Перш ніж медичний виріб потрапить до лікарні, аптеки чи дистриб’ютора, він має пройти оцінку відповідності — процедуру, яку на ринку за звичкою називають сертифікацією. Без неї виріб не можна ввести в обіг або в експлуатацію в Україні. Нижче — практичний розбір етапів, документів і місць, де найчастіше виникають затримки.
Чого вимагає законодавство
Базові вимоги встановлюють три технічні регламенти, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року: № 753 — щодо медичних виробів, № 754 — щодо виробів для діагностики in vitro, № 755 — щодо активних медичних виробів, які імплантують. Виріб має відповідати тому регламенту, під який підпадає за своїм призначенням. Підтвердженням відповідності є декларація, яку складає виробник або його уповноважений представник, а не «сертифікат» сам по собі.
Етапи процедури
| Етап | Що робить виробник | Результат |
|---|---|---|
| 1 | Визначає застосовний регламент і клас виробу | Обрана процедура оцінки |
| 2 | Формує технічну документацію | Технічний файл |
| 3 | Проводить випробування та клінічну оцінку | Протоколи, звіти |
| 4 | Подає заявку до призначеного органу | Експертиза документів, аудит виробництва |
| 5 | Складає декларацію, наносить маркування | Виріб можна вводити в обіг |
| 6 | Подає повідомлення до Реєстру Держлікслужби | Запис у публічному реєстрі |
Скільки це триває
Реальний строк залежить не стільки від органу, скільки від готовності документів. Для виробів низького класу ризику процедура може зайняти кілька тижнів, для складного обладнання чи імплантатів — кілька місяців. Найбільше часу зазвичай забирає доопрацювання технічного файлу після першого зауваження експертів.
Типові помилки
- класифікація виробу «на око», без обґрунтування за правилами регламенту;
- подання інструкції та маркування без української мови;
- протоколи випробувань від лабораторії з нерелевантною сферою акредитації;
- відсутність аналізу ризиків або формальний звіт «для галочки»;
- ігнорування Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.
FAQ
Чи звільняє CE-маркування від процедури в Україні?
Ні. Європейські сертифікати суттєво спрощують підготовку документів, але введення виробу в обіг в Україні відбувається за українськими технічними регламентами.
Хто відповідає за достовірність декларації?
Виробник. Призначений орган підтверджує лише те, що входить до обраної процедури оцінки, і це фіксується у виданому сертифікаті.
Чи можна почати продажі до внесення даних до реєстру?
Ні. Повідомлення подається до того, як виріб фактично надається на ринку, і його відсутність є типовою знахідкою під час ринкового нагляду.
Перед стартом варто узгодити класифікацію та обсяг документації з органом, який має відповідну сферу призначення. Наприклад, порядок і вимоги до процедури описує на своєму сайті IMPROVE MEDICAL — орган з оцінки відповідності, що виконує сертифікацію медичних виробів в Україні за чинними технічними регламентами.
