Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко., Іран

Міжнародна непатентована назва: Oxytocin

АТ код: H01BB02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 ОД/мл по 1 мл в ампулах №10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 10 МО окситоцину

Допоміжні речовини: Хлорбутанол, гемігідрат; натрію хлорид; натрію ацетат, тригідрат; етанол безводний, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють мускулатуру матки

Показання: Індукція пологів, стимуляція пологової діяльності при первинній та вторинній пологовій слабкості (препарат найбільш ефективний при передчасному відходженні вод). Профілактика та лікування плацентарних кровотеч та атонічних маткових кровотеч у ранній післяпологовий період (у тому числі для прискорення інволюції матки), штучне викликання пологів при ускладненнях вагітності, для посилення скорочувальної діяльності матки при кесаревому розтині (вводять безпосередньо у м’яз матки), для посилення лактації. Неповний або септичний аборт. При гінекологічних кровотечах (після встановлення гістологічного діагнозу).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7956/01/02

І Н С Т Р У К Ц ІЯ

для медичного застосування препарату

О К С И Т О Ц И Н - Ф А Р С І

( O x y t o c i n - F a r s i )

Загальна характеристика:

міжнародна назва: oxytocin;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 5 МО або 10 МО окситоцину;

допоміжні речовини: хлорбутанол, гемігідрат; натрію хлорид; натрію ацетат, тригідрат; етанол безводний; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони задньої частки гіпофіза. Код АТС Н01В В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Окситоцин є пептидним гормоном (октапептидом) задньої частки гіпофіза. Окситоцин викликає сильне скорочення м’язів матки, особливо у вагітних, що обумовлено впливом на мембрани клітин міометрія. Застосування окситоцину посилює проникність мембрани для іонів калію, знижує її потенціал та підвищує збудливість. Окситоцин стимулює секрецію молока, посилює вироблення пролактину – гормону передньої частки гіпофіза. Крім того, препарат активує виділення молока з молочної залози внаслідок впливу на її скоротливі елементи. Окситоцин має слабкий антидиуретичний ефект та не впливає істотно на рівень артеріального тиску.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні більша частина препарату потрапляє в печінку, де швидко інактивується. Період напіввиведення з плазми крові становить 3 – 5 хв. Незначна кількість окситоцину екскретується нирками в незміненому вигляді.

Показання для застосування. Індукція пологів, стимуляція пологової діяльності при первинній та вторинній пологовій слабкості (препарат найбільш ефективний при передчасному відходженні вод). Профілактика та лікування плацентарних кровотеч та атонічних маткових кровотеч у ранній післяпологовий період (у тому числі для прискорення інволюції матки), штучне викликання пологів при ускладненнях вагітності, для посилення скорочувальної діяльності матки при кесаревому розтині (вводять безпосередньо у м’яз матки), для посилення лактації. Неповний або септичний аборт. При гінекологічних кровотечах (після встановлення гістологічного діагнозу).

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово, а також у шийку або стінку матки.

Для стимуляції переймів, як правило, внутрішньом’язово вводять по 0,25–1 МО окситоцину.

Для стимуляції пологів внутрішньом’язово вводять 0,5–2 МО окситоцину, при необхідності ін’єкції повторюють кожні 30–60 хвилин до закінчення пологів. При слабкій пологовій діяльності рекомендується тривале (протягом усього пологового акту) внутрішньовенне краплинне введення окситоцину в дозі 5 МО. Перед застосуванням 5 МО препарату розводять у 500 мл 5 % розчину глюкози. Введення починають зі швидкістю 5–8 крапель на хвилину, поступово підвищуючи її (кожні  5–10 хв на 5 крапель, але не більше 40 крапель на хв) до встановлення енергійної пологової діяльності. Після її встановлення кількість розчину, що вводять, можна зменшити до мінімальної підтримуючої. Одномоментне  внутрішньовенне введення  препарату в дозі 1 МО у 20 мл 40 % розчину глюкози можливе лише при повному розкритті шийки матки і наявності умов для швидких природних пологів.

