ОРНІТОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед/ЕфДіСі Лімітед/Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05BA06

Форма випуску: Гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках № 10

Діючі речовини: 1 пакет 5 г містить: L-орнітину-L- аспартату 3 г

Допоміжні речовини: Сахароза, барвник Sunset Yellow (Supra) (Е 110), аспартам (Е 951), натрію сахарин, кислота лимонна, ароматизатор Sweet Orange, ксантанова камідь, rремнію ангідрит колоїдний.

Фармакотерапевтична група: Амінокислоти

Показання: Гострі та хронічні захворювання печінки, що супроводжуються гіперамоніємією:
- жировий гепатоз;
- гепатит;
- цироз печінки з явищами печінкової недостатності (прекома та кома).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7538/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРНІТОКС

(ORNITOX)

Склад лікарського засобу:                                                                                                                                          

1 пакет 5 г містить L-орнітину-L- аспартату  3 г.                                                                    допоміжні речовини: сахароза, барвник Sunset Yellow (Supra) (Е 110), аспартам (Е 951), натрію сахарин, кислота лимонна, ароматизатор Sweet Orange, ксантанова камідь, rремнію ангідрит  колоїдний.

 

Лікарська форма.

Гранули для приготування розчину.

Назва і місцезнаходження виробника та/або заявника.                                                        Виробник. ІксЕль Лабораторіес ПВТ Лімітед, ЕфДіСіЛімітед, Індія для                                                                Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються  при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А06.                       Фармакологічні властивості. Препарат чинить детоксикаційну, гіпоазотемічну, гепатопротективну дію.

Утилізує амонійні групи в синтезі сечовини (орнітиновий цикл). Знижує концентрацію аміаку в плазмі крові, сприяє нормалізації кислотно-лужної рівноваги організму, сприяє продукції інсуліну і соматотропного гормону. Поліпшує білковий обмін.

За рахунок аспартату стимулює синтез глутаміну в м'язах, перивенозних гепатоцитах. Також виявляє стимулюючу дію на неактивні чи уражені клітини печінки, стимулює регенерацію, покращує енергетичні процеси в пошкодженій тканині печінки.

Механізм дії: підвищення рівня аміаку в крові при недостатності печінки призводить до його проникнення через гематоенцефалічний бар'єр у головний мозок, що спричиняє розвиток нейротоксичного ефекту. Аміак підсилює нейротоксичний ефект меркаптанів і жирних кислот, концентрація яких підвищена при захворюваннях печінки.

Дія орнітину аспартату проявляється після дисоціації на орнітин та аспартат з подальшим включенням їх в обмін:

1) орнітин включається в цикл сечовини як субстрат (на етапі синтезу цитруліну);

2) орнітин є стимулятором карбамоїлфосфатсинтетази І (першого ферменту циклу сечовини);

3) аспартат також включається в цикл сечовини (на етапі синтезу аргінінсукцинату);

4) аспартат служить субстратом для синтезу глутаміну, бере участь у зв'язуванні аміаку

в перивенозних гепатоцитах, мозку, інших тканинах.

L-орнітин активує в перипортальних гепатоцитах орнітинкарбамоїлтрансферазу і карбамоїлфосфатсинтетазу І - провідний фермент циклу синтезу сечовини. L-орнітин є

 

субстратом циклу синтезу сечовини. Глутамінсинтетазна реакція активується під дією орнітину в печінці і в м'язах, так як при зниженні активності ферментів орнітинового циклу синтез глутаміну в м'язовій тканині є важливою реакцією знешкодження аміаку.

L-аспартат бере участь у циклі трикарбонових кислот. Має здатність проникати через мембрани клітин шляхом активного транспорту. Всередині клітини бере участь у процесах енергетичного обміну, що проходять в мітохондріях. Таким чином може підвищувати енергетичну забезпеченість тканини. Чинить анаболічну дію на м'язи. В умовах печінкової недостатності компенсаторне навантаження по знешкодженню аміаку в організмі припадає на м'язову систему. В міоцитах відбувається зв'язування аміаку з б-

кетоглутаратом і надалі з глутаматом з утворенням глутаміну.  Субстратом  для синтезу глутамату є аспартат.

