Виробник, країна: Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ", Польща
Міжнародна непатентована назва: Ascorbic acid (vit C)
АТ код: A11GA01
Форма випуску: Порошок шипучий, 1000 мг/5 г по 5 г у саше № 10
Діючі речовини: 5,0 г порошку містять: 1000 мг кислоти аскорбінової (Acidum ascorbicum)
Допоміжні речовини: Натрію гідрокарбонат, аспартам (Е 951), кислота лимонна безводна, ароматизатор малиновий, сахароза
Фармакотерапевтична група: Група вітаміну С
Показання: Гіповітаміноз (схильності до кровотеч, особливо з ясен; геморагічні діатези, цинга), а також при станах підвищеної потреби у вітаміні С (застудні захворювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, що повторюються, ослаблений імунітет, реконвалесценція).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10136/01/01
Інструкція
для медичного застосування препарату
ВІТА-ГЕМ С
(VITA-GEM C)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 5,0 г порошку містять 1000 мг кислоти аскорбінової (Acidum ascorbicum);
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, аспартам (Е 951), кислота лимонна безводна, ароматизатор малиновий, сахароза.
Лікарська форма. Порошок шипучий.
Шипучий порошок білого або жовтуватого кольору з малиновим запахом та смаком.
Назва і місцезнаходження виробника.
Виробниче Фармацевтичне Підприємство «ГEMI»,
вул. Міцкевича 36, 05-480 Карчев, Польща.
Pharmaceutical Production Enterprise «GEMI»,
Mickevicha str. 36, 05-480 Karchev, Poland.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати аскорбінової кислоти. Код АТС A11G A01.
Препарат ВІТА-ГЕМ С містить як діючу речовину вітамін С (L-аскорбінову кислоту). Біологічна активність вітаміну С обумовлена насамперед її потужними антиоксидантними властивостями. Встановлено, що він є головним антиоксидантом водного середовища організму.
Вітамін С відіграє важливу роль у регуляції окиснювально-відновних процесів, а також у метаболізмі фенілаланіну, тирозину, фолієвої кислоти, норадреналіну, гістаміну, заліза, бере участь в ензиматичних трансформаціях деяких лікарських засобів, вуглеводів, необхідний у синтезі ліпідів, білка й карнитину, регулює імунологічні реакції в організмі, бере участь у процесах гідроксилювання серотоніну, підтримує нормальну проникність капілярів. Вітамін С важливий для синтезу колагену й міжклітинної субстанції опорних тканин (шкіри, кісток, зубів, хрящів, сухожиль, ендотелію капілярів).
Аскорбінова кислота добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті й легко надходить у тканини. Надлишок прийнятого вітаміну С швидко виводиться з організму нирками, трохи знижуючи рН сечі.
Коли людина приймає низькі дози вітаміну С (4 – 64 мг), то ефективність його поглинання висока та становить приблизно 98%, під час прийому високих доз вітаміну С (30 – 180 мг) ефективність поглинання знижується до 80 – 90%; до 75% при 1 г; до 50% при 1,5 г; до 26% при 1,6 г і до 16% при 12 г. Аскорбінова кислота транспортується в плазмі як вільний аніон, що легко транспортується у клітини. Лейкоцити містять вищу концентрацію аскорбінової кислоти, ніж плазма, уся кров та еритроцити. Аскорбінова кислота широко поширюється в тканини тіла. Високі рівні аскорбінової кислоти спостерігаються в таких тканинах, як надниркові залози, гіпофіз і сітківка ока порівняно з низькими рівнями аскорбінової кислоти, що спостерігаються в нирках і м'язовій тканині.
Метаболізм аскорбінової кислоти у людей полягає в незворотному гідролізі дегідроскорбінової кислоти до дикетогулонової кислоти, а потім в окисненні до щавлевої і треонової кислот. Ці метаболіти разом з невеликою кількістю аскорбату-2-сульфату виводяться із сечею разом з неметаболізованою аскорбіновою кислотою. У людей основним шляхом видалення продуктів метаболізму аскорбінової кислоти є виведення із сечею. Виведення аскорбінової кислоти і її метаболітів з калом після перорального застосування дози 60 мг становить майже 3% дози. Денне виведення із сечею після прийому дози 60 мг становить приблизно: 20 - 25% – незмінена аскорбінова кислота (невелика кількість якої знаходиться у зредукованій формі, дегідроаскорбінова кислота), майже 20% виводиться як 2,3-дикетогулонова кислота, близько 40% виводиться як оксалати.
