СІАЛІС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ліллі дель Карібе Інк./Ліллі С.А., Пуерто-Ріко/Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Tadalafil

АТ код: G04BE08

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2)

Діючі речовини: 1 таблетка містить 5 мг тадалафілу

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;
оболонка таблетки: лактози моногідрат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (тільки для таблеток 2,5 мг), тальк.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють переважно функції спинного мозку

Показання: Лікування еректильної дисфункції.
Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7881/01/03



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

C І А Л І СÒ

(CIALIS Ò)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг тадалафілу;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;

оболонка таблетки: лактози моногідрат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (тільки для таблеток 2,5 мг), тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТС G04B E.

 

Клінічні характеристики.                                                                                               Показання.

Лікування еректильної дисфункції.

Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату,

одночасна терапія будь якими органічними нітратами.

Препарати для лікування порушень ерекції, у тому числі СіалісÒ, не повинні застосовуватися у чоловіків із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є протипоказаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Наступні групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу у них протипоказане:

- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;

- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;

- пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;

- пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (<90/50 мм Hg) чи неконтрольованою гіпертензією;

- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.

 

 

СіалісÒ  протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної  передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов'язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5.

 

Спосіб застосування та дози.

Застососвують дорослим (чоловікам) внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Препарат слід приймати як мінімум за 30 хв. до передбачуваної сексуальної активності.

Ефект препарату може зберігатися протягом 36 годин після прийому.

Дорослі чоловіки: звичайна рекомендована доза становить 10 мг. У пацієнтів, у яких тадалафіл 10 мг не дає адекватного ефекту, доцільно застосовувати 20 мг.

Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу.

Тадалафіл у дозі 10 і 20 мг призначається для застосування перед передбачуваною сексуальною активностю і не рекомендований для безперервного щоденного застосування.

У пацієнтів, які планують часте застосування СіалісуÒ (наприклад, не рідше двох разів на тиждень) може бути доцільним режим щоденного застосування низької дози СіалісуÒ, на основі вибору пацієнта і рішення лікаря.

Для щоденного застосування рекомендована доза становить 5 мг/добу у приблизно однаковий час. Доза може зменшуватися до 2,5 мг 1 раз/добу, що базується на індивідуальній толерантності. 

Доцільність тривалого щоденного  застосування повинна періодично переоцінюватися.

Пацієнти похилого віку: у чоловіків похилого віку корекції дозування  не вимагається.

Пацієнти із порушеною функцією нирок: у пацієнтів із легкими чи середніми порушеннями ниркової функції не вимагається  корекції дозування. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг, щоденне застосування не рекомендовано.

Пацієнти із порушеною функцією печінки: рекомендована доза препарату СіалісÒ становить 10 мг, яку слід застосовувати перед передбачуваною сексуальною активності незалежно від вживання  їжі. Клінічні дані про безпеку СіалісуÒ у пацієнтів із  тяжкою  печінковою  недостатністю (клас С за Child-Pugh) обмежені, тому лікар повинен уважно та індивідуально оцінити переваги/ризики даної терапії. Дані щодо застосування тадалафілу у дозах, вищих за 10 мг у пацієнтів із пошкодженнями печінки відсутні. Дозування один раз на день не було оцінене у пацієнтів із пошкодженнями печінки, тому лікар повинен уважно та індивідуально оцінити переваги/ризики даної терапії.

Пацієнти із діабетом: у пацієнтів із діабетом не вимагається  корекції дозування.

 

Побічні реакції.

Небажаними ефектами, про які повідомлялося найчастіше були головний біль та диспепсія. Побічні реакції були короткотривалими, від легких до помірних.

Дані про побічні реакції у пацієнтів > 75 років обмежені.

Нижче наводяться дані про побічні реакції, які були зареєстровані протягом клінічних досліджень серед пацієнтів, які застосовували СіалісÒ у разі потреби та щоденно, а також дані, отримані в результаті постмаркетингового нагляду серед пацієнтів, які застосовували СіалісÒ у разі потреби.

