ІРУМЕД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва: Lisinopril

АТ код: C09AA03

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 10 мг лізиноприлу

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, барвник заліза оксид жовтий (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

Показання: Есенціальна гіпертензія, реноваскулярна гіпертензія, серцева недостатність у складі комплексної терапії, гострий інфаркт міокарда (у перші 24 години) з елевацією сегмента ST на електрокардіограмі за відсутності артеріальної гіпотензії (артеріальний тиск вище 90 мм рт. ст.), ренальні ускладнення цукрового діабету II типу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10140/01/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІРУМЕД

(IRUMED®)

 

 

Склад.

діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу (lіsіnoprіlum); допоміжні речовини: маніт (Е 421), кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; для таблеток по 10 мг - барвник заліза оксид жовтий (Е 172), для таблеток по 20 мг - барвник заліза оксид жовтий (Е 172), барвник заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).

Код АТС С09А А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна гіпертензія, реноваскулярна гіпертензія, серцева недостатність у складі комплексної терапії,  гострий інфаркт міокарда (у перші 24 години) з елевацією сегмента ST на електрокардіограмі за відсутності артеріальної гіпотензії (артеріальний тиск вище 90 мм рт. ст.), ренальні ускладнення цукрового діабету II типу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лізиноприлу або до інших компонентів препарату. Підвищена чутливість до будь-яких інших препаратів із групи інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Ангіоневротичний набряк в анамнезі, у тому числі після застосування інгібіторів АПФ. Ідіопатичний та спадковий набряк Квінке (ангіоедема). Стеноз ниркової артерії, особливо білатеральний стеноз або стеноз артерії єдиної нирки, трансплантація нирки, ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв. Кардіогенний шок, гострий інфаркт міокарда за наявності артеріальної гіпотензії (АТ ≤ 90 мм рт. ст.). Аортальний або мітральний стеноз. Вагітність. Період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують один раз на добу, бажано в один і той же час. Їжа не впливає на абсорбцію лізиноприлу, тому Ірумед можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування індивідуальне, і його слід підбирати для кожного конкретного хворого залежно від значень артеріального тиску.

Лізиноприл можна застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

 

Початкова доза.

Хворим з есенціальною гіпертензією рекомендується починати лікування з дози 5-10 мг на добу. У хворих з більш активованою системою ренін-ангіотензин-альдостерон (особливо у хворих з реноваскулярною гіпертензією, серцевою недостатністю або тяжкою формою гіпертензії) після прийому початкової дози може значно знизитися артеріальний тиск. Таким хворим початкова рекомендована доза лізиноприлу становить від 2,5 до 5 мг на добу, а терапію слід починати під постійним наглядом лікаря. Застосування препарату при нирковій недостатності слід починати з невеликої дози.

Підтримуюча доза.

Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг і приймається один раз на добу. Деяким хворим для досягнення оптимального артеріального тиску необхідно від 2 до 4 тижнів терапії. У випадку, якщо не буде досягнутий задовільний терапевтичний ефект, дозу слід поступово збільшувати. Максимальна добова доза лізиноприлу - 40 мг на добу.

Дозування для хворих, які  приймають діуретики.

На початку лікування лізиноприлом може з’являтися симптоматична гіпотензія, зазвичай  частіше у хворих, котрі приймають діуретики. По можливості, застосування діуретика слід припинити за 2-3 тижні до початку лікування лізиноприлом. Хворим, яким неможливо припинити застосування діуретика, лікування лізиноприлом не повинно перевищувати дози 5 мг на добу. У цьому разі після прийому першої дози рекомендується протягом декількох годин лікарське спостереження (максимум дії досягається приблизно через 6 годин), оскільки може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія. Подальше дозування слід підбирати залежно від артеріального тиску. У разі потреби можна знову почати застосування діуретика.

Дозування для хворих з порушенням функції нирок.

Дозування для хворих з порушенням функції нирок слід підбирати на підставі значень кліренсу креатиніну, як вказано в таблиці 1.

Таблиця 1.

*Дозування і частоту застосування слід підбирати відповідно до значень артеріального тиску.

Підтримуюча доза залежить від клінічної реакції й підбирається при регулярному вимірюванні показників функції нирок, концентрації калію й натрію в крові.

Серцева недостатність.

Хворим із симптоматичною серцевою недостатністю лізиноприл слід приймати разом з діуретиками, у разі потреби - з дигіталісом або бета-блокаторами.

Початкова доза, яку необхідно приймати під контролем лікаря з метою визначення початкового впливу на артеріальний тиск, становить 2,5 мг на добу (1/2 таблетки у 5 мг).

Надалі дозу препарату необхідно підвищувати поступово, протягом 2-4 тижнів до звичайної підтримуючої дози, яка найчастіше становить 5-20 мг 1 раз на добу, залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Хворим з високим ризиком симптоматичної гіпотензії, тобто тим, у кого існує гіпонатріємія, або тим, хто приймав великі дози діуретиків, лікування лізиноприлом слід проводити під контролем функції нирок і рівня калію й натрію  в сироватці.

 

 

 

Гострий інфаркт міокарда.

Лікування лізиноприлом можна починати протягом 24 годин з моменту виникнення симптомів у складі комплексної терапії інфаркту міокарду. Лізиноприл не можна приймати, якщо систолічний тиск ≤ 90 мм рт.ст.

У разі застосування лізиноприлу в перші 24 години після інфаркту, початкова доза препарату повинна становити 5 мг на добу, через 24 години повторно призначають 5 мг, через 48 годин – 10 мг на добу. Надалі підтримуюча доза становить 10 мг на добу. Тривалість курсу лікування – 6 тижнів.

При низькому систолічному тиску (≤ 120 мм рт. ст.) протягом перших 3-х днів після інфаркту показане застосування низької дози (2,5 мг/добу), після чого, якщо дозволяє стан хворого, можна продовжити лікування більшою дозою.

Показанням для припинення лікування лізиноприлом є тривала артеріальна гіпотензія, коли через одну годину після застосування препарату систолічний тиск залишається нижче 90 мм рт. ст.

Хворі, у яких розвиваються симптоми серцевої недостатності, повинні продовжити приймання лізиноприлу (див. «Дозування при серцевій недостатності»).

Ренальні ускладнення цукрового діабету.

Добова доза лізиноприлу для інсуліннезалежних хворих із цукровим діабетом, які страждають на артеріальну гіпертензію, становить 10 мг один раз на добу. За необхідності доза може бути збільшена до 20 мг один раз на добу, щоб досягти рівня діастолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

 

Побічні реакції.

При застосуванні  лізиноприлу та інших інгібіторів АПФ визначені такі побічні реакції з наступною частотою:

понад 10 % – дуже поширені;

                        від 1 % до 10 % - поширені;

                        від 0,1 % до 1 % - непоширені;

                        від 0,01 % до 0,1 % - рідко поширені;

                         <0,01 % - дуже рідко поширені.

З боку крові і лімфатичної  системи:

- рідко поширені: зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту;

- дуже рідко поширені: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія.

З боку метаболізму:

- дуже рідко поширені: гіпоглікемія.

З боку нервової системи:

- поширені: запаморочення, головний біль, слабкість;

- непоширені: зміни настрою, парестезія, порушення смаку, порушення сну;

- рідко поширені: ментальна конфузія.

З боку серцево-судинної системи:

- поширені: ортостатичні ефекти (включаючи гіпотонію);

- непоширені: інфаркт міокарда або цереброваскулярні порушення, можливо, внаслідок вираженої гіпотонії у хворих високого ризику. Пальпітація, тахікардія, феномен Рейно.

З боку органів дихання:

- поширені: кашель;

- непоширені: риніт;

- дуже рідко поширені: бронхоспазм, синусит; алергічне альвеолярне запалення легенів з еозинофілією.

