СЕРРАТА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AB

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 у стрипі у коробці; № 10х10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці); № 10х3 у стрипах у коробці; № 30х1 у стрипі або блістері в коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 10 мг серратіопептидази

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію карбонат легкий, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, покриття: Opadry White, Opadry Enteric White

Фармакотерапевтична група: Різні ферментні препарати

Показання: Хірургія: розтягнення та розриви зв’язок, переломи та вивихи, набряки, спричинені пластичною операцією;
захворювання верхніх дихальних шляхів: зменшує в’язкість мокротиння та полегшує відходження його з дихальних шляхів;
захворювання ЛОР-органів: полегшує відходження секрету придаткових пазух;
дерматологія: гострі запальні дерматози;
акушерство і гінекологія: гематоми, застій у молочних залозах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7966/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СЕРРАТА®

(SERRATA®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина:   serratiopeptidase;

1 таблетка містить 10 мг  серратіопептидази;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію карбонат легкий,  натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, покриття Оpadry White, покриття Оpadry Enteric White.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Ферменти.

Код АТС M09A B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хірургія: розтягнення та розриви зв’язок, переломи та вивихи, набряки, спричинені пластичною операцією;

захворювання верхніх дихальних шляхів: зменшує в’язкість мокротиння та полегшує відходження його з дихальних шляхів;

захворювання ЛОР-органів: полегшує відходження секрету придаткових пазух;

дерматологія: гострі запальні дерматози;

акушерство і гінекологія: гематоми, застій у молочних залозах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до серратіопептидази або до будь-якого компонента препарату. Порушення згортання крові.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, та запивати 1 склянкою води.

Максимальна добова доза – 30 мг.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та динаміки патологічного процесу і визначається у кожному випадку індивідуально.

Побічна  дія.

В окремих випадках при застосуванні препарату може спостерігатися:

Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії.

Порушення з боку дихальної системи: дуже рідко можлива носова кровотеча та виділення мокротиння з домішками крові, у літературі описано випадок гострої еозинофільної пневмонії. 

У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, шкірні висипання.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії, у деяких випадках – кровотеча та прожилки крові у мокротинні.

Лікування. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності та годування груддю не рекомендується через відсутність клінічних даних.

 

Діти.

Досвід застосування у дітей відсутній, тому не слід застосовувати препарат в цій віковій групі.

 

Особливості застосування.

Оскільки препарат впливає на згортання крові, його слід з обережністю застосовувати  пацієнтам із загрозою кровотечі та з порушенням часу згортання крові, а також  пацієнтам, які приймають антикоагулянти.

У разі тяжких захворювань печінки та нирок препарат потрібно застосовувати з великою обережністю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарат підсилює дію антикоагулянтів. Така комбінація препаратів повинна застосовуватися під пильним медичним наглядом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Серратіопептидаза є протеолітичним ферментом, який виділено із непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Їй властива фібринолітична, протизапальна та протинабрякова активність. Крім зменшення запального процесу, серратіопептидаза послаблює біль внаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.

Серратіопептидаза зв’язується у співвідношенні 1:1 з альфа-2-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментативну активність. Потім поступово у місці запалення вона переходить в ексудат і відповідно її рівень у крові зменшується.

Серратіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію (розширення) капілярів і контролює їх проникність завдяки гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну. Також серратіопептидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності плазміну. Завдяки зменшенню набряку і покращенню мікроциркуляції серратіопептидаза сприяє виділенню мокротиння.

Ферментативна активність препарату в 10 разів вища, ніж у α-хімотрипсину. Він дуже ефективно гідролізує медіатори запалення поліпептидної природи (брадикінін та ін.), фібрин, але не має значного впливу  на  білки  живого  організму, такі як альбумін та α- та γ-глобулін. Препарат не розщеплює фібриноген, тому не має значного впливу на процеси згортання крові.

Препарат добре проникає в місця запалення, лізує некротизовані тканини та продукти їх розпаду, зменшує гіперемію та прискорює проникнення й активність антибіотиків. Препарат зменшує в’язкість слини та виділень із носа, цим самим полегшуючи їх видалення.

Фармакокінетика. Препарат проходить через шлунок у незміненому вигляді та абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину. Серратіопептидаза в незначній кількості виявляється в сечі.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою білого кольору.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 10: По 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній упаковці;

№ 10 ´ 10: по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній упаковці, по 10 упаковок у коробці;

№ 10 ´ 3: по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці;

№ 30: по 30 таблеток у блістері або стрипі; по 1 блістеру або стрипу в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.