ПОВЕРКОРТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Clobetasol

АТ код: D07AD01

Форма випуску: Крем 0,05% по 5 г або по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: клобетазолу пропіонату 0,5 мг

Допоміжні речовини: Парафін рідкий, парафін білий м'який, віск неіонний емульгований, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); стійкі екземи; червоний плаский лишай; дискоїдний червоний вовчак та інші запальні та сверблячі дерматози, що піддаються лікуванню кортикостероїдами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8193/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПОВЕРКОРТ

 (Powercort)

 

Склад:

діюча речовина: clobetasol;

1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: парафін рідкий, парафін білий м’який, віск неіонний ємульгований, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТС D07A D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); стійкі екземи; червоний плаский лишай; дискоїдний червоний вовчак та інші запальні та сверблячі дерматози, що піддаються лікуванню кортикостероїдами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клобетазолу пропіонату або інших компонентів препарату, а також до інших кортикостероїдів; вугрові висипи, ураження шкіри, спричинені грибками, бактеріями або вірусами (включаючи вірус простого герпесу, вітряної віспи), періоральний дерматит, періанальний та генітальний свербіж, печінкова недостатність; дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем призначений для коротких переривчастих курсів лікування. Його наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на день.

Тривалість одного безперервного курсу становить не більше 2 тижнів, при цьому протягом 1 тижня не слід застосовувати більш ніж 50 г крему. Після перерви у разі необхідності можна продовжити лікування. Якщо покращання стану не настало протягом 2 тижнів, необхідно уточнити або переглянути діагноз. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, слід застосовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.

Побічні реакції.

Локальні побічні ефекти можуть включати подразнення шкіри, свербіж, відчуття печіння, поколювання, парестезії, розширення поверхневих кровоносних судин, вугровий сип, фолікуліт та ознаки атрофії шкіри. Дуже рідко, як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдних препаратів, можуть виникати гіпертрихоз, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, еритема, мацерація шкіри, вторинна грибкова та бактеріальна інфекція, стрії, пітниця.

В поодиноких випадках при порушенні режиму застосування можливе виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, симптомів гіперкортицизму, катаракти, глаукоми.

Передозування.

Симптоми: надмірне або довготривале застосування клобетазолу може призвести до пригнічення функції гіпофізарно-наднирникової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.

Лікування. Показане відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У випадку довготривалого застосування рекомендоване зменшення або поступове припинення застосування препарату, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення гострої недостатності надниркових залоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.

Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.

 

Діти.

Застосовувати клобетазолу пропіонат дітям до 12 років не рекомендується. У дітей існує підвищений ризик виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і синдрому Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів у порівнянні з дорослими, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей повинно бути обмежено мінімально ефективною кількістю препарату. Довготривала кортикостероїдна терапія може спричинити порушення росту та розвитку у дітей.

Застосування у дітей оклюзійних пов’язок при лікуванні препаратом не припустиме!

 

Особливі заходи безпеки.

Поверкорт крем не рекомендований для застосування з оклюзійними пов’язками (тісним одягом).

Лікування місцевими кортикостероїдами слід поступово припинити відразу після зникнення симптомів шкірного захворювання. Ця група препаратів не застосовується для профілактики!

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

 

Особливості застосування.

Якщо під час застосування препарату виникають ознаки підвищеної чутливості (подразнення шкіри), лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні збільшується у разі нанесення препарату на великі поверхні тіла. У таких випадках, а також при довготривалому лікуванні слід дуже обережно застосовувати препарат, особливо у дітей. Слід уникати застосування препарату на обличчі та інших чутливих ділянках поверхні шкіри (пахви, промежина, геніталії, очі, слизові оболонки).

 

 

При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до ліквідації ознак інфекції.

У пацієнтів з ознаками атрофії шкіри та периферичною судинною недостатністю (переважно у хворих похилого віку) слід застосовувати препарат з надзвичайною обережністю.

Поверкорт крем не призначений для застосування в офтальмології.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу місцевих глюкокортикоїдів на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, що отримують супутнє лікування протигрибковими засобами, антибіотиками та гіпоглікемічними засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат – це високоактивний кортикостероїд місцевої дії, механізм дії якого включає протизапальні, імуносупресивні та антипроліферативні ефекти. Протизапальний ефект здійснюється завдяки зменшенню утворення та активності медіаторів запалення (таких як кініни, гістамін, ліпосомальні ензими, простагландини, лейкотрієни), що сприяє зменшенню маніфестації та розвитку запального процесу. Клобетазол також інгібує скупчення та міграцію лейкоцитів в осередок запалення, а також запобігає дилатації судин і зменшує судинну проникність, що обумовлює зменшення набряку, а також таких проявів, як свербіння, печіння та інше.

Імуносупресорна дія сприяє зменшенню проявів алергічних реакцій негайного та уповільненого типу. Це досягається, по-перше, завдяки зменшенню токсичного ефекту, що обумовлений комплексами «антиген-антитіло», які преципітуються на стінках судин і провокують шкірні алергічні реакції, а по-друге, завдяки інгібуванню доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до клітин-мішеней, а також дії лімфокінів в осередку запалення, що обумовлює виникнення алергічного контактного дерматиту.

Антипроліферативні ефекти клобетазолу пропіонату зменшують гіперпластичні реакції в тканинах, що є особливо важливим при псоріазі.

Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру варіює у різних осіб і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В дослідженнях в осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату в плазмі становили 0,63 нг/мл через 8 годин після повторного нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г клобетазолу пропіонату у вигляді мазі. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації в плазмі були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше проходить той самий метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: м’який  крем білого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 

По 5 г або 15 г крему в алюмінієвій тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Місцезнаходження.

Офіс:B2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai 400 026, India