РЕТАБОЛІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Nandrolone

АТ код: A14AB01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить нандролону деканоату 50 мг

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, спирт ізопропіловий, олія соняшникова

Фармакотерапевтична група: Анаболічні стероїди

Показання: Період реконвалесценції. Анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7501/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування препарату

 

РЕТАБОЛІЛ

(RETABOLIL)

 

Склад:

діюча речовина: нандролон;

1 мл розчину містить нандролону деканоату 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт ізопропіловий,  олія соняшникова.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Анаболічні засоби для системного застосування. Похідні естрену. Код АТС A14A B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Період реконвалесценції. Анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності.

 

Протипоказання. Вагітність; період годування груддю; карцинома простати, карцинома грудної залози у чоловіків; нефротичний синдром при тривалій анаболічній терапії; тяжка печінкова недостатність; метастази у пацієнтів з онкозахворюваннями; порфірія;  підвищена чутливість (алергія) до будь-якого із компонентів препарату; дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Анемія.

Дорослим: внутрішньом’язово, чоловікам − по 200 мг 1 раз на тиждень, жінкам − по 100 мг     1 раз на тиждень. Терапевтичний ефект залежить від  індивідуальної чутливості пацієнта, характеру захворювання. Лікування варто припинити у разі відсутності терапевтичного ефекту після 3-6 місяців застосування.

Після відповідного поліпшення лабораторних показників крові або її нормалізації варто поступово знизити дозу, регулярно контролюючи гематологічні показники. Зниження рівня  лабораторних показників крові під час зменшення дози або після закінчення лікування може бути показанням для поновлення лікування.

Період реконвалесценції.

Дорослим: по 50 мг кожні 3-4 тижні, внутрішньом’язово, глибоко у м’язи.

 

Побічні реакції. При використанні у терапевтичних дозах препарат зазвичай не викликає небажаних побічних явищ.

При тривалому лікуванні можуть спостерігатися наступні небажані явища, які класифіковані за органами та системами. Дані про частоту відсутні.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення, включаючи кісти та поліпи: пухлини печінки*.

* При тривалому застосуванні внутрішньо активних С17-альфа-алкілованних анаболічних стероїдів спостерігалися у поодиноких випадках пухлини печінки. Зв'язок між появою пухлин печінки та ін'єкційним введенням не-С17-алкілованних стероїдів, таких як ефіри нандролону, вкрай малоймовірна, але, тим не менше, її не можна повністю виключити.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: пригнічення секреції гонадотропіну.

У жінок можуть мати місце симптоми вірилізації (наприклад акне, гірсутизм, облисіння за чоловічим типом, необоротне зниження тембру голосу, порушення менструального циклу, гіпертрофія клітора).

Захриплість голосу може бути першою ознакою зміни тональності, що може бути тривалим, а іноді необоротним.

Аменорея та інгібування сперматогенезу. Гінекомастія у чоловіків.

У хлопчиків препубертатного віку може спостерігатися збільшення частоти ерекцій і збільшення пенісу, у дівчаток − посилення росту лобкового волосся і гіпертрофія клітора.

З боку центральної нервової системи: зміна лібідо.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, нудота, блювання, відчуття печіння язика, зниження апетиту.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: холестаз, жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: акне, слабковиражений гірсутизм, посилення васкуляризації шкірних покривів.

З боку кістково-мязової системи та сполучної тканини: порушення розвитку кісток та як внаслідок передчасне закриття епіфізів у пацієнтів  молодшого віку.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: затримка натрію і води.

Загальні розлади і порушення у місці введення: набряк.

Дані лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення концентрації сечовини в сироватці крові, позитивний азотистий баланс, гіперкальціємія (особливо у нерухомих пацієнтів та жінок із метастатичним раком молочної залози). Відхилення (підвищення) показників функціональних печінкових тестів.

 

Передозування.

Про передозування препарату не повідомлялося.

У випадку зловживання препаратами, що містять нандролон (застосування  більших доз  як анаболічного засобу), спостерігалися тяжкі ендокринні, метаболічні та психічні побічні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказано.

 

Діти. Призначення препарату дітям протипоказано!

 

Особливості застосування.

Забороняється перевищувати рекомендовані дози.

При призначенні препарату жінкам варто оцінювати користь і шкоду від лікування через андрогенну дію препарату.

Препарат з обережністю призначають при порушенні функції міокарда, артеріальній гіпертензії, порушенні функції печінки і нирок, епілепсії, мігрені та глаукомі (у тому числі в анамнезі), цукровому діабеті. Під час лікування рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск через можливу затримку в організмі натрію і води.

У молодих пацієнтів необхідно контролювати дозрівання скелету, оскільки анаболічні стероїди у високих дозах можуть  спровокувати замикання зони росту епіфіза та скелетні метастази (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії).

Можлива зміна функції печінки (наприклад рівня бромсульфталеїну), тому після

чотири-тижневого курсу лікування рекомендується провести контроль її функції.

Перед початком лікування, під час лікування, варто регулярно проводити ректальне обстеження простати.

При цукровому діабеті варто переглянути дози антидіабетичних  препаратів.

При прогресуючих злоякісних пухлинах необхідна корекція терапії з урахуванням  результатів ниркових проб і стану хворого.

Ретаболіл, розчин для ін’єкцій, містить бензиловий та ізопропіловий спирти. Не можна призначати препарат пацієнтам з алергією на бензиловий спирт. Кількість ізопропілового спирту клінічно незначуща.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження не проводилися.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному призначенні з наступними засобами необхідно бути обережними:

− пероральними антикоагулянтами і  похідними кумарину  через можливе посилення дії цих препаратів;

− антидіабетичними препаратами (може бути зменшена доза інсуліну, але необхідно регулярно контролювати толерантність до глюкози).

Пацієнти, які отримують андрогену терапію необхідно регулярно контролювати протромбіновий час та міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) на початку та в кінці лікування.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нандролон є похідним тестостерону. На відміну від тестостерону, чинить більш виражену анаболічну і менш виражену андрогенну дію (дані отримані у ході доклінічних і клінічних досліджень).

Нандролон стимулює еритропоез людини, на що вказує збільшення кількості еритроцитів, підвищення рівнів гематокриту і гемоглобіну. Цей ефект застосовується з терапевтичною метою для лікування анемій, зумовлених гіпоплазією кісткового мозку або зниженим продукуванням еритропоетину у результаті хіміотерапії. При дотриманні рекомендованих доз андрогенний ефект (наприклад вірилізація) спостерігається рідко. Нандролон не містить

С17 α-алкільної групи, пов’язаної з порушенням функції печінки і розвитком холестазу.

Фармакокінетика.

Нандролону деканоат повільно вивільняється з місця ін’єкції і потрапляє в кров. Період напіввиведення становить 6 діб. Ефір швидко перетворюється в крові у нандролон із періодом напіввиведення ≤ 1 годину.  Загальний час гідролізу нандролону деканоату, розподіл і виведення нандролону становить 4,3 години. Нандролон метаболізується у печінці. Метаболіти   нандролону (19-норандростерон, 19-норетиохоланолон  і  19-норепіандростерон) визначаються в сечі. Їх фармакологічна активність невідома.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтий прозорий масляний розчин, вільний від механічних часток.

 

Термін придатності.  5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C в  оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. 1 мл розчину для ін’єкцій у ампулі; 1 ампула у  пластиковій формі  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За  рецептом.

 

Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер».