ГРИПГО®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у стрипах; № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань (пропасниці, головного болю, закладеності носа, риніту, синуситу, болю у горлі, болю в очах, болю у м’язах, кашлю).

Умови відпуску: за рецептом: № 4х50, № 10х10
без рецепта: № 4, № 10

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7630/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГРИПГО®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Двоопуклі таблетки, капсулоподібної форми, білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289 (A), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

 

Грипго® – це комбінований лікарський засіб, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Парацетамол – це аналгетик-антипіретик, який має жарознижувальні і знеболювальні властивості, що пов’язано із впливом парацетамолу на гіпоталамічний центр терморегуляції і його можливістю інгібувати синтез простагландинів.

Кофеїн – це алкалоїд з групи метилксантинів, який безпосередньо стимулює дихальний і судинний центри головного мозку, покращує фізичний і емоційний стан пацієнтів, завдяки чому зменшуються прояви астенії при інфекційних захворюваннях. Збільшує аналгезуючий ефект парацетамолу.

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметичний засіб, який зменшує набряк і гіперемію у верхніх відділах дихальних шляхів і синусах, що сприяє покращенню носового дихання. Стимулює переважно альфа-адренорецептори, завдяки чому відбувається звуження периферичних судин і зменшення їх проникності, зменшується утворення слизового секрету.

Хлорфеніраміну малеат – антигістамінний засіб, який зменшує алергічний компонент інфекційного захворювання. Конкурентно блокує гістамінові H1-рецептори і перешкоджає розвитку ефектів гістаміну, усуває нежить, свербежу у носі, різь в очах.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань (пропасниці, головного болю, закладеності носа, риніту, синуситу, болю у горлі, болю в очах, болю у м’язах, кашлю).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі серцево-судинні захворювання; тяжка печінкова або ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія; порушення кровотворення, виражена лейкопенія, анемія, тяжкі порушення серцевої провідності, нестабільна стенокардія, декомпенсована серцева недостатність, виражений атеросклероз коронарних судин, тяжка форма ішемічної хвороби серця, гострий період інфаркту міокарда, брадикардія, порушення ритму серця, органічні захворювання серцево-судинної системи, при станах підвищеного збудження, при порушеннях сну, тяжка артеріальна гіпертензія; феохромоцитома; тиреотоксикоз; гіпертиреоз, аденома простати з формуванням залишкової сечі; гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура; гемолітична анемія; пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, стенозуюча виразка шлунка; цукровий діабет; захворювання легень (включаючи бронхіальну астму), закритокутова глаукома; гострий панкреатит, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, епілепсія; зловживання алкоголем; супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, супутнє лікування трициклічними антидепресантами або b-блокаторами; стани, що супроводжуються порушенням сну, підвищенням збудженням, вроджений подовжений QT-інтервал або тривалий прийом препаратів, які подовжують QT-інтервал. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу або застосовувати препарат більше 5 діб. Ввечері препарат слід приймати за декілька годин до сну. Якщо симптоми захворювання не зникли через 5 діб, лікування препаратом треба припинити та звернутися за консультацією до лікаря. Під час застосування препарату не слід приймати інші лікарські засоби, що містять парацетамол. З обережністю слід застосовувати препарат при гіперплазії передміхурової залози, захворюваннях щитовидної залози, а також пацієнтам  старше 70 років із серцево-судинними захворюваннями через можливий судинозвужувальний ефект фенілефрину.

До уваги професійних спортсменів: фенілефрин може спровокувати хибний позитивний результат допінг-контролю.

При застосуванні препарату необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь у поєднанні з парацетамолом може спровокувати токсичне ураження печінки. Алкоголь посилює седативну дію хлорфеніраміну малеату. Також не слід вживати каву, міцний чай та інші тонізуючі напої.

При тривалому застосуванні препарату можливий розвиток психічної залежності. Різке припинення прийому препарату може призвести до пригнічення центральної нервової системи з появою сонливості, депресії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, тому його не слід застосовувати при керуванні такими механізмами.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 таблетки. Тривалість курсу лікування – не більше 3 - 5 діб.

Передозування.

При передозуванні токсична дія препарату може бути обумовлена парацетамолом, який входить до його складу.

Симптоми:  нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, що можуть з’явитися через 24 або 48 годин; при гострому передозуванні парацетамол спричинює токсичну дію на клітини печінки та ниркові капіляри, навіть до некрозу.

Симптоми, зумовлені передозуванням фенілефрину: сонливість, яка може супроводжуватися наступним збудженням (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; кома; судоми; зміни у поведінці; артеріальна гіпертензія, брадикардія.

При передозуванні феніраміном можливий атропіноподібний психоз.

При передозуванні кофеїном можливі збудження, запаморочення, прискорене дихання, блювання, тремтіння, судоми, екстрасистолія.

Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально  як антидот парацетамолу, прийом сорбентів, моніторинг дихання та кровообігу.  Не можна застосовувати адреналін. У разі нападів судом можна призначити діазепам. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку імунної системи: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і важкості у кінцівках, шум у вухах, дискінезія, зміни поведінки, епілептичні напади, кома, судоми, підвищена збудливість, занепокоєння.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей, мідріаз.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, печія, сухість у роті, дискомфорт та біль в епігастрії (особливо у хворих із  дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), зниження апетиту, запор, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний, папілярний некроз), затримка сечі та утруднене сечовипускання, асептична піурія.

З боку серцево-судинної системи: при застосуванні високих доз – артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), прискорене серцебиття.

З боку системи крові: анемія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Метаболічні порушення: порушення обміну цинку, міді.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Поєднання зі снодійними, аналгетиками й інгібіторами моноаміноксидази може підсилювати пригнічувальну дію препарату на центральну нервову систему.

Одночасний прийом з ангигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, холінолітичними спазмолітиками може виявляти атропіноподібний ефект, що проявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором. При прийомі разом із фуразолідоном, прокарбазином, симпатоміметиками, гормонами щитовидної залози підвищується імовірність виникнення побічних ефектів. А при одночасному прийомі з нітратами послаблюється терапевтичний ефект останніх. Ефект непрямих антикоагулянтів збільшується та підвищується вірогідність ураження печінки при одночасному застосуванні з препаратом. Барбітурати знижують жарознижувальну дію.

При одночасному застосуванні з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку. Не слід призначати препарат одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

При прийомі резерпіну можливе підвищення артеріального тиску. Алкалоїди ріжків посилюють аритмогенність.  Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Гормональні контрацептиви посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Флуконазол, кетоконазол, мексилетин і тербінафін можуть помірно збільшувати концентрацію кофеїну в плазмі з можливим посиленням його ефекту і токсичності.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4  таблетки у стрипі aбо блістері. Кожний стрип або блістер у паперовому конверті.

По 10 таблеток у стрипі або блістері. Кожний стрип або блістер в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.            

Без рецепта.

Упаковка.

По 50 конвертів (стрипи або блістери) у картонній упаковці.

По 10 картонних упаковок (стрипи або блістери) у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.