Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J01RA07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, №10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:
- захворювання сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;
- захворювання, що передаються статевим шляхом, спричинених стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями, трихомонадами й іншими мікроорганізмами;
- інфекції органів черевної порожнини і жовчних шляхів, а також амебіаз – амебна дизентерія, позакишкові форми, особливо амебний абсцес печінки, лямбліоз та інші інфекційні захворювання, такі як черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз.
Профілактика інфекційних ускладнень у хворих з імунодефіцитом або у хворих на нейтропенію; передопераційна профілактика або післяопераційне лікування хірургічних інфекцій, особливо в гастроентерології.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7657/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПОЛІМІКÒ

(POLYMICÒ)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини:  целюлоза  мікрокристалічна,  натрію  крохмальгліколят  (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТС J01R A07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

– захворювання сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;

– захворювання, що передаються статевим шляхом.

 

Протипоказання.

- Гіперчутливість до компонентів препарату;

- підвищена чутливість до похідних фторхінолонів;

- епілепсія, розсіяний склероз;

- ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);

- у пацієнтів з розривами сухожиль після застосування фторхінолонів в анамнезі;

- дитячий вік;

- вагітність;

- період годування груддю.

Препарат не призначають пацієнтам з подовженням інтервалу QT, з некомпенсованою гіпокаліємією, пацієнтам, які приймають протиаритмічні засоби класу IА (зинідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол). Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

 

Спосіб застосування та дози.

ПолімікÒ слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після вживання їжі.

Доза препарату та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжують ще 2-5 дні таблетками офлоксацину. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

 

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, присмак металу у роті, діарея (іноді може бути симптомом ентероколіту, який у деяких випадках може бути геморагічним), втрата апетиту, сухість у роті, анорексія, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні препарати.

З боку центральної нервової системи: збудження, запаморочення, головний біль, порушення сну (безсоння або сонливість), неспокій, тривожні стани, сплутаність свідомості, тремор, судоми, ригідність, тимчасова втрата свідомості, порушення периферичної чутливості (парестезії, порушення координації,  порушення смаку, нюху, зору); порушення слуху (шум у вухах або втрата слуху), світлобоязнь, екстрапірамідні порушення, підвищення внутрішньочерепного тиску; у пацієнтів зі зниженим судомним порогом можливі судомні напади; жахливі сновидіння, галюцинації, нестійка хода і тремор (зумовлені порушенням м’язової координації), невропатія; у поодиноких випадках – психотичні реакції і депресія, що є небезпечні, особливо суїцидальні  думки і дії; можливе загострення міастенії gravis, дисфазія.

З боку системи кровотворення: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, пригнічення кістковомозкового кровотворення; у поодиноких випадках може розвинутися гемолітична анемія.

З боку нирок: порушення функції нирок; у поодиноких випадках – гострий інтерстиціальний нефрит або підвищення рівнів креатиніну сироватки крові, що може призвести до гострої ниркової недостатності, анурія, поліурія, конкременти нирок, гематурія.

З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, лужної фосфатази, гама-глутамілтрансферази), білірубіну, холестатична жовтяниця, в окремих випадках – гепатит, навіть дуже тяжкого ступеня.

Специфічна форма ентероколіту, яка може зустрічатися при застосуванні антибіотиків – псевдомембранозний  коліт (у більшості випадків спричинений Clostridiu difficile). При підозрі на Clostridium difficile лікування препаратом потрібно негайно припинити і надати адекватне лікування. Лікарські засоби, що знижують перистальтику, не слід застосовувати в таких випадках.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія; рідко – колапс (зумовлений зниженням артеріального тиску), мозковий тромбоз, набряк легенів, torsades de pointes.

З боку кістково-м’язової системи: тендиніти (особливо у пацієнтів літнього віку), артралгія, міалгія, суглобовий та м’язовий біль (в окремих випадках це може бути симптомами рабдоміолізу).

З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж, фотосенсибілізація, набряк обличчя, набряк Квінке, набряк язика і/або гортані з можливою асфіксією, висипання після перебування під впливом інтенсивного сонячного опромінення, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла і васкуліт (в окремих випадках васкуліт може призвести до ураження шкіри, що супроводжується некролізом, можливо, також залучаються внутрішні органи).

Алергічні реакції: анафілаксія, наприклад, тахікардія, гарячка, задишка, шок, ангіоневротичний набряк, васкулярні реакції, еозинофілія. У цих випадках слід негайно відмінити лікування і в разі необхідності провести замісну терапію. У поодиноких випадках може виникати пневмоніт.

З боку репродуктивної системи: вагінальний кандидоз.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, алергічний пневмоніт, стридор.

Інші: слабкість, гарячка, вагініт, підвищення рівня тригліцеридів, холестеролу, нездужання, надмірне підвищення або зниження рівнів цукру крові, слабкість, дискомфорт у сухожиллі, що включає запалення і розрив сухожиль (наприклад, ахілового сухожилля), особливо у пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами. За наявності ознак запалення сухожилля терапію препаратом слід негайно припинити і призначити відповідне лікування для ураженого сухожилля.

