Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Dipyridamole

АТ код: B01AC07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40х1 у банках у пачці; № 40 у блістері

Діючі речовини: 1 таблетка містить дипіридамолу 75 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, желатин, цукор, повідон, магнію карбонат легкий, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0, олія мінеральна, віск жовтий.

Фармакотерапевтична група: Антиагреганти

Показання: Профілактика та лікування артеріальних і венозних тромбозів та їх ускладнень (зокрема профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця);
– порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом;
– порушення мікроциркуляції (у складі комплексної терапії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7465/02/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИПІРИДАМОЛ

(DIPYRIDAMOLUM)

 

 

Склад:

діюча речовина: dipyridamole;

1 таблетка містить дипіридамолу 25 мг або 75 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид  колоїдний  безводний,  желатин,  цукор,  повідон, магнію карбонат легкий, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0, олія мінеральна, віск жовтий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти. Код АТС В01А С07.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Профілактика та лікування артеріальних і венозних тромбозів та їх ускладнень (зокрема профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця);

– порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом;

– порушення мікроциркуляції (у складі комплексної терапії).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Поширений атеросклероз коронарних артерій, гострий інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, аритмії, артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), колапс, нестабільна стенокардія, субаортальний стеноз аорти, ниркова недостатність, бронхіальна астма, обструктивні захворювання легень, виражена печінкова недостатність, геморагічні діатези, захворювання зі схильністю до кровотеч (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки).

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо, за 1 годину до їди. Таблетки ковтати цілими, не розжовувати,  не розламувати, запивати невеликою кількістю води (1 склянка). Рекомендована доза для дорослих і дітей від 12 років – 75-225 мг (3-9 таблеток) на добу. Добову дозу розподілити на 3 прийоми. У тяжких випадках добову дозу підвищити до 600 мг.

Курс лікування залежить від характеру і тяжкості захворювання і триває, як правило, від кількох тижнів до кількох місяців.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, брадикардія, аритмії, артеріальна гіпотензія, відчуття жару та тахікардія, особливо в осіб, які застосовують вазодилататори, загострення ішемічної хвороби серця, (стенокардія та аритмія), синдром коронарного «обкрадання».

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, епігастральний біль, диспепсія.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, зміни функціональних властивостей тромбоцитів, кровотеча; дуже рідко спостерігалося підвищення схильності до кровотеч під час або після хірургічних втручань.

З боку нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення судинного ґенезу, втрата свідомості, тремор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи короткочасні шкірні висипання, кропив’янку.

З боку імунної системи: можливі виражений бронхоспазм та набряк Квінке.

З боку кістково-м’язової системи: біль у м’язах, артрит, міалгія.

З боку гепатобіліарної системи: були повідомлення про те, що дипіридамол входить до складу каменів жовчного міхура.

Загальні порушення: загальна слабкість, відчуття закладеності у вухах, шум у голові, гіперемія шкіри обличчя, риніт.

 

Передозування.

Симптоми: відчуття тепла у тілі, почервоніння шкіри обличчя, підвищена пітливість, дратівливість, загальна слабкість та запаморочення, артеріальна гіпотензія, тахікардія, напади стенокардії. 

 Лікування: промивання шлунка, викликання блювання, застосування сорбентів. Вживають заходи щодо зменшення всмоктування препарату. Для усунення артеріальної гіпотензії показане введення вазопресорних агентів, особливо мезатону у дозі 0,5-1 мл внутрішньом’язово. Симптоматична терапія вазопресорними агентами. Введення ксантинових дериватів (наприклад амінофіліну) гальмує судинорозширювальну дію дипіридамолу.

У зв’язку з тим, що дипіридамол має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, діаліз неефективний.

Судинорозширювальну дію дипіридамолу можна припинити внутрішньовенним введенням амінофіліну (50-100 мг мг протягом 1 хвилини). Якщо мають місце напади стенокардії, застосовують нітрогліцерин під язик.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат не застосовують.

Препарат проникає у грудне молоко, тому на період застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування дипіридамолу дітям до 12 років, тому препарат не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

При парентеральному введенні не слід допускати потрапляння препарату під шкіру (можлива іритативна дія).

Патологія коронарних артерій. Призначення великих доз препарату може спричинити виникнення синдрому «обкрадання», тобто зменшення кровопостачання ішемізованих ділянок міокарда. Дипіридамол має вазодилаторний ефект, у зв’язку з цим слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою патологією коронарних артерій. У таких пацієнтів при прийомі дипіридамолу може посилюватися загрудинний біль.

