Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AX10

Форма випуску: Комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 1 г; 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: секнідазолу 1 г; 1 таблетка містить флуконазолу 150 мг

Допоміжні речовини: 1 таблетка темно-рожевого кольору довгастої форми(таблетка А) містить: крохмаль кукурудзяний, целюлозу мікрокристалічну, повідон (PVPK-30), кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат, гіпромелозу, титану діоксид (Е 171), Понсо 4R (Е 124); 1 таблетка білого кольору довгастої форми (таблетка Б) містить: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, гіпромелозу, титану діоксид(Е 171); 1 таблетка білого кольору круглої форми (таблетка В) містить: крохмаль кукурудзяний, лактозу, целюлозу мікрокристалічну, тальк, повідон (PVPK-30), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят

Фармакотерапевтична група: Антибіотики різних груп

Показання: Лікування та профілактика (превентивне лікування) захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених чутливою до дії препарату змішаною мікрофлорою; бактеріальних вагінозів, вагінітів, цервіцитів, уретритів. Профілактика інфекційних ускладнень при малих інвазивних втручаннях на органах малого таза (аборт, видалення внутрішньоматкової спіралі, діагностичне та лікувальне вишкрібання стінок матки та каналу шийки матки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8792/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНЕКИТ

(GYNEKIT)

 

Склад:

діючі речовини: азитроміцин, секнідазол, флуконазол;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на азитроміцин 1 г;

допоміжні речовини:  крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (PVPK-30), кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), Понсо 4R (Е 124);

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить  секнідазолу 1 г;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171);

1 таблетка містить флуконазолу 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон (PVPK-30), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою; таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні препарати, що застосовуються в гінекології.

Код АТС G01A X10**.

 

Клінічні характеристики.

Показання. 

Лікування та профілактика (превентивне лікування) захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених чутливою до дії препарату змішаною мікрофлорою; бактеріальних вагінозів, вагінітів, цервіцитів, уретритів.

Профілактика інфекційних ускладнень при малих інвазивних втручаннях на органах малого таза (аборт, видалення внутрішньоматкової спіралі, діагностичне та лікувальне вишкрібання стінок матки та каналу шийки матки).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, секнідазолу, флуконазолу та інших похідних нітроімідазолу, азолу, антибіотиків-макролідів, а також до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу таблеток.

Патологічні зміни з боку формули крові (виражена лейкопенія), тяжкі порушення функції печінки, органічні захворювання центральної нервової системи, вагітність, період годування  груддю (на час лікування годування призупиняють), дитячий вік, одночасний прийом терфенадину та астемізолу.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки  з  набору,  а  саме  1  таблетку  (1 г)  азитроміцину,  2  таблетки   (2 г) секнідазолу, 1 таблетку (150 мг) флуконазолу приймають внутрішньо протягом одноденного курсу лікування:

азитроміцин приймають по 1 г одноразово за 1 год до їди або через 2 год після їди; секнідазол приймають одноразово по 2 г під час їди, аби запобігти його подразнювальної дії на слизову оболонку травного тракту;

флуконазол приймають одноразово по 150 мг незалежно від прийому їжі.

За необхідності залежно від перебігу захворювання можна призначити повторний курс, але не раніше, ніж через 7 днів.

Кількість курсів лікування визначається лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

 

Побічні реакції.

Азитроміцин.

З боку системи травлення: можливі нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у шлунку, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів; рідко – холестатична жовтяниця.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Дерматологічні реакції: рідко – фотосенсибілізація.

З боку центральної нервової системи: можливі запаморочення, головний біль; рідко – сонливість або безсоння, слабкість, тривога, нервозність; у пацієнтів літнього віку – делірій.

З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях.

З боку сечостатевої системи: можливий вагініт, рідко – кандидоз, нефрит, підвищення залишкового азоту, сечовини.

Інші: рідко – гіперкаліємія, артралгія, погіршення слуху.

 

Секнідазол.

З боку системи травлення: порушення травлення, нудота, біль у ділянці шлунка.

Органи чуття: металевий присмак у роті.

Дерматологічні реакції: глосит, стоматит.

З боку системи кровотворення: лейкопенія.

З боку центральної нервової системи: рідко – запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, парестезії, полінейропатії.

 

Флуконазол.

З боку системи травлення: біль у шлунку, діарея, метеоризм, нудота, функціональна недостатність печінки, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, жовтяниця.

З боку центральної нервової системи: можливі запаморочення, судоми.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, включаючи нейтропенію та гранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Дерматологічні реакції: алопеція, ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Алергічні реакції: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, набрякання обличчя та свербіж шкіри.

Інші: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.

 

Передозування.

Передозування азитроміцину. Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, діарея, іноді анорексія, запор. Можливий розвиток холестатичного гепатиту з підвищенням активності печінкових трансаміназ, жовтушністю склер та видимих слизових оболонок. З боку центральної нервової системи можливі нездужання, слабкість, головний біль, запаморочення, порушення слуху.

Лікування: за необхідності промивають шлунок, призначають внутрішньо вугілля активоване.

В тяжких випадках проводять заходи по відновленню водно-електролітного балансу і екстракорпоральну гемосорбцію. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.

 

Передозування секнідазолу. За необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

 

Передозування  флуконазолу. Симптоми: галюцинації та параноїдальна поведінка.

Лікування – симптоматичне (у тому числі підтримуюча терапія та промивання шлунка). Флуконазол виводиться в основному із сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу в плазмі крові приблизно на 50 %.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат протипоказано застосовувати для дітей віком до 18 років.

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування Гінекитом необхідно зробити посів і визначити чутливість мікрофлори до препаратів, які входять до складу даного набору.