З боку травної  системи:

- поширені: пронос, блювання;

- непоширені: нудота, біль у животі, порушення травлення;

- рідко поширені: сухість у роті;

- дуже рідко поширені: панкреатит, інтестиціальний ангіоневротичний набряк, гепатит, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірних тканин:

- непоширені: висипання, свербіж;

- рідко поширені: підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки, горла, кропив'янка, випадіння волосся, псоріаз;

- дуже рідко поширені: підвищене потовиділення, пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Відома група симптомів, яка може включати всі або тільки деякі з таких симптомів: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит), прискорена седиментація еритроцитів, еозинофілія і лейкоцитоз. Можуть з'являтися висипання, підвищена чутливість до світла або деякі інші зміни на шкірі.

З боку сечостатевої системи:

- поширені: дисфункція нирок;

- рідко поширені: уремія, гостра ниркова недостатність;

- дуже рідко поширені: олігурія/анурія.

З боку репродуктивної  системи:

- непоширені: імпотенція;

- рідко поширені: гінекомастія.

Загальні прояви:

- непоширені: втомленість, астенія.

Результати лабораторних тестів:

- непоширені: підвищення рівня сечовини і креатиніну, печінкових ензимів, гіперкаліємія;

- рідко поширені: підвищення рівня білірубіну, гіпонатріємія.

 

Передозування.

Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати артеріальну гіпотензію, шок, порушення водно-електролітного балансу, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, пальпітацію, брадикардію, запаморочення і кашель.

Лікування.

Рекомендоване промивання шлунка та симптоматична терапія, спрямована на корекцію дегідратації та порушення водно-сольового балансу. При артеріальній гіпотензії варто покласти хворого на спину з піднятими догори ногами. Для корекції АТ показане внутрішньовенне введення фізіологічного розчину й/або плазмозамінників. У випадку ангіоневротичного набряку, що загрожує життю, необхідне застосування антигістамінних засобів. Якщо клінічна ситуація супроводжується набряком голосової щілини, гортані, необхідно в ургентному порядку почати лікування із підшкірного введення 0,3-0,5 мл розчину адреналіну (1:1000), для забезпечення прохідності дихальних шляхів показані інтубація або ларинготомія. При брадикардії, що зберігається після проведеної терапії, необхідно провести електростимуляцію. Необхідно постійно контролювати показники життєво важливих функцій, концентрації сироваткових електролітів і креатиніну. Лізиноприл може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування  лізиноприлу протипоказане в період вагітності. Після підтвердження вагітності застосування лізиноприлу слід припинити якнайшвидше.

Застосування лізиноприлу під час годування груддю не рекомендується.

 

 

 

Діти.

Ефективність і безпека лізиноприлу у дітей не встановлені, тому його не застосовують у цій віковій групі.

 

Особливості застосування.

Симптоматична артеріальна гіпотензія.

Симптоматична артеріальна гіпотензія виявляється рідко. У хворих на артеріальну гіпертензію, які приймають лізиноприл, гіпотензія частіше розвивається внаслідок недостатнього об'єму крові при терапії діуретиками, зменшення солі в їжі, діалізу, проносу або блювання, тобто при тяжких формах гіпертензії. У хворих з серцевою недостатністю з або без ниркової недостатності виявлялися випадки симптоматичної гіпотензії. Вона частіше виявлялася у хворих з тяжкою формою серцевої недостатності і внаслідок застосування великих доз діуретиків, гіпонатріємії або ослабленої функції нирок. Для таких хворих лікування слід починати під контролем лікаря і ретельно наглядати за хворими при кожному підборі дози.

Артеріальна гіпотензія  при гострому інфаркті міокарда.

У хворих з гострим інфарктом міокарда лікування лізиноприлом не можна починати, якщо існує ризик подальших серйозних гемодинамічних порушень після терапії вазодилататорами. Це стосується хворих з систолічним тиском 100 мм рт. ст. або нижче, або хворих, які перебувають у кардіогенному шоці. Протягом перших трьох днів після інфаркту застосовують зменшену (2,5 мг на добу) дозу препарату, якщо систолічний тиск 120 мм рт.ст. або нижче. У разі тривалої гіпотензії (систолічний тиск ≤ 90 мм рт.ст. понад 1 годину) застосування лізиноприлу слід припинити.

Гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл слід застосовувати з обережністю у хворих із гіпертрофічною кардіоміопатією.

Порушена функція нирок.

Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу слід підбирати відповідно до рівня кліренсу креатиніну (див. таблицю 1), а надалі – відповідно до рівня артеріального тиску. Контроль за рівнем калію і креатиніну в сироватці є частиною звичної процедури для даної групи хворих.

У хворих з серцевою недостатністю явище гіпотензії після початку лікування інгібіторами АПФ може призвести до подальшого порушення функції нирок. У таких випадках ниркова недостатність звичайно зворотна.

У деяких хворих з артеріальною гіпертензією без явних ознак ураження кровоносних судин нирок помічено зростання рівня сечовини і креатиніну в сироватці, в основному слабке і минаюче, особливо коли лізиноприл застосовувався одночасно з діуретиками. Це частіше трапляється у хворих із вже існуючим порушенням функції нирок. Такий стан потребує зменшення дози та/або припинення застосування діуретика та/або лізиноприлу.

У хворих з гострим інфарктом міокарда лікування лізиноприлом не можна починати у разі, коли йдеться про хворих з явною дисфункцією нирок, при концентрації креатиніну в сироватці, що перевищує 177 мкмоль/л, та/або протеїнурією, що перевищує 500 мг/24 години. Якщо під час лікування лізиноприлом виявляється ниркова недостатність (рівень креатиніну в сироватці перевищує 256 мкмоль/л або збільшений удвічі порівняно з рівнем креатиніну до початку лікування), то лікар повинен розглянути можливість припинення лікування лізиноприлом.

Підвищена чутливість / ангіоневротичний набряк.

Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки, горла в окремих випадках спостерігається у хворих, що лікувалися інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл. Це явище може спостерігатися під час будь-якого етапу лікування. В такому випадку лікування лізиноприлом слід припинити якнайшвидше і відповідним чином спостерігати за хворим до повного зникнення симптомів. Навіть у випадках, коли набряк обмежується тільки обличчям і губами без респіраторних порушень, за хворим слід ретельно спостерігати до зникнення симптомів, оскільки застосування антигістамінних препаратів і кортикостероїдів може бути недостатнім.

 

Анафілактоїдна реакція у хворих, які перебувають на гемодіалізі.

Реакція, подібна до анафілактичної, може виникати у хворих, які перебувають були на гемодіалізі і одночасно приймають інгібітори АПФ. Для таких хворих слід розглянути застосування іншого типу діалізної мембрани або інших видів антигіпертензивних засобів.

Печінкова недостатність.

Якщо при застосуванні лізиноприлу розвивається жовтяниця або значно збільшується рівень печінкових ензимів, прийом лізиноприлу слід припинити, і хворий повинен перебувати під відповідним наглядом лікаря.

Нейтропенія. Агранулоцитоз.

Нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія і анемія можуть з’являтися у хворих, які приймають інгібітори АПФ. У хворих з нормальною функцією нирок без інших ускладнень нейтропенія – явище рідкісне. Нейтропенія і агранулоцитоз є оборотними після припинення застосування препарату. Лізиноприл слід приймати з особливою обережністю хворим з колагеновою хворобою кровоносних судин, хворим, які одержують імунозамісну терапію або які перебувають на терапії алопуринолом або прокаїнамідом, а також хворим, котрі мають комбінацію згаданих чинників ризику, особливо якщо функція нирок вже була порушена. Рекомендується контролювати кількість лейкоцитів, а хворих слід попередити, що вони повинні інформувати лікаря про кожний прояв можливої інфекції.

Кашель.

При застосуванні інгібіторів АПФ може з'являтися характерний непродуктивний тривалий кашель, який зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід також взяти до уваги, що він може бути наслідком застосування інгібіторов АПФ.

Хірургія / анестезія.

Хворим, яким планується хірургічне втручання під час анестезії препаратами, що спричиняють гіпотензію, лізиноприл може повторно блокувати утворення ангіотензину II внаслідок компенсаторного вивільнення реніну.

