АЛЕКСОФАСТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сандоз Прайвіт Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Fexofenadine

АТ код: R06AX26

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10, № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 180 мг фексофенадину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; оболонка: опадрі рожевий 03В54819: гіпромелоза (6сР), титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8148/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

 

АЛЕКСОФАСТ

(ALEXOFAST)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: фексофенадин;

1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

оболонка: опадрі рожевий 03В54819: гіпромелоза (6сР), титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Таблетки персикового кольору, капсулоподібної форми, гладенькі з обох боків.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Сандоз Прайвет Лтд, Індія, ТТС, Калве, Дігхе, Наві Мумбаї – 400708.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X26.

 

Фексофенадину гідрохлорид, основний активний метаболіт терфенадину, є антигістамінним препаратом, що діє як селективний периферичний антагоніст H1-рецепторів. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому не має седативної дії. Антигістамінний ефект препарату проявляється через 1 год після прийому, досягая максимуму через 6 год, і зберігається впродовж  24 г. Протягом 28 днів безперервного приймання фексофенадину звикання не спостерігалося.

Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту після перорального застосування, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 - 3 год. Після разового перорального прийому 180 мг препарату рівень його концентрації  у  плазмі  крові  дорівнював  494  нг/мл, а після   прийому  120 мг препарату – 427 нг/мл.    60 - 70 % прийнятого фексофенадину зв’язується з білками плазми крові.

Фексофенадин зазнає незначних метаболічних змін (печінкових та позапечінкових), тому він виявляється у сечі та фекаліях  переважно у незміненому вигляді.

Період напіввиведення фексофенадину становить 11 - 15 год. Виводиться переважно із жовчю, тоді як до 10% від прийнятої дози виділяється у незміненому вигляді нирками.

 

Показання для застосування.

Для таблеток по 120 мг – симптоматичне лікування алергічного риніту.

Для таблеток по 180 мг – симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

 

 

Протипоказання.  

Підвищена чутливість до  компонентів препарату, дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.  

Алексофаст слід з обережністю призначати хворим літнього віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставі відсутності достатнього досвіду застосування фексофенадину гідрохлориду у пацієнтів цих груп.

Цей препарат не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду застосування Алексофасту при вагітності, тому не слід призначати його у цей період.

При застосуванні препарату жінками у період лактації фексофенадину гідрохлорид виділяється у грудне молоко. Тому препарат не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Алексофаст у деяких пацієнтів може спричинити сонливість і запаморочення, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Перед тим як приступати до керування транспортним засобом, рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на фексофенадин.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування Алексофасту  у дітей молодше 12 років не вивчалась.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років призначають залежно від показань: при симптоматичному лікуванні хронічної кропив’янки – по 180 мг Алексофасту 1 раз на добу; для полегшення симптомів, пов’язаних із сезонними алергічними ринітами – по 120 мг Алексофасту 1 раз на добу.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, сонливість, втомлюваність, сухість у роті.

У разі передозування фексофенадину, слід вживати стандартні заходи (промивання шлунка) для видалення препарату. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз не ефективний для виведення фексофенадину з крові.

 

Побічні ефекти. Можливі: головний біль, безсоння, сонливість, запаморочення і втома, нудота, реакції гіперчутливості.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами  та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Алексофасту з іншими препаратами можлива їх взаємодія (при сумісному застосуванні з еритроміцином або кетоконазолом концентрація фексофенадину у плазмі підвищується у 2 - 3 рази). Фексофенадин не біотрансформується у печінці і через це не вступає у взаємодію з іншими препаратами, які метаболізуються печінкою.

При прийомі антацидів, які містять алюмінію або магнію гидроксид, за 15 хв до застосування фексофенадину спостерігається зменшення його біодоступності. Тому рекомендується,  щоб  інтервал  між прийомом фексофенадину і таких антацидів становив  2 години.

 

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 або 30 таблеток в упаковці; 1 (1 ´ 10) або 3 (3 ´ 10) блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.