ЕДЕМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозувальною ложкою та дозуючим стаканом у пачці

Діючі речовини: 1 мл сиропу містить: дезлоратадину в перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг

Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); цукроза; динатрію фосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; жовтий захід FCF (E 110); вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі полінозу та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж в очах, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель); для усунення симптомів, пов’язаних із хронічною ідіопатичною кропив’янкою (таких як свербіж, висипання).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7746/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕДЕМ

(EDEM)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: desloratadinе;

1 мл сиропу містить дезлоратадину в перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); цукроза; динатрію фосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; жовтий захід FCF (E 110); вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Прозора в'язка рідина оранжевого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтична група.  Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х27.

 

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів тривалої дії. Інгібує каскад реакцій алергічного запалення, в тому числі:

–        вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

–        вивільнення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;

–        продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

–        адгезію і хемотаксис еозинофілів;

–        виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин;

–        IgЕ-опосередковане вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотриєну С4.

Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин чинить антигістамінну, протиалергічну та протизапальну дію.

Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Не впливає на серцево-судинну систему, не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ. Не впливає на центральну нервову систему, не уповільнює швидкості психомоторних реакцій, не викликає седативного ефекту.

Попереджає розвиток і полегшує протікання алергічних реакцій, чинить протисвербіжну та протиексудативну дію (зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури).

Препарат швидко й легко всмоктується при прийомі внутрішньо, на абсорбцію дезлоратадину не впливає вік хворого та прийом їжі. Дезлоратадин визначають у плазмі крові протягом 30 хвилин після його прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин.

 

Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (близько

27 годин) та кількості прийомів застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин помірно (83 - 87 %) зв’язується з білками плазми крові.

Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

 

Показання для застосування. Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі полінозу та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж в очах, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель); для усунення симптомів, пов’язаних із хронічною ідіопатичною кропив’янкою (таких як свербіж, висипання).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого  компонента препарату, дитячий вік до 6 місяців.

 

Особливі застереження.

Едем не посилює таких ефектів алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко. За необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дезлоратадин у терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Едем дітям віком до 6 місяців остаточно не вивчені, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Діти:

–        віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

–        віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

–        віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Дорослі та підлітки від 12 років: 10 мл сиропу (5,0 мг дезлоратадину) 1 раз на добу. 

Для дозування препарату рекомендується використовувати дозуючий пристрій (ложка або стаканчик) з відповідними поділками.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту проводиться з урахуванням даних анамнезу хвороби пацієнта та може бути припинене після зникнення симптомів та поновлене при їх появі. Безперервне лікування може бути рекомендоване пацієнтам з персистуючим алергічним ринітом протягом періоду контакту з алергеном.

 

Передозування. При випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату рекомендоване промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності – симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, ефективність його видалення за допомогою перитонеального діалізу не встановлена.

 

Побічні ефекти. Звичайно сироп дезлоратадину добре переноситься, але в поодиноких випадках можливе виникнення побічних ефектів: підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль. В окремих випадках можливі тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, розвиток гепатиту, психомоторна гіперактивність.

У поодиноких випадках – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж та кропив’янку).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом із кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

 

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після розкриття флакону 90 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 60 мл або 100 мл у флаконі разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом, вкладені у пачку.