Виробник, країна: Фарма Інтернешенал, Йорданія
Міжнародна непатентована назва: Mometasone
АТ код: D07AC13
Форма випуску: Крем 0,1 % по 30 г у тубах
Діючі речовини: 1 г крему містить: мометазону фуроату 1 мг
Допоміжні речовини: ізопропілміристат, диметикон, цетомакрогол, тригліцериди середнього ланцюга, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, чутливих до кортикостероїдної терапії, у тому числі псоріазу та атопічного дерматиту у дорослих та дітей.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10239/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕЛОЗОН®
(ELOZON®)
Склад:
діюча речовина: мометазону фуроат;
1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;
допоміжні речовини: ізопропілміристат, диметикон, цетомакрогол, тригліцериди середнього ланцюга, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07A C13.
Клінічні характеристики.
Показання. Послаблення і ліквідація симптомів запалення та свербежу при захворюваннях шкіри, чутливих до кортикостероїдної терапії, у тому числі псоріазу та атопічного дерматиту у дорослих та дітей.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, а також до інших кортикостероїдів. Дитячий вік до 2 років.
Спосіб застосування та дози. Крем Елозон® наносять тонким шаром на ушкоджені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості, перебігу захворювання та визначається індивідуально. Не рекомендується застосовувати препарат більше 3 тижнів.
Побічні реакції. Зрідка можливі тимчасові побічні ефекти, такі як парестезії, свербіж, прояви атрофії шкіри. При застосуванні інших кортикостероїдних препаратів для місцевого застосування рідко повідомлялося про такі місцеві небажані явища: подразнення, гіпертрихоз, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, стриї та пітниця.
Передозування. Симптоми. Надмірне та тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи та призвести до розвитку проявів вторинної надниркової недостатності.
Лікування. Терапія симптоматична. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай мають зворотний характер. За необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна препарату.
Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат не слід застосовувати у вагітних у високих дозах та впродовж довгого часу.
Не встановлено, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні в результаті системної абсорбції потрапляти у грудне молоко, приймаючи рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, необхідно враховувати важливість лікування, що проводиться, для матері.
Діти. Застосовують дітям віком від 2 років. Діти більш сприйнятливі до дії кортикостероїдів для місцевого застосування, що обумовлене більшим співвідношенням площі поверхні тіла до маси. У зв’язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей слід обмежити мінімально ефективною кількістю препарату. Тривала кортикостероїдна терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей. Елозон® не слід наносити на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або трусиками, що не мокнуть, оскільки в такому разі препарат потрапляє під оклюзійну пов’язку.
Особливості застосування. У разі виникнення подразнення шкіри під час застосування крему, препарат слід відмінити та призначити відповідну терапію.
У разі виникнення інфекції шкіри, для контролю цієї інфекції слід призначити відповідну антибактеріальну та/чи протигрибкову терапію. Якщо не досягається очікувана відповідь на терапію, то застосування кортикостероїду необхідно припинити до поновлення контролю над цією інфекцією.
Застосування оклюзійної пов’язки або застосування кортикостероїдів на великих поверхнях шкіри може підвищити ризик системної абсорбції препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описано.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний нефторований кортикостероїд III класу, який чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.
Фармакокінетика. Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра. Запалення та інші процеси, які відбуваються у шкірі, можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.
Абсорбція 0,1 % крему мометазону фуроату через шкіру досліджувалась на людях шляхом одноразового нанесення 0,1 % крему з радіоактивно міченим 3Н-мометазоном фуроатом на неушкоджену шкіру, який залишався на ній протягом 8 годин. За даними п’ятиденного дослідження, яке оцінювало кількість ізотопу, виділеного з калом та сечею, приблизно 0,4 % нанесеної дози піддалося системній абсорбції. Протягом дослідження вміст радіоактивної речовини у плазмі та еритроцитах залишався дещо вищим за вихідний рівень, що відповідало концентрації ≤ 0,1 нг/мл.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору без запаху.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 30 г в алюмінієвій тубі; 1 туба в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. «Фарма Інтернешенал», Йорданія.
Місцезнаходження. А.С. 334
