Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AX

Форма випуску: Таблетки вагінальні № 18 (6х3)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: проместрину 10 мг, хлорхінальдолу 200 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кислота борна, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Інфекційно-запальні захворювання піхви будь-якого походження, окрім гонококового; бактеріальний вагіноз та кандидоз легкого та середнього ступеня тяжкості; екзоцервіцит, зумовлений чутливими до препарату збудниками; профілактичне лікування рецидивуючих вагінальних інфекцій; відновлення епітелію шийки матки після хірургічного лікування ерозій шийки матки; допологова підготовка шийки матки.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3481/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛПОСЕПТИН

(COLPOSEPTINE)

Склад:

діючі речовини:  1 таблетка містить хлорхінальдолу 200 мг; проместрину 10 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кислота борна, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні. 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.  Код АТС G01A Х.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційно-запальні захворювання піхви будь-якого походження, окрім гонококового;  бактеріальний вагіноз та кандидоз легкого та середнього ступеня тяжкості; екзоцервіцит, зумовлений чутливими до препарату збудниками; профілактичне лікування рецидивуючих вагінальних інфекцій; відновлення епітелію  шийки матки після хірургічного лікування ерозій шийки матки; допологова підготовка шийки матки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до речовин, які входять до складу таблеток. Незважаючи на відсутність системних ефектів проместрину, цей препарат не слід застосовувати, як і будь-які естрогени, при естрогензалежних пухлинах, при застосуванні з метою контрацепції латексних презервативів, та застосуванні сперміцидних засобів.  

Спосіб застосування та дози. 1 таблетку (попередньо змочену) вводять глибоко у піхву ввечері протягом 18 днів перед тим, як лягати спати. Краще робити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах. Лікування розпочинати у будь-який день менструального циклу і не переривати на час менструації. У період менопаузи лікування розпочинають у будь-який час. Для прискорення ефекту можна використовувати 2 таблетки на добу (вранці та ввечері). Тривалість лікування, як правило, становить 18 днів. Залежно від терапевтичного ефекту та у разі необхідності лікування можна подовжити. У допологовій підготовці шийки матки – 1 таблетка на добу впродовж 5-6 діб до пологів.

Побічні реакції. Препарат переноситься добре, але у осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції: може виникнути легке печіння або відчуття жару, почервоніння, свербіж у місці застосування таблеток.

Передозування. Про випадки передозування не повідомлялось. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Колпосептин можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути особливо обережним при застосуванні препарату в І триместрі вагітності. Колпосептин можна застосовувати у допологовій підготовці шийки матки.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування. Під час лікування слід перебувати під наглядом лікаря.

При виникненні метрорагії слід провести симптоматичну терапію.

У поодиноких випадках, особливо при сухості піхви, таблетка Колпосептину може повністю не розчинитися (її рештки іноді можна знайти на спідній білизні, що знижує ефективність лікування). Для запобігання таких випадків таблетку потрібно змочити невеликою кількістю звичайної води. Пацієнткам у таких випадках слід користуватись прокладками.

Таблетки не ковтати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Колпосептин може зменшувати контрацептивну дію сперміцидів. Сполуки металів та йоду послаблюють дію хлорхінальдолу. При використанні препарату партнеру не слід застосовувати латексний презерватив під час статевого акту, оскільки маслянисті речовини і лубриканти, що містять мінеральні масла, знижують його міцність і збільшують ймовірність розриву презервативу

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хлорхінальдол (5,7–дихлор-8-гідрокси-хінальдин) – синтетичний антибактеріальний засіб групи похідних хіноліну, що діє бактеріостатично відносно грамнегативних та грампозитивних бактерій. Стійкість до хлорхінальдолу розвивається повільно, перехресна резистентність з антибіотиками та іншими протимікробними сполуками (не з групи похідних 8-оксихіноліну) відсутня.

Проместрин – синтетичний естрогеноподібний засіб, який має місцеву естрогенну дію на слизову оболонку нижніх відділів урогеніального тракту, відновлює їх трофіку, призначений для місцевого застосування. При внутрішньовагінальному введенні не чинить системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.

Проместрин чинить місцевий естрогенний ефект на слизову оболонку піхви: сприяє проліферації піхвового епітелію, відновлює глікоген у клітинах епітелію піхви, що є субстратом для лактобацил, відновлює фізіологічний рН піхви і таким чином запобігає рецидивам інфекцій.

Фармакокінетика. При внутрішньовагінальному застосуванні таблетка взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і її компоненти вивільняються. Проместрин не акумулюється у тканинах, всмоктується менше 1 % проместрину, період його напіввиведення становить 24 години. При інтравагінальному введенні проместрин не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні. Його ефекти на епітелій піхви реєструються вже через 1-2 доби після початку терапії. Хлорхінальдол при місцевому внутрішньопіхвовому введенні не всмоктується і не чинить резорбтивної дії.

 Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, довгасті бежеві або мармурово-бежеві таблетки з округлими краями. На поверхні таблеток можливий легкий наліт, спричинений кристалізацією хлорхінальдолу.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 6 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній  коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лабораторія ТЕРАМЕКС.