 

Дещо більша  поширеність порушень ЕКГ, перш за все синусова брадикардія, була зареєстрована  у пацієнтів, які  отримували тадалафіл один раз на день у порівнянні із плацебо. Більшість із цих порушень  ЕКГ не були пов'язані із побічними  реакціями.

 

Передозування.  Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими суб’єктами тадалафілу у дозі до 500 мг і при багаторазовому щоденному застосуванні тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добу  небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Лікування. У випадку передозування слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. СіалісÒ не показаний для застосування у жінок.

 

Діти. Не застосовують дітям віком до 18 років.

 

Особливості застосування. Оцінка еректильної дисфункції повинна включати визначення потенційних першопричин та ідентифікацію доцільного курсу лікування після відповідного медичного визначення.

Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні зважати на стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний ступінь серцевого ризику, асоційований із сексуальною активністю. Тадалафіл має властивості щодо розширення судин, що може призвести до легкого і  транзиторного зниження артеріального тиску і таким чином підсилювати гіпотензивний ефект нітратів.

У пацієнтів, які одночасно застосовують антигіпертензивні препарати, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. У разі початку щоденного застосування тадалафілу, слід вжити заходів щодо можливого коригування дози атигіпертензивної терапії.

Про серйозні серцево-судинні випадки,  включаючи інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, інсульт, транзиторні ішемічні напади, грудний біль, нерегулярне серцебиття і тахікардію повідомлялося в ході постмаркетингових та/або клінічних досліджень. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані дані випадки мали вже існуючі серцево-судинні фактори ризику. Однак, не можливо остаточно визначити чи безпосередньо пов׳язані ці випадки   із факторами ризику, із СіалісомÒ, сексуальною активністю, або із комбінацією цих та інших факторів.

Дефекти зору і випадки НАПІОН були пов’язані із застосуванням
СіалісуÒ та інших інгібіторів ФДЕ5. Лікар має попередити пацієнта зупинити застосування тадалафілу та звернутися по медичну допомогу у разі раптової втрати зору.

Через підвищення тадалафілом експозиції (AUC), обмеженого клінічного досвіду та нестачі здатності впливати на кліренс діалізу, щоденне застосування препарату  СіалісÒ не

 

рекомендується у пацієнтів із серйозними  нирковими порушеннями.

Беручи до уваги, що немає даних про призначення СіалісуÒ пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Child-Pugh),  пацієнтам  цієї групи СіалісÒ призначається з обережністю. Застосування препарату щоденно не було ретельно досліждене у пацієнтів із печінковою недостатністю.  Перш ніж призначити СіалісÒ, лікар повинен ретельно індивідуально оцінити переваги/ризик даної терапії.

Пацієнтам, у яких виникають ерекції, що тривають 4 години або більше, слід вказати на необхідність звертатися по медичну допомогу. Якщо не буде негайно проведено лікування пріапізму, це може призвести до ушкодження тканин статевого члена та довготривалої втрати потенції.

Треба з обережністю призначати СіалісÒ пацієнтам, які мають стани, що можуть створювати схильність до пріапізму (такі як серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба чи лейкемія), чи пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні).

Оцінка порушень ерекції повинна включати визначення основних потенційних  причин та визначення відповідної терапії після відповідної медичної оцінки. Не відомо, чи ефективний СіалісÒ  у пацієнтів, які перенесли тазові  хірургічні втручання або радикальну, зберігаючу нерви простатектомію.

У деяких пацієнтів  одночасне застосування СіалісуÒ та a-1 блокаторів може призвести до симптоматичної  артеріальної гіпотензії.  Комбінація тадалафілу та доксазозину не рекомендується.

Треба з обережністю призначати СіалісÒ пацієнтам, які вживають інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки спостерігалося підвищення AUC тадалафілу при одночасному застосуванні цих препаратів.

Безпечність та ефективність комбінації СіалісуÒ та інших препаратів для лікування еректильної дисфункції не вивчалося. Тому застосування такої комбінації не рекомендується.