Аскорбату-2-сульфат і цукрово-аскорбінова кислота є другорядними метаболітами. Зростання доз аскорбінової кислоти значно збільшує кількість вітаміну С, що виводиться в незміненому вигляді.
У рандомізованому, двічі сліпому дослідженні доведено, що вітамін С у розчині в дозі 500 мг дає максимальну концентрацію 1,38 mg/Dl після (Tmax) 135 годин, (AUC0-12 становить
3,20 mg/dLh).
Показання для застосування.
Гіповітаміноз (схильності до кровотеч, особливо з ясен; геморагічні діатези, цинга), а також при станах підвищеної потреби у вітаміні С (застудні захворювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, що повторюються, ослаблений імунітет, реконвалесценція).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, сечокам'яна хвороба або підвищена концентрація щавлевої кислоти в сечі, порушення метаболізму заліза, дитячий вік до 12 років. Оскільки препарат містить аспартам, не слід застосовувати його хворим на фенілкетонурію.
Не рекомендується приймати хворим із рідкісними спадковими порушеннями, пов'язаними з непереносимістю фруктози, синдромом порушеної абсорбції глюкози й галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат треба з обережністю призначати у таких випадках: при схильності до сечокам'яної хвороби, при цистинурії, при пoдагрі, при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, при таласемії.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Аскорбінова кислота проходить крізь плаценту. Тому препарат в період вагітності застосовують тільки у тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну загрозу для плода. Вітамін С виділяється в грудне молоко, тому слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату під час годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують препарат дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Діти старше 12 років та дорослі приймають 1 порошок на добу, що дорівнює максимальній добовій дозі – 1000 мг аскорбінової кислоти (1 саше). Вміст саше розчинити в ¾ склянки води. Курс лікування становить 7-10 діб.
Передозування.
У разі передозування високими дозами можливе порушення функції нирок, посилення синтезу ГСК, підвищення згортання крові, може спостерігатися легкий розлад у роботі шлунково-кишкового тракту при відсутності загальної токсичності, пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози.
Побічні ефекти.
При прийомі великих доз аскорбінової кислоти (понад 1 г на день) можуть відзначатися розлади шлунково-кишкового тракту (печія, нудота, діарея), тимчасова зміна реакції сечі в кислий бік, що сприяє утворенню каменів (сечокислий, щавлевокислий або фосфатуричний діатез). При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може спричинити гемоліз еритроцитів. Тривале застосування може підвищити толерантність до вітаміну С та пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози. Алергічні реакції – шкірні висипи, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Аскорбінова кислота прискорює елімінацію похідних амфетаміну та трициклічних антидепресантів. Зменшує антикоагулянтний ефект похідних кумарину, посилює дію сульфонамідів, підвищує концентрацію в крові саліцилатів (збільшує ризик розвитку кристалурії). Вітамін С посилює абсорбцію заліза, пеніцилінів. Чинить синергічну дію з флавоновими глікозидами, при одночасному застосуванні з естрогенами підвищується рівень гормона в сироватці крові, з пероральними контрацептивами – знижується контрацептивний ефект. Аскорбінова кислота як відновлювач може спотворювати результати різних лабораторних тестів (вміст у крові глюкози, білірубіну, активність трансаміназ, ЛДГ, вміст глюкози в сечі, у т.ч. обумовлювати помилково негативні результати дослідження калу на приховану кров).
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в закритій упаковці (саше), у захищеному від світла та вологи місці, при температурі не вище 25 ˚С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Порошок шипучий 1000 мг / 5,0 г у 1 саше, №10 у картонній коробці.
Категорія відпуску.
