АМБРОКСОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7939/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМБРОКСОЛ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі таблетки білого кольору з розподільчою рискою з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.

СП 289 (A), РІІКО Індл. Ареа Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

SP 289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв'язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов'язаного з болем дискомфорту у носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають   даним   допоміжного   спостереження   симптомів   у   дослідженнях  ефективності  амброксолу  при  лікуванні  верхніх  відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Об'єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв'язується з протеїнами.

Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм.

Амброксолу   гідрохлорид   метаболізується   головним   чином   у   печінці   шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що СУРЗА4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, у той час як приблизно 26 % дози – у кон'югованій формі у сечі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У  пацієнтів  із  порушенням  функції  печінки  виведення  амброксолу  гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки   терапевтичний   діапазон   амброксолу   гідрохлориду   достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні симптоми, подібні до ознак початку грипу, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних симптомах, подібних до ознак початку грипу, можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Потрібно    дотримуватися    звичних    застережних    заходів    стосовно    прийому    ліків  у період   вагітності.   Особливо   у   І   триместрі   вагітності   не   рекомендується   застосовувати амброксол. Амброксол проникає у грудне молоко, тому під час лікування амброксолом слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Застосування амброксолу дітям віком до 12 років не рекомендуєтся у даній лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці тричі на добу.

Терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток двічі на день.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симтптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Передозування.

На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив'янку, свербіж та інші алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання.

Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов'язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням з іншим препаратом.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами. Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків моксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

Не рекомендується одночасне застосування з лікарськими засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїнвмісні протикашльові засоби).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.