Препарат містить лактози моногідрат, тому пацієнти із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Жодних досліджень щодо здатності СіалісуÒ впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не було проведено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження щодо взаємодій було проведено для дозувань 10 мг та 20 мг, дані надано нижче.

Не очікується, що тадалафіл  спричинятиме клінічно значуще інгібування чи індукування кліренсу лікарських засобів, що метаболізуються ізоформами CYP450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоформи CYP450, включаючи CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP2Е1 та CYP2С9.

Вплив інших речовин на тадалафіл

Тадалафіл метаболізується переважно CYP3A4. Селективний інгібітор CYP3A4 – кетоконазол  (400 мг на день) збільшує площу під кривою “концентрація - час” (AUC) однієї дози тадалафілу  на 312 % і Сmax на 22 % , і кетаконазол (200 мг щоденно) збільшує AUC  однієї дози тадалафілу на 107 % і Сmax на 15 % щодо значень AUC  і Сmax для одного тадалафілу.

 

Ритонавір (200 мг двічі на день), інгібітор CYP3A4, 2С9, 2С19 та 2D6 збільшують AUC однієї дози тадалафілу на 124 %, не змінюючи Сmax. Хоча специфічні взаємодії не були досліджені, можна очікувати, що інші ВІЛ-інгібітори протеази, такі як саквінавір та інші інгібітори CYP3A4, такі як еритроміцин та ітраконазол підвищуватимуть  концентрацію тадалафілу в плазмі.

CYP3A4 індуктори. Знижена експозиція тадалафілу очікується при сумісному застосуванні з рифампіцином, що знижує ефективність щоденної дози тадалафілу, величина зниження невідома. Можливо, що сумісне застосування тадалафілу з іншими індукторами CYP3A4 також знижуватиме концентрацію тадалафілу в плазмі.

Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати

Антигіпертензивні препарати. Тадалафіл має системні вазодилаторні властивості, що може збільшувати гіпотензивні ефекти антигіпертензивних препаратів. Крім того, у хворих з тяжко контрольованою гіпертензією, які приймають декілька гіпотензивних препаратів, спостерігалось більше зниження кров’яного тиску. У більшості хворих  зниження тиску не супроводжувалось гіпотензивними симптомами. Необхідно давати відповідні рекомендації пацієнтам, які лікуються гіпотензивними лікарськими засобами та СіалісомÒ.

Альфа-адреноблокатори. Істотного зниження артеріального тиску не спостерігалось у пацієнтів, які приймали СіалісÒ  і селективний альфа-1А-блокатор-тамсулозин.

При призначенні тадалафілу  здоровим особам, які приймали альфа-1-блокатор –доксазозин (4-8 мг на день), спостерігалося посилення гіпотензивного ефекту. Кількість пацієнтів з потенційно клінічно істотним зниженням артеріального тиску була вища  при прийомі комбінації препаратів. У деяких пацієнтів спостерігалося запаморочення.

Алкоголь. Тадалафіл не впливав на концентрацію алкоголю, а алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу. На фоні високих доз алкоголю (0,7 г/кг) додатковий прийом тадалафілу не призводив до статистично значимого зниження артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалося постуральне запаморочення і ортостатична гіпотензія. Прийом тадалафілу на фоні нижчих доз алкоголю (0,6 г/кг) не спричиняв гіпотензію, а запаморочення спостерігалося з тією ж частотою, що й при прийомі одного алкоголю.

Н2-антагоністи. Збільшення шлункової рН після прийому нізатидину не мало клінічно значущого ефекту на фармакокінетику тадалафілу.

Антациди (магнію гідроксид/алюмінію гідроксид). Сумісний прийом антациду (магнію гідроксид/алюмінію гідроксид) з тадалафілом знижує швидкість всмоктування тадалафілу без зміни експозиції (AUC) тадалафілу.

Аспірин. Тадалафіл не потенціював збільшення часу кровотечі, спричиненого аспірином.