Для профілактики атонічних маткових кровотеч окситоцин вводять внутрішньом’язово по 3–5 МО 2-3 рази на добу щодня протягом 2-3 днів; при кровотечах вводять по 5–10 МО 2-3 рази на добу протягом 3 днів. Залежно від клінічної ситуації можна також вводити внутрішньовенно або в шийку матки. При необхідності як для профілактики, так і для лікування введення препарату можна повторити після 4-5-денної перерви.

При кесаревому розтині (після вилучення плоду) з метою профілактики кровотечі окситоцин вводять внутрішньовенно або в м’яз матки в дозі 3–5 МО.

Для посилення лактації окситоцин вводять внутрішньом'язово по 1–2,5 ОД за 30–40 хвилин до годування дитини груддю протягом 3–5 днів.

При гінекологічних показаннях (неповному або септичному аборті, гінекологічних кровотечах) вводять підшкірно або внутрішньом’язово в дозі 5 – 10 МО.

Побічна дія. При застосуванні препарату стосовно матері можлива нудота, блювання, короткочасна артеріальна гіпертензія, рефлекторна тахікардія, порушення серцевого ритму, анафілактична реакція, тетанічні скорочення м’язів матки, гіпертонус матки, передеклампсія, а також надмірно активна пологова діяльність, що може викликати гостру гіпоксію плоду, передчасне відшарування нормально розташованої плаценти, розрив матки. У хворих на бронхіальну астму може виникнути бронхоспазм. При появі симптомів ускладнення введення препарату необхідно припинити.

Стосовно плода можливе порушення серцевої діяльності (синусова брадикардія, синусова екстрасистолія та інші порушення), порушення ЦНС.

Стосовно немовляти – низька кількість балів за шкалою Апгар через 5 хвилин після народження немовляти. В окремих випадках можливий розвиток дистрес-синдрому.

Протипоказання. Застосування окситоцину для стимуляції пологів протипоказано при невідповідності розмірів таза матері голівці плоду, поперечному і косому положенні плоду, наявності рубців на матці після раніше перенесеного кесарева розтину або інших операцій на матці, при підозрі на передчасне відшарування плаценти, внутрішньоутробній гіпоксії плоду, при передлежанні плаценти, при можливому розриві матки.

Передозування. Симптоми: гіперстимуляція міометрія, що може призвести до контрактури і розриву матки, кровотечі після пологів, зменшення серцевих скорочень плода, гіпоксії, гіперкапнії і навіть загибелі плода.

Лікування: відміняють препарат, зменшують введення рідини, проводять форсований диурез, оксигенацію та швидкі пологи. Для зменшення скорочувальної активності матки застосовують лікарські засоби нейротропної і міотропної дії, також призначають β-андреностимулятори, що призводять до гальмування скорочувальної функції матки. Гальмуючий вплив на міометрій чинять різноманітні β2-андреноміметики (фенотерол, сальбутамол, гексопреналін і ін.). β2-андреноміметики покращують також матково-плацентарний кровообіг не тільки за рахунок розслаблення міометрія, а й за рахунок розширення артеріол і збільшення кровотоку.

Особливості застосування. Застосовують виключно під контролем лікаря, обов’язково враховуючи індивідуальну чутливість до препарату. Окситоцин необхідно застосовувати під контролем скоротливої діяльності матки, стану плоду, артеріального тиску, загального стану жінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Іноді з метою стимуляції пологів окситоцин призначають в поєднанні з простагландинами. При внутрішньовенному введенні препарату при пологах з початку краплинного введення рекомендують застосовувати спазмолітичні та аналгезивні засоби (промедол, апрофен та ін.).

Умови та термін зберігання. Зберігати у місцях, недоступних для  дітей!

Зберігати в прохолодному місці при температурі від + 2 оС до +8 оС.

Не допускати заморожування.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 10.

Виробник. Caspian Tamin Pharmaceutical Co, Iran

                    Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко, Іран