Не виключена можливість, що Полімік® може спричинити напад порфірії у схильних пацієнтів.

Крім того, у поодиноких випадках (наприклад, порушення запаху, смаку і слуху) побічні ефекти зникали після відміни терапії Поліміком®.

Також можливі гикавка, болісність слизової оболонки рота, печія, підвищення рівнів тригліцеридів, холестерину і калію в сироватці крові, петехії, екхімоз/синець, продовження протромбінового часу, тромботична тромбоцитопенічна пурпура.

 

Передозування.

Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, дезорієнтація; судоми, реакції з боку травного каналу – нудота та блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Лікування: промивання шлунка, призначають ентеросорбенти, магнію сульфат, антациди для захисту слизової оболонки шлунка. У випадку судом рекомендується внутрішньовенне введення діазепаму.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз прискорюють виведення препарату. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Препарат необхідно приймати з обережністю хворим з порушеннями центральної нервової системи, що призводить до зниження судомного порога (епілепсії).

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Пацієнти повинні вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.

Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим з нирковою недостатністю і людям літнього віку, щоб компенсувати сповільнене виділення.

Не рекомендується приймати препарат протягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.

Пацієнтам, які застосовують ПолімікÒ, не слід без необхідності знаходитися під впливом прямих сонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями (ртутно-кварцові лампи, солярій) у зв’язку з високим ризиком виникнення фотосенсибілізації.

За винятком дуже поодиноких випадків (наприклад, окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефекти препарату  зникають після його відміни.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть виникнути відразу після першого прийому, препарат необхідно відмінити.

Виникнення діареї під час лікування препаратом може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток такого ускладнення лікування препаратом треба одразу припинити і призначити невідкладну антибактеріальну терапію (внутрішньо – ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані.

Хворим з порушенням функції нирок або тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу (2 таблетки).

У випадку виникнення такої побічної дії, як тендиніт, необхідна консультація ортопеда для вирішення питання щодо продовження лікування.

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, підвищують ризик тендинітів і розриву сухожилля в будь-якому віці. Ця побічна дія найчастіше стосується ахілового сухожилля, розрив якого може вимагати хірургічного втручання. Віддалений ризик розвитку тендинітів і розриву сухожилля підвищується у пацієнтів старше 60 років, у пацієнтів, які приймають кортикостероїдні препарати та в пацієнтів після трансплантації нирок, серця і легенів. Крім віку і прийому кортикостероїдів існують фактори, які незалежно підвищують ризик розриву сухожилля – енергійна фізична активність, ниркова недостатність та попередні розлади сухожилля, такі як ревматоїдний артрит. Деякі хінолони, включаючи офлоксацин, можуть подовжувати QT-інтервал на електрокардіограмі і спричиняти поодинокі випадки аритмії. Призначення Поліміку® слід уникати пацієнтам з відомим подовженням QT-інтервалу.

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

В осіб за наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози  препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.

Тривале застосування препарату Полімік® може спричиняти вторинну інфекцію, пов'язану з ростом резистентних до препарату мікроорганізмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхідно вжити відповідних заходів.

Несумісний з алкоголем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Поліміком® слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат слід приймати не раніше ніж через 4 години після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк.

При одночасному застосуванні з пробенецидом, циметидином, фуросемідом і метотрексатом зменшується виведення препарату з сечею, збільшується період напіввиведення і підвищується ризик його токсичної дії.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати стимулюючий ефект препарату на центральну нервову систему.

Посилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

При одночасному прийманні варфарину необхідно контролювати показники коагуляції.

При одночасному прийманні пероральних протидіабетичних препаратів слід контролювати показники глікемії.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) його підвищують.

Концентрація теофіліну в крові і період його напіввиведення можуть підвищуватися  при одночасному застосуванні Поліміку®. При одночасному прийомі варфарину необхідно контролювати показники коагуляції. При одночасному прийомі пероральних протидіабетичних препаратів слід контролювати показники глікемії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При багатьох змішаних інфекціях, коли присутній більш ніж один вид збудників, для повноцінного лікування необхідна комбінована терапія. У цьому випадку найефективніша комбінація офлоксацину і орнідазолу.

Офлоксацин належить до групи фторхінолонів. Має широкий спектр дії. Бактерицидна дія офлоксацину, як і інших фторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу.

Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікроорганізмів, резистентних до пеніцилінів, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікроорганізмів з численною резистентністю.

Спектр дії офлоксацину включає такі види мікроорганізмів:

· аеробні грамнегативні бактерії: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

· аеробні грампозитивні бактерії: стафілококи, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніциліназу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні);

· помірно чутливі до офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus), Тrероnеmа раllidum, віруси, гриби та найпростіші.

Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp., і анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітромідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою оранжевого кольору, з лінією розлому з одного боку.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.