КОЛПОТРОФІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако

Міжнародна непатентована назва: Promestriene

АТ код: G03CA09

Форма випуску: Капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить: проместрину 0,01 г

Допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), парафін білий м’який, пергідрогенізований поліізобутен, сорбітансесквіолеат, кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена, желатин, гліцерин, диметикон

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Урогенітальні розлади, зумовлені дефіцитом естрогенів, у тому числі сухість, свербіж у піхві, диспареунія, нетримання сечі, рецидивуючі вагініти; післяопераційна терапія після видалення яєчників; для відновлення піхвового епітелію після запальних процесів піхви; відновлення епітелію шийки матки після хірургічного лікування ерозій шийки матки; перед- та післяопераційна терапія при хірургічних втручаннях піхвовим доступом; допологова підготовка шийки матки; для загоєння піхви та шийки матки після пологів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3481/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛПОТРОФІН

(COLPOTROPHINE)

 

Склад:

діюча речовина:  1 капсула містить проместрину 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), парафін білий м’який, пергідрогенізований поліізобутен, сорбітансесквіолеат, кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена, желатин, гліцерин, диметикон.

 

Лікарська форма. Капсули м’які вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів. Код АТС G03C A09.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Урогенітальні розлади, зумовлені дефіцитом естрогенів, у тому числі сухість, свербіж у піхві, диспареунія, нетримання сечі, рецидивуючі вагініти;  післяопераційна терапія після видалення яєчників; для відновлення піхвового епітелію після запальних процесів піхви; відновлення епітелію шийки матки після хірургічного лікування ерозій шийки матки; перед- та післяопераційна терапія при хірургічних втручаннях піхвовим доступом; допологова підготовка шийки матки; для загоєння піхви та шийки матки після пологів.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до речовин, які входять до складу препарату; естрогензалежні пухлини молочних залоз, матки або піхви; при застосуванні з метою контрацепції латексних презервативів, та застосуванні сперміцидних засобів.  

 

Спосіб застосування та дози. Урогенітальні розлади: 1 капсулу на добу вводять у піхву протягом 20 днів лікування. Дозування та термін лікування визначається лікарем індивідуально. При необхідності призначається підтримуюче лікування.

Для відновлення епітелію шийки матки після лікування ерозій шийки матки: 1 капсула на добу впродовж 10 днів. У разі необхідності лікування може бути продовжено.

Для перед- і після операційної терапії піхвовим доступом: 1 капсула на добу  впродовж           10-20 діб до операції, 1 капсула на добу впродовж 10-20 діб після операції.

При допологовій підготовці шийки матки – 1 капсула на добу впродовж 5-6 днів до пологів.

Для загоєння піхви та шийки матки після пологів: 1 капсула на добу впродовж 10 днів.

 

Побічні реакції. Препарат переноситься добре, але дуже рідко місцево можуть виникнути подразнення,  свербіж, у осіб з підвищеною чутливістю  можливе виникнення алергічних реакцій.

 

Передозування. Випадки передозування не виявлені.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Колпотрофін можна застосовувати у допологовій підготовці шийки матки та  для загоєння травм м’яких тканин родового каналу після пологів.

Немає достатньо даних щодо застосування Колпотрофіну під час вагітності, тому слід оцінити співвідношення очікувана користь для матері/потенційний ризик для плода перед тим, як застосовувати препарат.

При застосуванні препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування. Під час лікування слід перебувати під наглядом лікаря.

При виникненні метрорагії необхідно визначити причину та провести підтримуюче  лікування.

Капсули не ковтати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Колпотрофін може інактивувати дію будь-яких сперміцидних засобів.  Препарат не слід застосовувати під час використання латексного презерватива, оскільки маслянисті речовини і лубриканти, що містять мінеральні масла, знижують його міцність і збільшують ймовірність розриву.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат призначений для внутрішньопіхвового застосування. Проместрин виявляє місцеві естрогенні ефекти на слизові оболонки жіночих статевих органів і таким чином покращує їх трофіку. Проместрин захищає і відновлює вагінальний епітелій, сприяє його проліферації. Після застосування у піхву не спостерігається системного естрогенного ефекту.

Фармакокінетика. Після застосування місцево менше 1 % проместрину швидко резорбується і надходить у системний кровотік.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, м’які капсули блідо-жовтого кольору.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС, у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, 1 блістер у картонній  коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Лабораторія ТЕРАМЕКС.