Варфарин. Тадалафіл не мав клінічно істотного ефекту на експозицію (AUC)                       S-варфарином чи R-варфарином, а також не мав впливу на протромбіновий час, індукований варфарином.

Теофілін. Тадалафіл  не мав клінічно істотного ефекту на фармакокінетику чи фармакодинаміку теофіліну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тадалафіл є селективним оборотним інгібітором  циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) – специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ 5). Коли сексуальна стимуляція спричиняє локальне вивільнення оксиду азоту, інгібування ФДЕ 5 тадалафілом продукує підвищені рівні цГМФ в печеристому тілі. Це приводить до релаксації гладких м’язів і припливу крові до тканин статевого члена, створюючи тим самим ерекцію. Тадалафіл не діє без сексуальної стимуляції.

Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ 5. ФДЕ 5 є

 

ферментом, який був знайдений у гладких м’язах печеристого тіла, судинних і вісцеральних гладких м’язах, скелетних м’язах, тромбоцитах, нирках, легенях і мозочку. Вплив тадалафілу на ФДЕ 5 сильніший, ніж на інші фосфодіестерази. Дія тадалафілу на ФДЕ 5 у 10 000 разів перевищує його вплив на ферменти ФДЕ 1, ФДЕ 2  ФДЕ 4 і ФДЕ 7, що є  наявними у серці, мозку, кров’яних судинах, печінці, лейкоцитах, скелетній мускулатурі  та інших органах. Тадалафіл у 10 000 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 3, що є ферментом, наявним у серці та кров’яних судинах. Ця селективність щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 3 є важливою тому, що ФДЕ 3 є ферментом, який відіграє певну роль у скороченні серцевого м’яза. Крім того, тадалафіл приблизно у 700 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 6, що є ферментом, наявним у сітківці і відповідальним за фототрансдукцію. Тадалафіл також у 9 000 разів потужніший щодо ФДЕ 5 порівняно з ФДЕ 8, ФДЕ 9 і ФДЕ 10, а також у14 разів потужніший щодо ФДЕ5  порівняно з ФДЕ 11. Розподіл у тканинах та фізіологічні ефекти ФДЕ 8 через ФДЕ 11 не висвітлювались.

Тадалафіл не погіршує розпізнавання кольорів (синій/зелений), що пояснюється низькою спорідненістю тадалафілу щодо ФДЕ 6 порівняно з ФДЕ 5.  Крім того, не спостерігається вплив тадалафілу на гостроту зору, електроретинограму, внутрішньоочний тиск і розмір зіниці. В усіх дослідженнях повідомлялося про зміни в розпізнаванні кольорів рідко (<0,1%).

Три клінічні дослідження були проведені на 1504  пацієнтах з метою виявлення періоду початку ефекту тадалафілу, який продемонстрував статистично підтверджене покращання еректильної функції. Препарат діє протягом 36 годин. Ефект проявляється вже через 16 хвилин після прийому дози за наявності сексуального збудження.

СіалісÒ, уведений здоровим суб’єктам, не має істотної різниці порівняно з плацебо за показниками систолічного та діастолічного кров’яного тиску у лежачому положенні (середнє максимальне зниження 1,6/0,8 мм рт. ст., відповідно), систолічного та діастолічного кров’яного тиску стоячи (середнє максимальне зниження 0,2/4,6 мм рт. ст., відповідно) та істотної зміни частоти серцевих скорочень. Істотніші впливи були серед пацієнтів, що супутньо застосовували нітрати.

Плацебоконтрольоване дослідження показало, що застосування  тадалафілу протягом 6 місяців не виявило клінічно значущого впливу на характеристики сперми.  У чоловіків тадалафіл не впливав на рівень тестостерону, лютенізуючого чи фолікулостимулюючого   гормону в крові.

