Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Trimetazidine

АТ код: C01EB15

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, маніт (Е 421), повідон, магнію стеарат, тальк;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Red (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), барвники жовтий захід FCF (Е 110) та понсо 4R (Е 124), тальк)

Фармакотерапевтична група: Препарати, які поліпшують кровопостачання та метаболізм міокарда

Показання: Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення напа-дів стенокардії (як монотерапія або у комбінації з іншими лікарськими засобами).
Отоларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження (запа-морочення, шум у вухах, зниження слуху).
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7597/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРИКАРД

(TRICARD)

 

Склад:

діюча речовина: trimetazidine;

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, маніт (Е 421), повідон, магнію стеарат, тальк;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Red (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), барвники жовтий захід FCF (Е 110) та понсо 4R (Е 124), тальк).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТС С01Е В15.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія або у комбінації з іншими лікарськими засобами).

Отоларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження (запаморочення, шум у вухах, зниження слуху).

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат призначати дорослим по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування встановлюється індивіду-ально, залежно від тяжкості та перебігу захворювання.

 

Побічні реакції. Іноді можуть виникнути небажані ефекти, наведені нижче за частотою прояву: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та <1/10); нечасто (>1/1000 та <1/100); рідко (>1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку системи травлення: часто – біль в епігастральній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання, дуже рідко – запор.

Загальні порушення: часто – астенія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійкість), зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які зменшуються після відміни лікування, порушення сну (безсоння, сонливість).

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто – висип, свербіж, кропив’янка, еритема; дуже рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк.

З боку серцево-судинної системи: рідко – ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя, пальпітація, екстрасистолія, тахікардія.

Через наявність у складі препарату барвників жовтий захід FCF (Е 110) та Понсо 4R (Е 124) можливе виникнення алергічних реакцій, включаючи астму, особливо у хворих, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

 

Передозування.

Широкий терапевтичний діапазон робить малоймовірними випадки серйозної інтоксикації.  У випадку передозування (прийом великої кількості препарату) може виникнути зниження перифе-ричного опору судин, та, як наслідок, виникнення артеріальної гіпотензії та почервоніння         обличчя. У таких випадках показане проведення симптоматичної терапії. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період     вагітності або годування груддю.

 

Діти. Препарат не рекомендується призначати дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

 

Особливості застосування.

Препарат застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати  при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда у якості первинної терапії на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації. У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути лікування та призначити відповідну медикаментозну терапію та, можливо, реваскуляризацію з огляду на тяжкість захворювання.

Через відсутність клінічних даних призначення препарату не рекомендується пацієнтам із         нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, при необхідності дозу можна   знизити. Застосування пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.

Застосування препарату не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Триметазидин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортними засобами або виконувати роботи, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій. Але необхідно враховувати ймовірність виникнення побічних реакцій з боку нервової та серцево-судинної системи під час керування транспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не було. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, аспірином, β-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові). 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антиангінальний та антиішемічний засіб. Оптимізує енергетичний метаболізм кардіоміоцитів і нейронів головного мозку в умовах гіпоксії та ішемії. Запобігає зниженню рівня внутрішньоклітинного АТФ, тим самим забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Механізм дії базується на частковому пригніченні окиснення жирних кислот завдяки iнгiбуванню довголанцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключення енергетичного обміну з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози – систему виробництва енергії, яка ефективніше використовує кисень для виробництва АТФ, що є більш вигідним в умовах ішемії.

Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення у мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.

При стенокардії скорочує частоту нападів, зменшує потребу у застосуванні нітрогліцерину, підвищує толерантність до фізичного навантаження, не впливає на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо швидко і майже повністю абсорбується слизовою оболонкою кишечнику; прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-3 години і прямо пропорційно залежить від дози. Зв’язування з білками плазми крові незначне – 16-21 %. Триметазидин біотрансформується з утворенням трьох основних і кількох другорядних метаболітів. Добре розподіляється у тканинах, об’єм розподілу – приблизно 4,8 л/кг. Період напіввиведення становить 6-7 годин. Екскретується переважно нирками (85 %), незначна кількість – кишечником (6 %). Дані про проникнення триметазидину у грудне молоко відсутні.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження.

Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.