СМЕКТА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Бофур Іпсен Індустрі, Франція

Міжнародна непатентована назва: Diosmectite

АТ код: A07BC05

Форма випуску: Порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30

Діючі речовини: 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г

Допоміжні речовини: Глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцерол триацетат, кремнію діоксид, спирт етиловий, лецитин соєвий, ванілін, етилванілін, екстракт ванілі, геліотропін, бензальдегід, ацетилбутирил, кислота олійна, ромовий ефір), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, сахароза, аравійська камедь, моно- та діацетиловий ефір винної кислоти, моно- та дигліцеридів жирних кислот, кремнію діоксид, олія апельсинова концентрована, олія апельсинова, олія апельсинова дистильована, плавлена олія фракції, збагаченої альдегідом, олія апельсинова концентрована фракція, апельсинові терпени, етилбутират натуральний)

Фармакотерапевтична група: Симптоматичні засоби для лікування діареї

Показання: • Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей та немовлят віком від 1 місяця у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації та у дорослих;
• Симптоматичне лікування хронічної діареї;
• Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7660/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СМЕКТА®

 (SMECTA ®)

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцерол триацетат, кремнію діоксид, спирт етиловий, лецитин соєвий, ванілін, етилванілін, екстракт ванілі, геліотропін, бензальдегід, ацетилбутирил, кислота олійна, ромовий ефір), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, сахароза, аравійська камедь, моно- та діацетиловий ефір винної кислоти, моно- та дигліцеридів жирних кислот, кремнію діоксид, олія апельсинова концентрована, олія апельсинова, олія апельсинова дистильована,  плавлена олія фракції, збагаченої альдегідом, олія апельсинова концентрована фракція, апельсинові терпени, етилбутират натуральний).

 

Лікарська форма. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий).

Порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом апельсина при приготуванні суспензії.

Назва і місцезнаходження виробника.

Бофур Iпсен Iндустрі.

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти.

Код АТС А07В С05.

 

Лікарський засіб природного походження.

Смекта – це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Смекта шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи, та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту.

Смекта є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Комбіновані результати двох подвійних сліпих, рандомізованих досліджень, у ході яких досліджувалась ефективність Смекти порівняно з плацебо, і які включали           602 пацієнта віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували комплексну терапію препаратом і розчином для пероральної регідратації.

Завдяки структурі діосмектиту Смекта не адсорбується та не метаболізується.

 

Показання для застосування.

·     Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей та немовлят віком від 1 місяця у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації  та у дорослих;

·     Симптоматичне лікування хронічної діареї;

·     Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями.

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до діосмектиту чи до однієї з допоміжних речовин.

·      Враховуючи наявність глюкози та сахарози, прийом препарату протипоказаний пацієнтам, у яких існує непереносимість фруктози (фруктоземія).

·      Кишкова непрохідність.

 

Належні засоби безпеки при застосуванні.

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів. У дорослих регідратацію застосовують при необхідності. Об’єм регідратації за допомогою регідратаційного розчину залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з мальабсорбцією глюкози-галактози та сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату Смекта у період вагітності або годування груддю  обмежений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовують для лікування дітей віком від 1 місяця.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування гострої діареї

Діти від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на день протягом 3 днів, потім 1 пакетик на день.

Діти від 1 року: 4 пакетики на день протягом 3 днів, потім 2 пакетики на день.

Дорослі: в середньому 3 пакетики на день. Доза препарату може бути подвоєна на початку лікування.

Інші показання

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на день.

Діти від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на день.

Діти віком від 2  років: 2-3 пакетики на день.

Дорослі: у середньому 3 пакетики на день.

 

Спосіб застосування:

вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед використанням. Рекомендується приймати:

·      після їди при езофагітах,

·      між прийомами їжі при інших показаннях.

Діти:

вміст пакетика можна змішати у  пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з такою напіврідкою їжею як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.

Дорослі:

вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

 

Передозування.

Передозування може призвести до посилення побічних ефектів, запору.

 

Побічні ефекти.

Під час проведення клінічних досліджень у дітей та дорослих повідомлялося про побічні ефекти, що були здебільшого незначними та тимчасовими і в основному були пов’язані з травною системою.

Частота побічних ефектів була класифікована наступним чином: часто (≥ 1/100,           < 1/10), нечасто   (≥ 1/1000, ≤ 1/100).

З боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Нечасто: метеоризм, блювання.

 

Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялось про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк.

Також повідомлялося про випадки виникнення запору.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості цього продукту можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин. Рекомендується витримати інтервал 1-1,5 години між прийомами Смекти та інших лікарських засобів.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при  температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 3,76 г порошку у пакетику. По 10 або 30 пакетиків у картонній  коробці.