ОРГІЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ornidazole

АТ код: P01AB03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг орнідазолу

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, усі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки); лямбліоз; профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями піcля хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7654/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОРГІЛ ®

(ORGYL ®)

 

Склад:

діюча речовина: оrnidazole;

1 таблетка містить 500 мг орнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

           

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТС P01A B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, усі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки); лямбліоз; профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями піcля хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз); патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Оргіл®  застосовують внутрішньо після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомоніаз

Рекомендовані схеми дозування препарату:

а) курс лікування – 1 день:

- дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг  – 3 таблетки на прийом ввечері;

- добова доза для дітей з масою тіла більше 20 кг становить 25 мг орнідазолу на  1 кг маси тіла і призначається в 1 прийом.

б) курс лікування - 5 днів:

- дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг  – по 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері).

Дітям з масою тіла менше 35 кг – не рекомендується.

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.

 

Амебіаз

Можливі схеми лікування:

а) 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією;

б) 5 - 10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Рекомендована схема дозування препарату:

 

 

Лямбліоз

Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози із розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1 - 2 дні.

 

Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями.

Тривалість післяопераційної терапії, як правило, становить 5 - 10 днів, однак її слід визначати,  виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Оргіл® слід призначати після стабілізації стану оперованого і можливості самостійного застосування таблетованих лікарських засобів. Призначають по 1 таблетці кожні 12 годин.

Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом 5 - 10 днів.

Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Оргіл® у комбінації з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти від Оргілу® дозозалежні.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – прояви впливу на утворення кісткового мозку та нейтропенія.

З боку імунної системи: нечасто – прояви шкірних алергічних реакцій і реакцій гіперчутливості.

З боку нервової системи: рідко – тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість, головний біль, втомлюваність.

З боку травного тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, зміни смакових відчуттів, зміни печінкових функціональних проб.

 

Передозування.

Симптоми: судоми, депресія, периферичний неврит, а також симптоми, що згадувались у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі.

Лікування: симптоматичне, специфічний антидот невідомий, при судомах – внутрішньовенне введення діазепаму. Для видалення орнідазолу з організму рекомендовано промивання шлунка або гемодіаліз.

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності та у період годування груддю препарат не застосовують.

При необхідності лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Діти.

Протипоказаний дітям до 3 років.

Дітям препарат застосовують відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності в анамнезі порушень зі сторони крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень зі сторони центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози  препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може впливати на здатність керувати автотранспортом або на роботу зі складними механізмами, тому у разі виникнення побічних ефектів з боку нервової системи (а саме, сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості), слід уникати такої діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Орнідазол  –  протипротозойний  та  антибактеріальний  засіб,  похідне

5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp.  та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 3 годин.

Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини.

Концентрація орнідазолу в плазмі крові знаходиться у діапазоні  6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз у 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.

Орнідазол метаболізується у печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил- та                              α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді

Печінкова недостатність.

Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хв) порівняно зі здоровими особами.

Ниркова недостатність.

Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.

Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.

Діти.

Фармакокінетика орнідазолу у дітей подібна до фармакокінетики дорослих.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження.