ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Drotaverine

АТ код: A03AD02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг

Допоміжні речовини: Етанол (96 %), натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях біліарного тракту, сечового тракту, шлунково-кишкового тракту; гінекологічні захворювання.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7468/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

(DROTAVERINЕ-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: drotaverine; 1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;

допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію мета бісульфіт (E 223), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичний засіб. Код АТС А03А D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, холангіт, папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

При фізіологічних пологах для скорочення фази розкриття шийки матки та тривалості пологів.

Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток не можливе):

- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та пілоруса, ентерит, коліт;

- при гінекологічних захворюваннях: дисменорея, сильні пологові перейми.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату (особливо до метабісульфіту натрію).

Тяжкі порушення функції печінки, нирок і серцева недостатність, AV-блокада II–              III ступеня, артеріальна гіпотензія, глаукома. Період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим. Звичайна добова доза становить 40–240 мг (2–12 мл) за 1–3 введення внутрішньом’язово.

При печінковій або нирковій коліці рекомендується вводити повільно внутрішньовенно по 2-4 мл (40–80 мг) препарату.

Для скорочення фази розкриття шийки матки на початку періоду розкриття при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза не ефективна, через          2 години вводять ще 40 мг препарату Дротаверин-Дарниця.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, запор.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: розвиток AV-блокади, аритмії, артеріальна гіпотензія.

З боку імунної системи: реакції алергічного характеру, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до мета бісульфіту; алергійний дерматоз.

 

Передозування.

Симптоми. При передозуванні підсилюються побічні ефекти препарату, можлива AV-блокада, зупинка серця, параліч дихального центру.

Лікування. З метою полегшення AV-блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньовенно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат з обережністю застосовують у період вагітності. Через відсутність достатніх експериментальних даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.

При внутрішньовенному введенні препарату Дротаверин-Дарниця хворий повинен знаходитися в горизонтальному положенні!

Препарат містить метабісульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні симптоми і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у хворих на астму та з алергічними реакціями в анамнезі.

З обережністю застосовувати при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, аденомі передміхурової залози.

Слід бути обережними при парентеральному введенні вагітним жінкам.

Препарат містить етанол (96 %).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами після парентерального (особливо внутрішньовенного) введення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підвищує ефект інших спазмолітиків. Посилює артеріальну гіпотензію, що спричинюється трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїнамідом. Зменшує спазмогенну активність морфіну і антипаркінсонічну дію леводопи.

Фенобарбітал підвищує вираженість спазмолітичної дії дротаверину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин чинить міотропну спазмолітичну (папавериноподібну) дію. Механізм дії зумовлений зниженням надходження кальцію в клітини гладких м’язів шляхом пригнічення фосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Виражено і тривало розслабляє гладку мускулатуру внутрішніх органів і кровоносних судин, знижує артеріальний тиск.

Фармакокінетика.

При парентеральному несудинному введенні період напіввиведення (Т1/2) дротаверину з плазми крові становить 10–12 годин, практично повна елімінація речовини відмічається протягом 72 годин. Акумулюється у високих концентраціях у ЦНС, жировій тканині, міокарді, нирках і легенях, найнижчі концентрації відмічені в печінці і шлунку. Зв'язування з білками плазми – 95–98 %. Виводиться нирками і жовчю у формі кон’югатів з глюкуроновою кислотою (89–99 %), незначна частина – у формі сульфат-кон’югатів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора зеленувато-жовта або жовта рідина.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.