Тадалафіл у дозах 2.5, та 5 мг у дозі 1 раз/добу оцінювався у 3 клінічних дослідженнях, які включали 853 пацієнтів різного віку (від 21 до 82 років) та етнічностей, із еректильною дисфункцією різних ступенів тяжкості (легка, середня, тяжка) та різної етіології. Більшість пацієнтів раніше приймали інгібітори ФДЄ 5 у разі потреби. У двох первинних дослідженнях ефективності коефіцієнт успішних спроб був 57 та 67 % для СіалісÒ 5 мг,   50 % для СіалісÒ 2,5 мг порівняно  з 31 та 37 % для плацебо. У дослідженнях у пацієнтів з вторинною еректильною дисфункцією по відношенню до діабету коефіцієнт успішних спроб  був  41 та 46 % для СіалісÒ 5 мг та 2,5, відповідно, порівняно з 28 % для плацебо.

Фармакокінетика.

Всмоктування.Тадалафіл добре всмоктується після прийому внутрішньо. Середня максимальна концентрація в плазмі (Сmax) досягається в середньому через 2 години після прийому.

Швидкість і ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від прийому їжі; таким чином, СіалісÒ  можна приймати з їжею чи без неї. Час уведення дози (ранок проти вечора) не мав клінічно значущого ефекту на швидкість і ступінь всмоктування.

 

Розподіл. Середній об’єм розподілу становить приблизно 63.1 л. При терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв’язано з протеїнами.

Менше 0,0005% уведеної дози було виявлено в спермі здорових суб’єктів.

Метаболізм. Тадалафіл переважно метаболізується ізоформою 3А4 цитохрому Р450 (CYP). Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт має активність відносно ФДЕ 5 у 13 000 разів менше, ніж тадалафіл. Таким чином, очікується, що метаболіт не буде виявляти клінічної активності у концентраціях, що спостерігаються.

Виведення. Кліренс перорального тадалафілу становить 2.5 1/годину, а середній період напіввиведення – 17,5 годин у здорових суб’єктів. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, більшою мірою з фекаліями (приблизно 61 % дози) і меншою – з сечею (майже 36 % дози).                

Фармакокінетика тадалафілу у здорових суб’єктів лінійно пропорційна до часу і дози. Підвищення дози від 2.5 до 20 мг, експозиція (AUC) підвищується пропорційно дозі. Постійна концентрація в плазмі досягається протягом 5 днів після одноразового прийому.

Фармакокінетика препарату однакова у пацієнтів з еректильною дисфункцією та у пацієнтів без неї.

Окремі групи населення.                                                                                                                             Особи похилого віку. Здорові суб’єкти похилого віку (65 років або старше) мали нижчі значення кліренсу тадалафілу при прийомі внутрішньо, що приводило до підвищення на 25 % експозиції (AUC) порівняню зі здоровими суб’єктами віком 19- 45 років. Цей віковий ефект не є клінічно значущим і не потребує регулювання дози.                                              Ниркова недостатність. У дослідженнях клінічної фармакології із застосуванням  одиничної дози тадалафілу (5 мг-20 мг), експозиція тадалафілу AUC  практично подвоїлася  у суб’єктів  зі слабкою (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) або помірною (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв) нирковою недостатністю, також у суб’єктів із останньою стадією ниркової хвороби на діалізі.

Печінкова недостатність. Експозиція тадалафілу (AUC) у суб’єктів зі слабкою та помірною печінковою недостатністю є порівнянною з експозицією у здорових суб’єктів. Немає даних щодо  пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.                                      Пацієнти, хворі на діабет. Експозиція тадалафілу (AUC) у хворих на діабет була приблизно на 19 % нижче, ніж значення AUC для здорових суб’єктів. Ця різниця в експозиції не потребує регулювання дози.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, мигдалеподібної форми з написом "C 2 ½"на одному боці.

 

Несумісність. Тадалафіл протипоказано пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

Таблетки по 2,5 мг: по 28 таблеток  (14 × 2) у блістерах в картонній пачці.

Таблетки по 5 мг: по 14 таблеток або по 28 таблеток (14 × 2) у блістерах в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко.

 

Місцезнаходження. 65 Інфантрі Роад, Кароліна, 0985 Пуерто- Ріко.

 

Пакувальник. Ліллі С.А., Іспанія.