У разі появи артеріальної гіпотензії, що виникає у цих випадках, можна збільшувати об'єм циркулюючої крові.

Гіперкаліємія.

У деяких хворих, які лікувалися лізиноприлом, виникає зростання рівня калію в сироватці. До хворих, у яких існує ризик розвитку гіперкаліємії, належать також хворі з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, тобто ті, хто одночасно приймає калійзберігаючі діуретики, замінники солі, що містять калій, або хворі, котрі приймають які-небудь інші препарати, що можуть збільшити рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин). У випадку, якщо застосування даних препаратів виправдано, рекомендується регулярно контролювати рівень калію в сироватці.

Цукровий діабет.

У хворих на цукровий діабет, які приймають оральні засоби проти діабету або інсулін, протягом перших місяців застосування інгібіторів АПФ повинен проводитись ретельний контроль глікемії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторної реакції.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати літію.

Не рекомендується одночасне застосування лізиноприлу і препаратів літію.

Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи індометацин.

При сумісному прийомі лізиноприлу з нестероїдними протизапальними засобами (кислотою ацетилсаліциловою, ібупрофеном та іншими), а також з натрію хлоридом спостерігається зниження гіпотензивного ефекту. Індометацин при застосуванні з лізиноприлом підвищує небезпеку розвитку гіперкаліємії.

Інші антигіпертензивні засоби.

Одночасне застосування даних препаратів може посилити гіпотензивну дію лізиноприлу. Одночасне застосування нітрогліцерину, а також інших нітратів або інших вазодилататорів може ще більше знизити артеріальний тиск.

Трициклічні антидепресанти /антипсихотики / анестетики.

Одночасне застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів або антипсихотиків з інгибіторами АПФ може призводити до ще більшого зниження артеріального тиску.

Симпатоміметики.

Симпатоміметики можуть послабляти антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.

Препарати для лікування цукрового діабету.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ і препаратів для лікування діабету (інсуліну або оральних гіпоглікеміків) може призвести до сильного зниження рівня глюкози в крові і таким чином збільшити ризик виникнення гіпоглікемії. Вірогідність появи даного ефекту вище протягом перших тижнів одночасного застосування, а також у хворих з порушеною функцією нирок.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-блокатори, нітрати.

Лізиноприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (в дозах за кардіологічними показаннями), тромболітиками, бета-блокаторами та/або нітратами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Знижує артеріальний систолічний та діастолічний тиск, опір ниркових судин і поліпшує кровообіг у нирках. Блокування дії АПФ приводить до зниження рівня ангіотензину ІІ в плазмі крові, наслідком чого є підвищення активності реніну плазми (пов'язане з механізмом зворотного контролю вивільнення реніну) і зниження секреції альдостерону.  Антигіпертензивна дія, як правило, проявляється через 1-2 години після перорального прийому препарату, максимальний ефект - приблизно через 6-9 годин. Стабілізація терапевтичного ефекту спостерігається через 3-4 тижні. Синдром скасування препарату не розвивається.

Фармакокінетика. Абсорбція препарату після перорального прийому становить приблизно 25-50%. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 6-7 годин. Лізиноприл практично не зв'язується з білками плазми крові. Не метаболізується, виводиться з сечею в незміненому вигляді. Період напіввиведення - 12 годин. У випадку порушення функції нирок виведення лізиноприлу знижується пропорційно ступеня функціональних порушень. У пацієнтів літнього віку (старше 65 років), а також при серцевій недостатності нирковий кліренс лізиноприлу знижується. Препарат виводиться при гемодіалізі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, плоскоциліндричні таблетки білого (Ірумед по 5 мг),  світло-жовтого (Ірумед по  10 мг) або жовто-оранжевого (Ірумед по 20 мг) кольору з рискою з одного боку.

 

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

Блістер з фольги алюмінієвої і плівки ПВХ/ПВДХ. По 30 таблеток у блістері. Блістер вкладається в картонну коробку.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

БЕЛУПО, ліки та косметика д.д.

 

Місцезнаходження.

Вул. Даніца, б.