Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: D01AE
Форма випуску: Шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 100 мл шампуню містить: кетоконазолу 2 г, цинку піритіону 1 г (у вигляді 48% суспензії).
Допоміжні речовини: Силікат алюмінію-магнію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, імідосечовина, кислота хлористоводнева концентрована, віддушка «Швейцарський букет» P3043, барвник кармоїзин (Е 122), перламутрова однорідна основа для шампуню, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Лікування лупи та себорейного дерматиту волосистої частини голови.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10142/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
діючі речовини: 100 мл шампуню містить кетоконазолу 2 г, цинку піритіону 1 г (у вигляді 48 % суспензії);
допоміжні речовини: силікат алюмінію-магнію, пропіленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діокcид колоїдний безводний, імідосечовина, кислота хлористоводнева концентрована, віддушка «Швейцарський букет» Р3043, барвник кармоїзин (Е 122), вода очищена, перламутрова однорідна основа для шампуню.
Лікарська форма. Шампунь.
В'язкий шампунь рожевого кольору з приємним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД. Сатпур, Насік-422 007, Махараштра, Індія.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01А Е.
Фармакологічні властивості шампуню Кето Плюс обумовлені властивостями активних речовин, що входять до його складу: кетоконазолу та цинку піритіону. Кетоконазол - протигрибковий препарат групи похідних імідазолу. Спричиняє фунгістатичну та фунгіцидну дії шляхом гальмування біосинтезу важливої складової мембран грибів ергостеролу, що призводить до змін ліпідного складу мембран та руйнування клітин. Активний щодо дерматофітів роду Trichophyton, Microsроrит. Epidermophyton floccosum; дріжджових та дріжджеподібних грибів роду Candida та Pityrosporum. Цинку піритіон гальмує ріст низки грампозитивних та грамнегативних бактерій, окремих видів грибів. Високоефективний стосовно бактерій групи Pityrosporum, які є одними з основних патогенних факторів при псоріазі, себореї, лупі та деяких інших захворюваннях шкіри. Водночас цинку піритіон відновлює структуру волосся.
Спеціальні дослідження фармакокінетики шампуню Кето Плюс не проводились, але відомо, що кетоконазол та цинку піритіон при зовнішньому застосуванні практично не всмоктуються до системного кровотоку і не спричиняють системної дії.
Лікування лупи та себорейного дерматиту волосистої частини голови.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетоконазолу, цинку піритіону або до будь-якої іншої складової препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Шампунь Кето Плюс призначений виключно для зовнішнього застосування.
При застосуванні препарату необхідно запобігати його потраплянню в очі та на слизові оболонки.
У разі потрапляння в очі необхідно ретельно промити їх водою.
При випадковому потраплянні шампуню внутрішньо, аби запобігти аспірації, не слід промивати шлунок та індукувати блювання.
Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з шампунем з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Себорейний дерматит та лупа часто супроводжуються посиленим випадінням волосся, яке може в окремих випадках деякий час тривати і на початку використання шампуню.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Зважаючи на те, що кетоконазол та цинку піритіон практично не всмоктуються через шкіру, вагітність і годування груддю не є протипоказаннями для застосування шампуню Кето Плюс.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Досвід застосування препарату дітям відсутній.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням шампунь збовтують.
На зволожене волосся та шкіру голови наносять достатню кількість шампуню. Втирають у волосся та шкіру волосистої частини голови масажними рухами протягом 1 хв, змивають теплою водою. Повторюють процедуру протягом 3 хв. Змивають теплою водою. Висушують волосся.
Шампунь застосовують двічі на тиждень протягом 4 тижнів і надалі 1 раз на тиждень до зникнення симптомів захворювання.
Передозування.
Оскільки шампунь призначений тільки для зовнішнього застосування і при цьому кетоконазол практично не абсорбується в системний кровотік, розвиток симптомів передозування малоймовірний. При випадковому прийомі шампуню внутрішньо застосовують тільки підтримуючі заходи. Забороняється викликати блювання та проводити промивання шлунка для запобігання аспірації.
З боку органа зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча.
Загальні порушення та реакції на місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення шкіри, свербіж, пустульоз.
Інфекції та інвазії: фолікуліт.
З боку нервової системи: дисгевзія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, шкірні висипання, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; дуже рідко - кропив'янка, зміна кольору волосся, (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).
Відомі випадки розпрямлення волосся, що природно кучериться.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідома.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 250С.
Зберігати в недоступному для детей місці.
Упаковка.
По 60 мл або 150 мл шампуню у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
