КЛОТРИМАЗОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: D01AC01

Форма випуску: Мазь 1% по 20 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить: клотримазолу 10 мг

Допоміжні речовини: макроголу цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, хлоркрезол, натрію гідрофосфат дигідрат, ароматизатор (Creamatest Р3078), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: інфекції шкіри та слизової оболонки, спричинені дерматофітами, дріжджовими грибами або коринебактеріями;
- кандидозний баланіт, кандидозний вульвіт.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8794/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLE)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: клотримазол;

1 г мазі містить клотримазолу 10 мг;

допоміжні речовини: макроголу цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, хлоркрезол, натрію гідрофосфат дигідрат, ароматизатор (Creamatest Р3078), вода очищена.

 

Лікарська форма. Мазь.

 

М’яка маса (мазь) білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Сінмедик Лабораторіз.

166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Клотримазол. Код АТС D01А С01.

 

Фармакологічні властивості.

Клотримазол належить до групи протигрибкових засобів широкого спектра дії. Активна речовина препарату – похідне імідазолу, клотримазол діє на дерматофіти (Еріdermophyton floccosum, Місrоsрроrum sрр., Тrісhорhуtоn sрр.), дріжджові та плісняві гриби (Саndіdа sрр., Тоrulорsіs sрр., Rhоdotоrulа sрр., Сrурtососсиs nеоfоrmаns, Аsрреrgillus sрр., Сlаdоsрроrіum sрр., Mаdurеllа sрр.), диморфні гриби (Вlаstomусеs dermatitidis, Соссіdіоdеs іmmіtіs, Ніstорlаsmа сарsulаtum) та актиноміцети роду Nосаrdіа, збудники різнобарвного лишаю Malassezia furfur.

В експериментальних дослідженнях мінімальні концентрації, які стримують розвиток грибів, дорівнювали 0,062 – 8 мг/л. Препарат має фунгістатичний, а відносно дерматофітів та грибів роду Саndіdа - фунгіцидний ефект (при концентрації клотримазолу не нижче  10 -20 мг/л).

Серед грибів, чутливих до клотримазолу, первинно резистентні штами зустрічаються вкрай рідко.

Окрім того, в дослідах іn vitro клотримазол виявляє антибактеріальні властивості відносно деяких грампозитивних (Stарhуlососсus, Streptococcus), грамнегативних бактерій (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) та коринебактерій (Соrуnеbасtеrіum mіnutіssіmus) при показниках мінімальної пригнічуючої концентрації від 0,5 до 10 мг/л, а в концентрації 100 мг/л чинить трихомонацидну дію  відносно Тrісhоmоnаs vаgіnаlіs.

Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот, протеїнів та ергостеролу у клітинах грибів, результатом чого є ушкодження клітинної оболонки та загибель грибкових клітин.

 

Показання для застосування.

- інфекції шкіри та слизової оболонки, спричинені дерматофітами, дріжджовими грибами або коринебактеріями;

- кандидозний баланіт, кандидозний вульвіт.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу та інших компонентів препарату. І триместр вагітності. Дитячий вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

В разі попадання мазі на слизову оболонку очей слід зробити промивання теплою водою.

Для лікування кандидозного вульвіту та баланіту слід застосовувати лише Клотримазол, мазь 1 %.

Не призначають інтравагінально.

Після нанесення мазі не слід використовувати оклюзійні пов’язки.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування в ІІ та ІІІ  триместрах вагітності можливе тільки з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини.

Застосування в І триместрі вагітності протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Застосування препарату не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Тонкий шар мазі наносять на очищені уражені та оточуючі ураження ділянки шкіри 2-3 рази на день і злегка втирають. Одноразова доза розрахована на площу поверхні розміром з долоню становить смужку мазі висотою 5 мм. При кандидозному вульвіті та кандидозному баланіті мазь 2-3 рази на добу наносять тонким шаром на уражені ділянки (зовнішні статеві органи і промежину у жінок або голівку статевого члена та крайню плоть у чоловіків) і втирають. Для попередження реінфекції органів сечостатевої системи необхідне одночасне лікування статевих партнерів.

Курс лікування підбирають індивідуально, тривалість визначається ступенем ураження, локалізацією патологічного процесу та типом збудника. Для досягнення стійкого терапевтичного ефекту не слід припиняти лікування одразу після зникнення гострих клінічних проявів. Необхідно продовжити застосування мазі ще на 2 тижні після зникнення суб’єктивних симптомів. Зникнення симптомів очікується після проведення курсу лікування протягом: дерматомікози – 3 - 4 тижня; кандидозне ураження зовнішніх статевих органів – 1 - 2 тижні, різнобарвний лишай – 1 - 3 тижні, при еритразма – 2 - 4 тижні.

У разі відсутності поліпшення через 4 тижні після початку лікування слід повторити мікробіологічне дослідження та перевірити чутливість мікроорганізмів до клотримазолу.

 

Передозування.

Передозування при місцевому застосуванні малоймовірне.

 

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках можуть виникнути місцеві реакції (печіння, поколювання, почервоніння), іноді – екзантема, алергічні реакції. У разі виникнення будь-яких незвичайних реакцій необхідно припинити застосування мазі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клотримазол може пригнічувати дію (взаємно) інших місцевих протигрибкових препаратів, зокрема таких полієнових антибіотиків, як амфотерицин В, ністатин та натаміцин.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

20 г мазі в тубах алюмінієвих у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.