ДИКЛОФЕНАК

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармапрім СРЛ, Республіка Молдова

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг

Допоміжні речовини: діетиленгліколю моноетиловий ефір, каприлокапроїлполіоксигліцериди, спирт бензиловий, карбомер, гіпромелоза, поліетиленгліколь 15, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
– локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8101/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИКЛОФЕНАК

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовини: діетиленгліколю моноетиловий ефір, каприлокапроїлполіоксигліцериди, спирт бензиловий, карбомер, гіпромелоза, поліетиленгліколь 15, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Однорідний, прозорий, безбарвний гель. Допускається опалесценція.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «ФАРМАПРІМ».

MD-4829, с. Порумбень, р-н Криулень, вул. Кринилор, 5, Республіка Молдова.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.  Диклофенак. Код АТС М02А А15.

 

Диклофенак, гель, – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування з вираженою протиревматичною, протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцевоанестезуючу та охолоджувальну дію.

Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, приводить до зменшення набряку тканин, болю і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль, м’язів.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційно часу контакту гелю і площі його нанесення, залежить від сумарної дози препарату і від ступеня гідратації шкіри.   Диклофенак проникає через шкіру в підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу, синовіальну рідину. При місцевому застосуванні концентрація в синовіальній рідині вища, ніж у плазмі крові.

Зв’язування диклофенаку з білками плазми крові становить близько 99 %.

Диклофенак метаболізується (головним чином шляхом гідроксилювання) з утворенням декількох похідних.

Диклофенак та його метаболіти, в основному у вигляді глюкуронідів, виводяться переважно із сечею.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;

– локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань, лікування препаратом потрібно припинити. Препарат  не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

 

Особливі застереження.

Застосування у  період  вагітності або годування груддю.  

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату.

Препарат протипоказаний у III триместрі  вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку.

Застосування препарату у І-ІІ триместрах вагітності та у період годування груддю можливе за наявності вагомих підстав, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не застосовувати його протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та  дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років препарат застосовують 3-4 рази на добу,  злегка втираючи в шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’якої тканини або ревматичних захворюваннях м’якої тканини, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку не потребуют коригування дози препарату.

 

 

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

 

Побічні ефекти.

Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Дуже рідко: бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто: висипання, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Рідко: бульозний дерматит.

Дуже рідко: реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та  інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 40 г гелю у тубі. По 1 тубі у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.