Печінкова недостатність. Застосування високих доз дипіридамолу може призводити до підвищення рівня печінкових ферментів та печінкової недостатності.

Даних щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку при печінковій або нирковій недостатності немає, тому у цих випадках його слід застосовувати з обережністю.

Артеріальна гіпотензія. Дипіридамол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією у зв’язку з тим, що він може спричинити периферичну вазодилатацію.

 

 

 

Не рекомендується застосовувати препарат хворим із дефіцитом лактази, галактоземією та порушенням всмоктування глюкози/галактози.

Пацієнтам із міастенією гравіс може знадобитися корекція доз дипіридамолу.

На період лікування препаратом слід утримуватися від частого вживання міцної кави та чаю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки можливе зниження артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Похідні ксантину (кофеїн, теофілін), а також продукти, що містять кофеїн, зменшують ефективність дипіридамолу.

Одночасне застосування дипіридамолу з інгібіторами холінестерази може погіршити перебіг хвороби у пацієнтів з міастенією.

Застосування препарату з гепарином підвищує ризик геморагічних ускладнень.

При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою, гепарином, а також β-лактамними антибіотиками (пеніцилінами, цефалоспоринами), тетрациклінами, хлорамфеніколом спостерігається посилення антиагрегаційного ефекту. Призначення дипіридамолу з гепарином може супроводжуватися ризиком розвитку геморагічних ускладнень. Похідні ксантину послаблюють коронаророзширювальний ефект препарату. Антациди, сорбенти та обволікаючі засоби зменшують всмоктування дипіридамолу, що призводить до зменшення його максимальної концентрації у крові та зниження ефективності.

Дипіридамол підвищує гіпотензивну дію антигіпертензивних засобів, послаблює антихолінергічні властивості інгібіторів холінестерази, за рахунок чого може погіршуватися стан хворих на міастенію гравіс.

Дипіридамол підвищує рівень аденозину плазми крові та його кардіоваскулярні ефекти. У зв’язку з цим може знадобитися корекція дози аміназину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дипіридамол розширює коронарні судини, підвищує об’ємну швидкість коронарного кровотоку, поліпшує постачання міокарда киснем, підвищує його стійкість до гіпоксії. Сприяє поліпшенню кровообігу в колатеральній судинній мережі при порушеннях такого в основних коронарних судинах. Знижує загальний периферичний судинний опір, незначною мірою знижує системний артеріальний тиск, поліпшує мозковий кровообіг. Дипіридамол – конкурентний інгібітор аденозиндезамінази – ензиму, що розщеплює аденозин та сприяє підвищенню утворення аденозину, який бере участь в ауторегуляції коронарного кровотоку. Препарат гальмує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає тромбоутворенню. Зазначений ефект, очевидно, обумовлений стимуляцією синтезу простацикліну та інгібіцією біосинтезу тромбоксанів. З підвищенням продукції простацикліну в судинній стінці пов’язаний вплив препарату на метаболізм арахідонової кислоти. Антиагрегаційна активність дипіридамолу подібна до такої ацетилсаліцилової кислоти.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні швидко всмоктується протягом 45-75 хвилин, переважно у шлунку, незначна частина – у тонкому кишечнику. Біодоступність становить 37-66 %. Максимальна концентрація реєструється  через 1 годину після прийому. Ступінь зв’язування з білками плазми крові – 91-99 % (переважно з альбуміном та кислим a-глікопротеїном). Швидко проникає у тканини. Накопичується у першу чергу у серці та еритроцитах. Метаболізується переважно у печінці. Виводиться з жовчю у вигляді глюкуронідів. Ниркова елімінація незначна. При порушеннях функцій печінки можлива кумуляція. Період напіввиведення препарату значно коливається залежно від індивідувальних особливостей пацієнта і становить 6-8 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою: таблетки по 25 мг – світло-зеленого кольору, таблетки по 75 мг – жовтого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 25  мг:  по  50  таблеток  у  банках;  по  50  таблеток  у  банці,  по  1  банці  в  пачці;  по

40 таблеток у блістері.

Таблетки  по  75  мг:  по  40  таблеток  у  банках;  по  40  таблеток  у  банці,  по  1  банці в пачці;  по

40 таблеток у блістері.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Місцезнаходження.