ГЕКСОРАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар Орлеан, Франція

Міжнародна непатентована назва: Hexetidine

АТ код: A01AB12

Форма випуску: Розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: гексетидину 1 мг

Допоміжні речовини: Полісорбат 60, сахарин натрію, кислота лимонна моногідрат, метилсаліцилат, азорубін (Е 122), левоментол, олія м’яти перцевої, олія анісова, олія евкаліптова, олія гвоздикова, етанол 96 %, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Гексорал® розчин застосовують при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій в стоматології.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7714/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕКСОРАЛ®

(HEXORAL®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: hexetidine;

1 мл розчину містить 1 мг гексетидину;

допоміжні речовини: полісорбат 60, сахарин натрію, кислота лимонна моногідрат, метилсаліцилат, азорубін (Е 122), левоментол, олія м’яти перцевої, олія анісова, олія евкаліптова, олія гвоздикова, етанол 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.

Прозора рідина червоного кольору, з м’ятним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар Орлеан, Франція/Famar Orleans, France.

5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France /5, авеню де Консір, 45071 Орлеан Седекс 2, Франція.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування. Код АТС А01А В12.

 

Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.

Специфічні фармакокінетичні дослідження застосування Гексорал® розчин у людини не проводилися.

При застосуванні препарату можуть визначатися зубний наліт і залишкові концентрації гексетидину на слизових оболонках. Дослідження з використанням міченого гексетидину показали, що гексетидин може визначатися на тканинах ротової порожнини від 8 до 10 годин після одноразового застосування, а в деяких випадках виявлятися на тканинах ротової порожнини через 65 годин після лікування.

Дослідження абсорбції після місцевого застосування Гексорал® розчин або гексетидину  у людей не проводилися.

Специфічні дослідження Гексоралу® розчину або гексетидину у людей із порушеннями функції печінки та/або нирок і людей літнього віку не проводилися.

 

Показання для застосування. Гексорал® розчин застосовують при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій в стоматології.

 

Протипоказання. Гексорал® розчин протипоказаний:

-         при наявності гіперчутливості до гексетидину, азорубіну, олії евкаліптової, левоментолу, олії м’яти перцевої або до будь-якого іншого компонента препарату;

-         дітям віком до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Гексорал® розчин містить 5,4 % спирту.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому Гексорал® не слід застосовувати під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гексорал® не має впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Діти. Гексорал® розчин не застосовують дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, люди літнього віку, підлітки і діти віком від 6 років.

Гексорал® розчин є засобом для місцевого застосування у ротовій порожнині.

Промивати рот або полоскати горло 15 мл нерозведеного розчину протягом ½ хвилини двічі або тричі на добу.

Препарат не слід ковтати.

Для полоскання використовується нерозведений розчин.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

 

Передозування.

Ознаки і симптоми передозування

Дані щодо виникнення алкогольної інтоксикації внаслідок передозування Гексорал® розчином відсутні.

Концентрація гексетидину, що міститься в Гексорал® розчині для ротової порожнини, не є токсичною.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації вкрай малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу препарату, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Відсутні випадки надмірного застосування гексетидину, що призводять до виникнення реакцій гіперчутливості.

Лікування передозування

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. У випадку проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно розглянути можливість проведення промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та направити зусилля на усунення ознак алкогольної інтоксикації.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини: виникнення виразок на слизовій оболонці, алергічний контактний дерматит, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення: зміна смакових відчуттів  протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»); чутливість слизової оболонки, а саме - печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини, зниження чутливості; гіперчутливість.

Інші побічні реакції: оборотна зміна кольору зубів і язика; азорубін може викликати алергічні реакції.

При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні за призначенням не слід очікувати будь-якої взаємодії з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Захищати від світла.

 

Упаковка. По 200 мл розчину у флаконах з прозорого скла з алюмінієвими кришками. Флакон вміщують у зовнішню упаковку з картону.