Хворі з інфекційними уретритами та цервіцитами перед початком лікування Гінекитом повинні пройти відповідні серологічні тести щодо сифілісу.

Не можна застосовувати алкогольні напої під час лікування через вірогідність розвитку нервових розладів та порушень функції печінки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи, що в чутливих хворих при застосуванні Гінекиту можуть виникнути сонливість, порушення координації рухів, на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні набору необхідно пам‘ятати про взаємодію препаратів, які входять до його складу, з іншими лікарськими засобами, зокрема: антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та магнію; леводопи, трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази, флуоксетином, пероральними гіпоглікемічними препаратами – похідними сульфонілсечовини, антикоагулянтами кумаринового ряду, циклоспорином, рифампіцином, гідрохлортіазидом, фенітоїном, теофіліном, терфенадином.

Так, антацидні препарати, що містять гідроокис алюмінію та магнію, знижують всмоктування азитроміцину.

Секнідазол підвищує ефект леводопи. При одночасному застосуванні секнідазолу з трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази та флуоксетином можуть виникнути токсичні реакції – гіпертермія, ригідність м’язів, міоклонус, коматозний стан.

Флуконазол підвищує ефект пероральних гіпоглікемічних препаратів (похідних сульфонілсечовини), антикоагулянтів кумаринового ряду, виділення із сечею циклоспорину та рифампіцину. При одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом концентрація флуконазолу підвищується на 40 %. Флуконазол підвищує концентрацію в плазмі фенітоїну та теофіліну.

Одночасне застосування з терфенадином може призвести до серйозних порушень ритму серця.

 

Фармакологічні властивості.                 

Фармакодинаміка.

Азитроміцин, залежно від концентрації, виявляє бактеріостатичну або бактерицидну активність щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus aureus, Streptococcus  agalactiae,  Streptococcus  pneumoniae,  Streptococcus  pyogenes),  аеробних грамнегативних мікроорганізмів (Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella cataerhalis, Neisseria gonoroeae; Gardnerella vaginalis), а також внутрішньоклітинних та інших організмів (Chlamidia trachomatis і C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae? Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum). Проявляє перехресну стійкість до еритроміцин-резистентних грамнегативних мікроорганізмів, а також Enterococcus faecalis та  більшості метицилінстійких штамів. Діє шляхом зв’язування з 50S рибосомальною субодиницею і таким чином гальмує синтез білків в клітинах мікроорганізмів. Синтез нуклеїнових кислот при цьому не змінюється. Накопичується у фагоцитах та фібробластах, що полегшує його надходження у вогнище запалення.

Секнідазол, подібно до інших похідних нітроімідазолу, діє бактерицидно на більшість анаеробних бактерій та найпростіших. Взаємодіє з ДНК мікробних клітин, порушує її спіральну структуру, спричиняє розрив ниток і пригнічує синтез нуклеїнових кислот. Пригнічує відновлювальні реакції у мікробних клітинах.

Флуконазол ефективний щодо Criptococcus neoformans та  грибів роду Candida spp. Спричиняє вибіркову дію на цитохром Р450 і, як результат, пригнічує синтез стеролів у клітинах грибів. Діє фунгістатично.

Фармакокінетика.

Азитроміцин. Стійкий у кислому середовищі, має ліпофільні властивості, швидко всмоктується з травного тракту. Після одноразового прийому у дозі 500 мг біодоступність становить приблизно 37 %  (ефект “першого проходження”).  Максимальна  концентрація у крові досягається через 2 - 3 години і складає 0,4 мг/л. Зв’язується з білками зворотнопропорційно концентрації в крові. Зв‘язування з білками становить 7 - 50 %. Період напіввиведення становить 68 год.

Азитроміцин легко проходить через гістогематологічний бар‘єр. Проникає через мембрани клітин, тому активний щодо внутрішньоклітинних збудників інфекцій. Концентрація в клітинах і тканинах у 10-50 разів вища за таку у плазмі, а у вогнищі запалення – на 24 - 30 % вища, ніж у здорових тканинах. Прийом їжі суттєво змінює фармакокінетику –  знижується Сmax (на 52%) і площа під кривою “концентрація-час” (AUC) (на 43 %). У печінці диметилюється, втрачаючи активність. Плазмовий кліренс – 630 мл/хв. 59 % виводиться з жовчю у незміненому вигляді, 6 % – із сечею.

Секнідазол. Після  прийому  внутрішньо  досить  добре  (приблизно 80 %) всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 4 години після прийому. Піддається біотрансформації у печінці. Період напіввиведення – майже 20 годин. Проникає через плацентарний бар‘єр та у грудне молоко. Виділяється повільно, переважно із сечею.

Флуконазол. Максимальна концентрація в крові реєструється  через 0,5 - 1,5 години після прийому натщесерце. Зв‘язування з білками плазми становить 11 - 12 %. 80% препарату виводиться нирками у незміненому вигляді. Кліренс препарату пропорційний кліренсу креатиніну. Період напіввиведення – 30 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки азитроміцину: таблетки темно-рожевого кольору, довгастої форми, двоопуклі, з рискою, вкриті оболонкою;

таблетки секнідазолу: таблетки білого кольору, довгастої форми, двоопуклі, з рискою, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток можлива наявність вкраплень;

 

таблетки флуконазолу: таблетки білого кольору, круглої форми,  з плоскою поверхнею, з рискою.

 

Несумісність.

Не виявлено.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у стрипі з фольги алюмінієвої. По 1 або по 5 стрипів у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Сінмедик Лабораторіз.

 

Місцезнаходження.