ПРОПОФОЛ-НОВО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, Україна

Міжнародна непатентована назва: Propofol

АТ код: N01AX10

Форма випуску: Емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5, по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1

Діючі речовини: 1 мл емульсії містить: пропофолу 10 мг

Допоміжні речовини: Олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Засоби для неінгаляційного наркозу

Показання: Короткочасна анестезія. Вступна анестезія і підтримання загальної анестезії. Забезпечення седативного ефекту у дорослих хворих, яким проводиться штучна вентиляція легенів в палатах інтенсивної терапії. Для седації із збереженням свідомості під час проведення хірургічних або діагностичних процедур.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9488/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОПОФОЛ-НОВО

(PROPOFOL-NOVO)

Склад:

діюча речовина: propofol;

1 мл емульсії містить пропофолу 10 мг;

допоміжні речовини: олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії. Код АТС N01A X10.

Клінічні характеристики.

Показання. Короткочасна анестезія. Вступна анестезія і  підтримання загальної анестезії.

Забезпечення седативного ефекту у дорослих хворих, яким проводиться штучна вентиляція легенів в палатах інтенсивної терапії. Для седації із збереженням свідомості під час проведення хірургічних або діагностичних процедур.

Протипоказання. Підвищена чутливість до пропофолу або інших компонентів препарату. Вступний наркоз і підтримуюча анестезія у дітей віком до 3 років. Протипоказаний для седації дітям усіх вікових груп, які хворіють на круп або епіглотит та отримують інтенсивну терапію.   Вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Метод введення. Пропофол-Ново вводиться тільки внутрішньовенно. Для зменшення болю в місці ін’єкції первинну дозу препарату слід змішати в пластиковому шприці безпосередньо перед ін’єкцією  з 1 % розчином лідокаїну, у співвідношенні 1 частина лідокаїну на 20 частин Пропофолу-Ново. Пропофол-Ново може вводитися як нерозведеним, так і після розведення у вигляді інфузії. Перед ін’єкцією чи розведенням кожну пляшку треба оглянути, щоб впевнитися в її цілісності. Пропофол-Ново може бути розведений 5 % розчином глюкози. Розводити слід не більше ніж у 5 разів (гранична концентрація пропофолу – 2 мг/мл). Препарат для інфузії розводять у контейнерах або скляних інфузійних пляшках. Особливу увагу потрібно приділяти приготуванню розчину в асептичних умовах, безпосередньо перед введенням. Розведений препарат треба застосовувати протягом 6 год. Невикористаний розчин потрібно знищити.

Розведення і одночасне введення Пропофолу-Ново 10 мг/мл з іншими препаратами

Дорослі:

Вступний наркоз. Дозування Пропофолу-Ново слід підбирати індивідуально, залежно від чутливості пацієнта. Звичайна доза для вступного наркозу в здорових пацієнтів віком до 55 років становить 1,5 – 2,5 мг/кг маси тіла. Загальна доза може зменшуватися при повільному введенні (20 – 50 мг/хв). Доза 1 – 1,5 мг/кг маси тіла зазвичай достатня для пацієнтів літнього віку. Для індукції анестезії початкова доза у дорослих становить 40 мг (4 мл) при внутрішньовенному введенні, через кожні 10 с вводять нову дозу препарату до досягнення клінічних ознак анестезії. Пацієнтам із супутньою тяжкою соматичною патологією (3 – 4 клас за шкалою соматичних станів ASA (американська асоціація анестезіологів) рекомендовані  дози – 20 мг (2 мл) з інтервалом 10 с.

Підтримування загальної анестезії. Анестезія може підтримуватися введенням Пропофолу-Ново шляхом безперервної інфузії або повторних болюсних ін’єкцій. Швидкість інфузії в різних пацієнтів може суттєво відрізнятись.

Постійна інфузія. Необхідна швидкість введення значно варіює залежно від індивідуальних особливостей хворих. Як правило, швидкість у межах 4 - 12 мг/кг/год забезпечує підтримку адекватної анестезії.

Повторне болюсне введення. Якщо використовується техніка повторного болюсного введення, залежно від клінічної необхідності вводиться доза від 25 до 50 мг.

Седативний ефект під час інтенсивної терапії. При використанні Пропофолу-Ново з метою забезпечення седативного ефекту у дорослих хворих, яким проводять штучну вентиляцію легенів (ШВЛ) та інтенсивну терапію, препарат рекомендується застосовувати шляхом постійної інфузії. Швидкість інфузії слід коригувати згідно з необхідною глибиною седативного ефекту, але швидкості в межах 0,3 - 4,0 мг/кг/год повинні забезпечити задовільний седативний ефект.

Седативний ефект під час хірургічних і діагностичних процедур: дозу треба підбирати індивідуально. Достатня седативна дія при хірургічних процедурах звичайно досягається введенням спочатку 0,5 – 1 мг/кг протягом 1 – 5 хв і підтримується інфузією зі швидкістю 1,5 – 4,5 мг/кг на годину. При необхідності поглиблення седативної дії додатково болюсно вводять 10 – 20 мг. Необхідно знижувати дозу Пропофолу-Ново для ослаблених пацієнтів, хворим з тяжкою супутньою соматичною патологією (3 – 4 клас за шкалою соматичних станів ASA) і пацієнтам літнього віку.

