Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Tenoxicam

АТ код: M01AC

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10

Діючі речовини: 1 таблетка містить: теноксикаму 20 мг

Допоміжні речовини: Лактози, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; тальк; магнію стеарат; плівкоутворююче покриття (гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид Е 171, поліетиленгліколь 400, заліза оксид жовтий Е 172)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Запально- дегенеративні захворювання опорно - рухового апарату, що супроводжуються больовим синдромом: суглобовий синдром при подагрі, ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт, остеохондроз, тендиніт, бурсит, розтягнення зв’язок, міозит, травма, невралгія, періартрит, неспецифічний інфекційний поліартрит, люмбаго.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7970/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТЕКСАМЕНТМ

(TEXAMENТМ)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тenoxicam;

 4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-тієно(2,3-е)-1,2-тіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, еліптичної двояковипуклої форми,  з  розподільною рискою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить теноксикаму 20 мг ;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,   крохмаль  кукурудзяний,  крохмаль   кукурудзяний прежелатинізований, тальк, магнію стеарат, плівкоутворююче покриття (гідроксипропілцелюлоза,   титану діоксид Е 171,   поліетиленгліколь 400, заліза оксид жовтий Е 172).

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Оксиками.

Код АТС М 01А С.

Фармакологічні властивості.

 Фармакодинаміка. Теноксикам справляє протизапальну, болезаспокійливу і жарознижувальну дію, а також перешкоджає агрегації тромбоцитів. Механізм жарознижувальної дії теноксикаму заснований на пригніченні циклоксигенази з подальшою блокадою синтезу простагландину. Його здатність пригнічувати функції лейкоцитів, включаючи фагоцитоз і вивільнення гістаміну, а також виведення активних кисневих радикалів у місці запалення, забезпечує протизапальну дію. Теноксикам знижує проникність капілярів, стабілізує лізосомальні мембрани; гальмує виділення макроергічних сполук (перш за все АТФ) в процесах окислювального фосфорилювання; гальмує синтез або інактивує медіатори запалення (простагландини, гістамін, брадикініни, лімфокіни, фактори комплементу і ін.). Блокує взаємодію брадикініну з тканинними рецепторами, відновлює порушену мікроциркуляцію і знижує больову чутливість в місці запалення. Впливає на таламічні центри больової чутливості (локальна блокада синтезу PgE1, PgE2 і PgF2альфа).

Аналгетична дія обумовлена зниженням концентрації біогенних амінів, які мають альгогенні властивості, і збільшенням порогу больової чутливості рецепторного апарату. Купірує або зменшує інтенсивність больового синдрому будь-якої етіології, зменшує ранкову скутість, збільшує рухливість уражених суглобів. При тривалому застосуванні  виявляє десенсибілізуючу дію.

Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Біодоступність 100 %. Cmax досягається через 2 години. Зв'язується з білками плазми на 99 %, добре проникає в синовіальну рідину. Об'єм розподілу – 0,15 л/кг. Період напіввиведення (T 1/2 ) – 60 – 75 годин. У печінці гидроксилюється, утворює 5- гідрокситеноксикам. Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Основна частина виводиться у вигляді неактивних метаболитов з сечею, інша – з жовчю.

Показання для застосування. Запально- дегенеративні захворювання опорно - рухового апарату, що супроводжуються больовим синдромом: суглобовий синдром при подагрі, ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт, остеохондроз, тендиніт, бурсит, розтягнення зв’язок, міозит, травма, невралгія, періартрит, неспецифічний інфекційний поліартрит, люмбаго.

Спосіб застосування та дози. Звичайна добова доза «Тексаментм»  становить 20 мг. При проведенні тривалої підтримуючої терапії дозу знижують до 10 мг на добу. Пацієнтам літнього віку  призначають по 20 мг на добу.  При гострих  нападах  подагри — по 40 мг (2 таблетки.)  1 раз на добу протягом перших 2 днів, потім — 20 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам літнього віку призначають у дозі 20 мг на добу.

Побічна дія.

 З боку травного тракту: диспепсія (нудота, блювання, печія, діарея, запори, метеоризм),  гастропатія, спричинена прийомом нестероїдних протизапальних засобів, біль в животі, стоматит, зниження апетиту, порушення функції печінки. При тривалому застосуванні у великих дозах – ерозії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, кровотечі (шлунково-кишкова, ясенна, маткова, гемороїдальна), перфорація стінок кишечнику.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, депресія, збудження, зниження слуху, шум у вухах, подразнення  очей, порушення зору.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, рідко – анемія, тромбоцитопенія. Алергічні реакції: шкірні висипання,  свербіж, кропивянка, ангіоневротичний набряк, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла).

Лабораторні показники: гіперкреатинемія, гіпербілірубінемія, підвищення концентрації азоту сечовини і активності "печінкових" трансаміназ, подовження часу кровотечі.

Інші: бронхоспазм, порушення функції нирок, посилення потовиділення, периферичні набряки.

Протипоказання. Гіперчутливість, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (в тому числі в анамнезі), шлунково-кишкова кровотеча (в тому числі в анамнезі), гастрит тяжкого перебігу, так звана «аспіринова» тріада (сукупність бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух та непереносимість аспірину і лікарських засобів піразолонового ряду), виражені порушення функції печінки і нирок, ниркова недостатність, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, гемофілія, гіпокоагуляція, зниження слуху, патологія вестибулярного апарату,  вагітність та період лактації, вік до 18 років.

Передозування.

Симтоми: головний біль, запаморочення, нудота, блювання, діарея, біль або неприємні відчуття в епігастрії.

Лікування. Специфічного антидоту немає. За необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особливості застосування. З обережністю призначають людям літнього віку, на фоні лікування діуретиками, нефротоксичними препаратами, безпосередньо після хірургічних втручань. За декілька днів до хірургічного втручання теноксикам слід відмінити. В процесі тривалого лікування потрібен контроль функції печінки і нирок, протромбінового індексу (на фоні застосування непрямих антикоагулянтів), глюкози в крові (якщо пацієнт приймає пероральні гіпоглікемічні засоби). Розвиток, на фоні лікування, ерозивно-виразкової хвороби або кровотечі з травного тракту, вимагає відміни препарату і призначення відповідної терапії. Внаслідок застосування теноксикаму при вагітності можливе подовження терміну вагітності, затримка пологів і слабка родова діяльність (внаслідок зниження синтезу простагландинів, що стимулюють ритмічну  активність скорочення міометрія).

При виникненні небажаних ефектів з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення) та органів зору на час лікування пацієнтів необхідно відмовитись від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажано приймати «Тексаментм» одночасно з саліцилатами. Інші нестероїдні протизапальні засоби підвищують ризик розвитку побічних ефектів, особливо з боку травного тракту. «Тексаментм» підсилює дію препаратів літію, метотрексату, непрямих антикоагулянтів,  пероральних гіпоглікемічних засобів (похідні сульфанілсечовини). Антациди знижують швидкість всмоктування. Особливо обережно слід застосовувати «Тексаментм»  на фоні лікування діуретиками або потенційно нефротоксичними препаратами, оскільки нестероїдні протизапальні засоби спричиняють затримку натрію, калію, води.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг  по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Виробник. Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш., Туреччина.