Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Fluconazole

АТ код: J02AC01

Форма випуску: Гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить 5 мг флуконазолу

Допоміжні речовини: карбомер, спирт бензиловий, полісорбат 80, пропіленгліколь, октилдодеканол, натрію гідроксид, ароматизатор Delite, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Дерматомікози, спричинені дріжджами та дерматофітами, а саме: епідермофітії стоп, трихофітії гладкої шкіри, пахові епідермофітії, різнобарвний лишай, інфекції, спричинені Candida.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7617/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФуцисÒ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: fluconazole;

1 г гелю містить 5 мг флуконазолу;

допоміжні речовини: карбомер,  спирт бензиловий, полісорбат 80, пропіленгліколь, октилдодеканол, натрію гідроксид, ароматизатор Delite, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Безбарвний прозорий або непрозорий однорідний гель з характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289 (A), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування, похідні триазолу. Код АТС J02A C01.

 

Флуконазол – протигрибковий засіб нового класу триазольних сполук, потужний селективний інгібітор синтезу стеролів у клітинах грибів.

Було показано його активність при таких грибкових інфекціях як Candida spp. (включаючи системний кандидоз у тварин з пригніченим імунітетом), Сryptococcus neoformans (включаючи внутрішньочерепні інфекції); Місrоsporum spp. і Тychophyton spp. 

Місцево флуконазол застосовується як засіб з широким протигрибковим спектром дії.

Показано його активність щодо дерматофітів та дріжджів. Флуконазол є високоспецифічним до цитохром Р450 залежних фунгальних ферментів. Він пригнічує фермент ланостерол-С-14-деметилази, що перетворює ланостерол у стерол, наявний у мембрані грибів, тобто ергостерол.

Фармакокінетичні дослідження гелю Фуцис® показали, що рівні флуконазолу в плазмі настільки низькі, що виключається системна дія препарату.

Крім того, поєднання гелю з оливоводною емульсією дає змогу досягти доброї переносимості.

Фармакокінетичних досліджень гелю Фуцис® у дітей не проводили, але дослідження за участю дорослих показали, що препарат системно всмоктується дуже незначною мірою.

Дослідження, проведені для оцінювання переносимості шкірою та фототоксичності, показали, що у людини Фуцис®, гель, добре переноситься шкірою та не є фототоксичним.

Показання для застосування.

Дерматомікози, спричинені дріжджами та дерматофітами, а саме: епідермофітії стоп, трихофітії гладкої шкіри, пахові епідермофітії, різнобарвний лишай, інфекції, спричинені Candida.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до флуконазолу або азольних сполук, близьких до нього за хімічною структурою.

Особливі застереження.

Застосування, особливо тривале, препаратів для зовнішнього застосування, включаючи Фуцис®, може призвести до сенсибілізації та побічних ефектів. У такому випадку необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Фуцис®, гель, не застосовують в офтальмології.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Немає даних щодо застосування препарату дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносять 1 раз на добу, обережно втираючи в уражені ділянки шкіри та навколо них. На внутрішні ділянки гель слід наносити в невеликій кількості та добре розтирати по всій ураженій поверхні, щоб уникнути мацерації.

Тривалість лікування для інфекційних етіологічних чинників різниться, але для більшості пацієнтів для одужання зазвичай достатньо 1 - 3 тижнів лікування.

Зокрема, період лікування для резистентних форм може збільшуватися до 6 тижнів. Тривалість лікування визначає лікар.

Передозування.

Не було повідомлень щодо випадків передозування.

 

Побічні ефекти.

Можливе подразнення шкіри. У випадку виникнення подібної реакції лікування необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не має повідомлень щодо взаємодії або несумісності з іншими лікарськими засобами. Окремих досліджень взаємодії флуконазолу з іншими лікарськими засобами не проводили. Не наносити на шкіру одночасно з іншими засобами для місцевого застосування.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від прямих сонячних променів та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Упаковка.

По 30 г гелю у тубах. По 1 тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.