Діти.

Вступний наркоз. Дозування Пропофолу-Ново у дітей старше 3-х років має здійснюватися залежно від маси тіла та віку. Середня доза для вступної анестезії у дітей віком від 8 років - 2,5 мг/кг. Її повільно вводять внутрішньовенно до появи клінічних ознак анестезії. Дітям до 8 років можуть знадобитися більші дози Пропофолу-Ново. У дітей з тяжкою соматичною патологією (3 – 4 клас за шкалою соматичних станів ASA) застосування препарату заборонено.

Підтримування загальної анестезії. Анестезія може досягатися введенням Пропофолу-Ново шляхом поступової інфузії чи повторними ін’єкціями. Дозування повинно бути індивідуальним, але вводити препарат необхідно зі швидкістю 9 – 15 мг/кг на годину, що, як правило, дає змогу підтримувати задовільну анестезію.

Хворі похилого віку. У хворих похилого віку доза Пропофолу-Ново, необхідна для вступної анестезії, повинна бути зменшена. При зменшенні дози слід брати до уваги фізичний стан і вік пацієнта. Зменшена доза повинна вводитися повільніше, її слід титрувати відповідно до реакції пацієнта. При застосуванні Пропофолу-Ново для підтримання анестезії або седації швидкість інфузії або “бажану концентрацію” слід зменшити. У пацієнтів 3 – 4-го класу за шкалою ASA доза та швидкість введення повинні бути ще меншими. Пацієнтам літнього віку швидке болюсне введення (разове або повторне) не проводиться через ризик пригнічення функції серцевої та дихальної систем.

Побічні реакції.

Місцева. Пропофол досить добре переноситься. В більшості випадків небажаним ефектом є біль у місці ін’єкції, який може бути зменшений в результаті змішування з лідокаїном або введенням в одну з великих вен передпліччя. Тромбози і флебіти досить рідкі. При введенні пропофолу разом із лідокаїном можуть виникнути реакції, спричинені лідокаїном: нудота, слабкість, судоми, брадикардія, серцева аритмія, шок.

Загальна. При входженні в анестезію можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія і минуще апное. Ввідна анестезія з Пропофолом-Ново звичайно проходить м’яко з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше з’являються повідомлення про фармакологічно передбачувані для анестезуючих засобів небажані явища, такі як артеріальна гіпотензія. Беручи до уваги природу анестезії та стан пацієнтів, які отримують інтенсивну терапію, ці явища можуть бути пов’язані з процедурами, що проводились, або зі станом пацієнтів. Можливі небажані явища наведені у таблиці.

Передозування. Може призвести до пригнічення дихання та серцевої діяльності. При пригніченні дихання роблять штучну вентиляцію легень киснем. При пригніченні серцевої діяльності застосовують кардіотонічні препарати та плазмозамінюючі розчини.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Пропофол проникає через плацентарний бар’єр і чинить пригнічувальну дію на плід, тому препарат протипоказаний у період вагітності. Препарат потрапляє в грудне молоко.

Діти. Препарат не можна застосовувати у дітей віком до 3 років, оскільки не була доведена його безпека.

Для досягнення седативного ефекту при проведенні хірургічних і діагностичних процедур, а також при інтенсивній терапії у дітей віком до 18 років Пропофол не застосовується.

Особливі заходи безпеки. Препарат і пристосування для його введення повинні бути суворо асептичними, оскільки Пропофол-Ново не містить антимікробних речовин, і як жирова емульсія може підтримувати ріст бактерій та інших мікроорганізмів. Після відкриття пляшки для набирання Пропофолу необхідно суворо дотримуватися асептики і якнайшвидше виконати процедуру. Розчини, що вводяться спільно з Пропофолом-Ново, рекомендується вводити через закриті системи. Препарат не можна вводити через мікробіологічні фільтри.

Для введення Пропофолу-Ново повинні застосовуватися тільки одноразові пристосування. Треба також виконувати всі рекомендації щодо застосування загальних анестетиків у вигляді жирових емульсій. Відповідно до встановлених для інших ліпідних емульсій правил тривалість введення Пропофолу-Ново не має перевищувати 12 год. Після закінчення інфузії препарату або 12-годинного періоду вливання необхідно замінити обладнання для введення препарату.

Особливості застосування. Препарат повинен вводитися тільки спеціалістами-анестезіологами або під їх наглядом. Обережно треба вводити Пропофол-Ново пацієнтам із серцевою, легеневою, нирковою або печінковою недостатністю, пацієнтам із гіповолемією та тим, які належать до загальної групи ризику. У процесі введення препарату пацієнти мають перебувати під постійним наглядом на випадок виникнення артеріальної гіпотензії, обструкції дихальних шляхів, гіповентиляції або недостатнього кисневого забезпечення на початкових стадіях.

У пацієнтів при застосуванні пропофолу можуть спостерігатися симпатолітичні реакції, брадикардія, навіть асистолія. Такі реакції можна попередити внутрішньовенним введенням антихолінергічних засобів перед початком анестезії Пропофолу-Ново і при її підтримуванні. Це особливо важливо при застосуванні спільно з пропофолом препаратів, що теж спричиняють брадикардію, а також при станах, які супроводжуються превалюванням тонусу вагуса.

Особливу увагу треба приділяти пацієнтам із підвищеним внутрішньочерепним і низьким

артеріальним тиском, оскільки існує ризик значного зниження внутрішньоцеребрального перфузійного тиску.

З Пропофолом-Ново, як жировою емульсією, у пацієнтів можуть бути пов’язані деякі порушення метаболізму, таке, зокрема, як помірна гіперліпедемія. Якщо препарат вводиться разом з іншими рідинами, що містять ліпіди, треба спостерігати за рівнем ліпідів у крові, а Пропофол-Ново вводити, за необхідності, в знижених дозах. Коли пацієнт парентерально застосовує поряд з препаратом інші жирові емульсії, слід пам’ятати, що Пропофол-Ново містить 0,1 г/мл ліпідів, які потрібно враховувати у загальній кількості цих препаратів.

У пацієнтів, які страждають на епілепсію, препарат може провокувати судоми.

Анальгетичний ефект пропофолу недостатній. При проявах недостатньої аналгезії  повинні застосовуватися інші анальгетики.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після введення Пропофол-Ново пацієнт потребує нагляду протягом усього періоду дії препарату. Пацієнта попереджають, що він не зможе водити авто, керувати механізмами або працювати з належною увагою протягом 24 годин після припинення анестезії. Пацієнт при поверненні додому повинен перебувати під наглядом. Забороняється вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат не змішувати перед внутрішньовенним введенням із розчинами чи інфузійними розчинами, крім 5 % глюкози чи 1 % розчину лідокаїну. Пропофол-Ново застосовується в комбінації з різними засобами премедикації, м’язовими релаксантами, інгаляційними анестетиками, анальгетиками. Деякі з цих медикаментів можуть знижувати артеріальний тиск або пригнічувати дихання, що також знижує ефективність пропофолу. Якщо при премедикації застосовуються опіати, апное може спостерігатися частіше і бути тривалішим.

Після введення фентанілу рівень пропофолу в крові іноді тимчасово знижується.

Дози препарату повинні знижуватися при одночасному застосуванні з місцевими анестетиками. Спільне введення з опіатами може потенціювати дихальну депресію, спричинену пропофолом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пропофол - короткодіючий внутрішньовенний загальний анестетик. Загальна анестезія в більшості пацієнтів настає через 30 – 60 с після введення препарату. Тривалість анестезії залежно від дози та супутніх препаратів становить від 10 хв до 1 год. Вихід із наркозу звичайно не супроводжується головним болем, післяопераційною нудотою і блюванням, пацієнт пробуджується швидко з ясною свідомістю. Можливість відкрити очі з’являється через 10 хв. Конкретних місць специфічної абсорбції не встановлено. Даний анестетик викликає неспецифічний ефект на рівні ліпідних мембран.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні добре розподіляється і швидко виводиться з організму (загальний кліренс дорівнює 1,5-2 л/хв); 97 % препарату зв’язується з білками плазми. Кінетика пропофолу після внутрішньовенного введення болюсної дози характеризується трьома фазами. Перша фаза характеризується дуже швидким розподілом (напівперіод дорівнює 2 - 4 хв), друга - швидким виведенням з організму (період напіввиведення – 30 - 60 хв). Далі спостерігається повільніша фаза, для якої характерний перерозподіл пропофолу із слабоперфузованої тканини у кров.

Пропофол метаболізується переважно в печінці з утворенням глюкуронідних і сульфатних кон’югатів  при кліренсі приблизно 2л/хв. Кліренс у дітей вищий, ніж у дорослих. Більша частина неактивних метаболітів (приблизно 88 %) виводяться нирками.

При підтримуванні анестезії у звичайному режимі не спостерігалося значної кумуляції препарату після хірургічних процедур тривалістю не менше 5 год. У межах рекомендованих швидкостей введення фармакокінетика носить лінійний характер.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла гомогенна емульсія, вільна від твердих частинок і великих масляних крапель. При тривалому зберіганні спостерігається незначне пожовтіння.

Несумісність. Не можна змішувати перед внутрішньовенним введенням із розчинами чи інфузійними рідинами, крім 5 % розчину глюкози чи 1 % розчину лідокаїну.

Термін придатності. 2 роки. Після відкриття пляшки препарат слід використати негайно.

Термін придатності розведеної емульсії.

Розчин, який отримано при розведенні емульсії лідокаїном, слід використати негайно.

Розчин, який отримано при розведенні емульсії 5% розчином глюкози, повинен бути використаний протягом 6 годин.

Розчин, який залишився після першого застосування, слід негайно знищити.

Умови зберігання. В недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище +25 0С. Примітка. При зберіганні не допускається заморожування препарату.

Упаковка. По 10 мл і 20 мл в пляшках; по 5 пляшок в картонній коробці.

                    По 50 мл і 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження. Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський,