Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако

Міжнародна непатентована назва: Promestriene

АТ код: G03CA09

Форма випуску: Крем вагінальний 1 % по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: проместрину 0,01 г

Допоміжні речовини: Натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), суміш моно- і дисахаридів насичених жирних кислот, полігліколевий ефір насичених жирних спиртів, децилолеат, тригліцерид середнього ланцюга, гліцерин, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Урогенітальні розлади, зумовлені дефіцитом естрогенів (нетримання сечі, сухість і свербіж у піхві, диспареунія), післяопераційна терапія після видалення яєчників; перед- та післяопераційна терапія при хірургічних втручаннях піхвовим доступом; для загоєння вульви, піхви та промежини після пологів; синехії у дівчаток.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3481/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛПОТРОФІН

(COLPOTROPHINE)

 

Склад:

діюча речовина:  1 г крему містить проместрину 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), суміш моно- і дисахаридів насичених жирних кислот, полігліколевий ефір насичених жирних спиртів, децилолеат, тригліцерид середнього ланцюга, гліцерин, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем вагінальний.

 

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів. Код АТС G03C A09.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Урогенітальні розлади, зумовлені дефіцитом естрогенів (нетримання сечі, сухість і свербіж у піхві, диспареунія), післяопераційна терапія після видалення яєчників; перед- та післяопераційна терапія при хірургічних втручаннях піхвовим доступом; для загоєння вульви, піхви та промежини після пологів; синехії у дівчаток.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до речовин, які входять до складу препарату; естрогензалежні пухлини молочних залоз, матки або піхви; при застосуванні з метою контрацепції латексних презервативів та при застосуванні сперміцидних засобів.  

 

Спосіб застосування та дози.

Урогенітальні розлади: протягом першого тижня лікування 1 раз на добу наносити тонким шаром на вульву, уретру та піхву і втирати невеликими масуючи ми рухами.

Потім застосовувати 1 раз кожні два дні протягом 3 тижнів.

Дозування та термін лікування визначається лікарем індивідуально. При необхідності призначається підтримуюче лікування.

Для перед- і післяопераційної терапії піхвовим доступом: наносити крем 1 раз на добу впродовж 10-20 діб після операції.

Для загоювання після пологів: наносити крем 1 раз на добу впродовж 10 днів.

При синехіях: наносити крем на синехії 1 раз на добу до їх розходження.

Тривалість лікування необмежена, оскільки проместрин не чинить системної дії.

Побічні реакції. Препарат переноситься добре, але дуже рідко місцево можуть виникнути подразнення,  свербіж, у осіб з підвищеною чутливістю  можливе виникнення алергічних реакцій.

Передозування. Випадки передозування не виявлені.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатньо даних щодо застосування Колпотрофіну під час вагітності. При застосуванні препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Колпотрофін можна застосовувати  дівчаткам у препубертатному віці при синехіях. 

 

Особливості застосування. Під час лікування слід перебувати під наглядом лікаря.

При виникненні метрорагії необхідно визначити причину та провести підтримуюче  лікування.

Наносити тільки на пошкоджену ділянку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Колпотрофін може інактивувати дію будь-яких сперміцидних засобів.

Препарат не слід застосовувати під час користування латексним презервативом, оскільки маслянисті речовини і лубриканти, що містять мінеральні масла, знижують його міцність і збільшують ймовірність розриву.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат призначений для внутрішньопіхвового застосування. Проместрин виявляє місцеві естрогенні ефекти на слизові оболонки жіночих статевих органів і таким чином покращує їх трофіку. Проместрин захищає і відновлює вагінальний епітелій, сприяє його проліферації. Після застосування у піхву не спостерігається системного естрогенного ефекту.

Фармакокінетика. Після застосування крему менше 1 % проместрину швидко резорбується і надходить у системний кровотік.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору з характерним запахом.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 8 до 15 °С. Зберігати  у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г крему у тубі у картонній  коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Лабораторія ТЕРАМЕКС.

Місцезнаходження. вул. Альберта ІІ, 6 ПС 59 МС 98007 Монако Седекс.