КАПОЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Capreomycin

АТ код: J04AB30

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1 г у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 флакон містить: капреоміцину сульфату в перерахунку на капреоміцин 1г

Допоміжні речовини: відсутні

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: У складі комбінованої терапії легеневих форм туберкульозу, спричинених чутливими до капреоміцину мікобактеріями при неефективності або непереносимості протитуберкульозних препаратів першого ряду.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8125/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАПОЦИН

(KAPOCIN)

 

 

Склад:

діюча речовина: капреоміцин;

1 флакон містить капреоміцину сульфату в перерахуванні на капреоміцин 1 г.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протитуберкульозні засоби. Антибіотики. Код ATC J04A B30.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комбінованої терапії легеневих форм туберкульозу, спричинених чутливими до капреоміцину мікобактеріями при неефективності або непереносимості протитуберкульозних препаратів першого ряду.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до капреоміцину, дитячий вік (до 18 років), періоди вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Вводити внутрішньом’язово, глибоко. Дорослим зазвичай вводять по 1 г на добу (але не перевищувати дозу 20 мг/кг/добу) протягом 60-120 днів. Потім продовжують лікування по 1 г препарату 2 або 3 рази на тиждень. Загальна тривалість лікування - від 12 до 24 місяців.

Для приготування розчину необхідно вміст флакона розчинити в 2 мл ізотонічного розчину натрію хлориду (0,9 %) або у воді для ін’єкцій. Для повного розчинення необхідно зачекати 2-3 хвилини.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності в корегуванні доз.

Пацієнти зі зниженою функцією нирок. Корегування дози слід проводити з урахуванням кліренсу креатиніну (див. табл.):

 

 

 

Побічні реакції.

З боку нирок. Підвищення рівня сироваткового креатиніну або сечовини крові, токсичний нефрит.

З боку печінки. Зниження екскреції бромсульфталеїну без зміни сироваткових ферментів. Порушення функції печінки виникає часто при комбінованому лікуванні з капреоміцином, тому під час лікування необхідний ретельний контроль печінкових ферментів.

Гематологічні порушення. Лейкоцитоз, лейкопенія. Поодинокі випадки тромбоцитопенії, еозинофілії.

Порушення електролітного балансу. Гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія.

Алергічні реакції. Уртикарний та макулопапілярний висип, іноді з підвищенням температури тіла.

З боку органа слуху. Зниження слуху, яке зазвичай має оборотний характер після відміни препарату. Також можливе виникнення шуму у вухах, запаморочення.

Місцеві реакції. Біль та ущільнення у місці введення. В поодиноких випадках – надмірна кровотеча, стерильний абсцес.

 

Передозування.

При передозуванні виникають гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпомагніємія та порушення електролітного балансу у вигляді синдрому Бартера. Ураження нирок проявляються нефротоксичністю. У хворих з порушеною функцією нирок або зневоднених хворих можливий розвиток ототоксичності та порушення з боку вестибулярного апарату.

Лікування симптоматичне, гемодіаліз ефективний.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень препарат не можна призначати у період вагітності та годування  груддю. Якщо під час лікування препаратом настала вагітність, про це слід повідомити лікарю.

 

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату дітям (вік до 18 років), тому не рекомендується застосовувати капреоміцин у цій віковій категорії.

 

Особливості застосування.

При швидкому внутрішньовенному введенні можливе виникнення нервовом’язової блокади або зупинки дихання.

Перед призначенням препарату слід обов’язково провести аудіометричний тест та перевірити вестибулярну функцію.

При порушенні функції нирок необхідна корекція режиму дозування залежно від кліренсу креатиніну.

З обережністю  призначають пацієнтам,  схильним до алергічних реакцій, особливо при   медикаментозній   алергії.   У   період   лікування   слід   регулярно контролювати показники функції нирок, печінки, проводити аудіометрію та оцінку функції вестибулярного апарату, контролювати рівень калію у плазмі крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід уникати керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати одночасно з парентеральними протитуберкульозними препаратами, які виявляють ото- та нефротоксичність. З обережністю призначають у комбінації з поліміксином, колістином, амікацином, гентаміцином, тобраміцином, ванкоміцином, канаміцином, неоміцином через можливу сумацію нефро- та ототоксичної дії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антибіотик поліпептид, виділений з Streptomyces capreolus. Чинить бактеріостатичну дію на різні штами Mycobacterium tuberculosis. Спостерігається перехресна резистентність між капреоміцином та біоміцином, канаміцином, неоміцином.

Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення пік концентрації досягається через 1-2 години. Проникає через плацентарний бар'єр. Метаболізується в тканинах. Виводиться з організму переважно нирками, від 50 % до 70 % активної речовини виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 12 години. Не кумулюється в організмі при нормальній функції нирок і печінки.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: порошок  білого або майже білого кольору.

 

Термін  придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання. 

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 1 г порошку у флаконі № 1, кожний у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

 

Місцезнаходження.