Сприяє продукції інсуліну і соматотропного гормону. Поліпшує білковий обмін при захворюваннях, що вимагають парентерального харчування.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо орнітину аспартат дисоціює на орнітин і аспартат, що всмоктуються в тонкій кишці шляхом активного транспорту через кишковий епітелій. Через систему портальної вени потрапляє в печінку. Метаболізується в печінці. У орнітиновому циклі аміногрупа (у формі аміаку), що утворюється при розпаді амінокислоти, приєднується разом з діоксидом вуглецю до молекули орнітину з утворенням цитруліну. Цитрулін приєднує ще один атом азоту від аспарагінової кислоти і перетворюється на аргінін. Далі аргінін гідролізується з утворенням сечовини та орнітину. Орнітин може повторно включатися в цикл, а сечовина виводиться з організму нирками як один з кінцевих продуктів метаболізму.

 

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання печінки, що супроводжуються гіперамоніємією:

-         жировий гепатоз;

-         гепатит;

-         цироз печінки з явищами печінкової недостатності (прекома та кома).

Протипоказання.                                                                                                           Орнітокс не призначений для лікування дітей віком до 8 років. Засіб протипоказаний пацієнтам, які знають про наявність у них алергічних реакцій на компоненти препарату, страждають на непереносимість фруктози, сахарози або ізомальтози, мають порушення всмоктування глюкози-галактози або природжений дефіцит орнітин-дельта-амінотрансферази. Виражена ниркова недостатність з показником креатиніну сироватки крові вище 3 мг\100 мл.

Особливі застереження.                                                                                                       Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потребується. Вказівка для хворих  на цукровий діабет: один пакетик з гранулами містить 1,78 г цукрози, що еквівалентно 0,18 ХО (хлібних одиниць).

Застосування в період вагітність або годування груддю. Немає достатнього досвіду використання препарату, тому в період вагітності препарат слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.                                                                             Під час лікування потрібно припинити годування груддю.                                                   Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом  або роботі зі складними механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.                                                                Діти. Дитячий вік до 8 років.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 8 років приймають розчинений вміст 1 пакетика 5 г (3 г орнітину аспартату)  3 рази на добу під час або наприкінці прийому їжі. Середня добова доза становить 9 г орнітину аспартату. Препарат розчиняють у достатній кількості рідини (наприклад, склянка (200 мл) води, чаю або соку).

При необхідності добова доза може бути підвищена до 18 г орнітину аспартату (у такому разі приймають по 2 пакетики 3 рази на добу, розчинивши їх вміст в 200 мл води, чаю або соку).

Тривалість лікування визначається індивідуально, залежить від динаміки концентрації аміаку в крові та стану хворого.

 

Передозування.                                                                                                                                У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини в крові та сечі. Специфічний антидот не відомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування

 

Побічні ефекти.                                                                                                                                           

З боку органів травлення: діарея, нудота, блювання, метеоризм, болі в животі, запор.

Алергійні реакції: почервоніння шкіри, висипання, чхання, сльозотеча.                                   

Інші: при прийомі у високих дозах - підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові. Можливі болі в м'язах (є тимчасовими, проходять самостійно, не потребують відміни препарату).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.                                                                                 Не відома.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований сипучий порошок представлений сумішшю блідо-жовтих та/або помаранчевих та/або жовтих різного розміру гранул зі смаком  та запахом помаранча при розчиненні;

 

Термін придатності.

- 2 роки.

 

Умови зберігання.                                                                                                                       Зберігати при температурі не вище  25 0С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.                                                                                                                                                    По 10 пакетиків  по 5 г упаковано в коробку.