ПІРАНТЕЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Pyrantel

АТ код: P02CC01

Форма випуску: Суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії оральної містять пірантелу памоату еквівалентно пірантелу 250 мг

Допоміжні речовини: сахароза, натрію бензоат (Е 211), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), ксантанова камедь, кислота сорбінова, сорбіту розчин, полісорбат, сахарин натрію, кислота лимонна безводна, барвник Жовтий захід FCF (E 110), ароматизатор апельсиновий сухий порошок

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6794/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРАНТЕЛ

(PYRANTEL)

 

 

Склад:

діюча речовина:  5 мл  суспензії оральної містять пірантелу  памоату еквівалентно пірантелу  250 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію бензоат (Е 211), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), ксантанова камедь, кислота сорбінова, сорбіту розчин, полісорбат, сахарин натрію, кислота лимонна безводна, барвник Жовтий захід FCF (E 110), ароматизатор апельсиновий сухий порошок.

 

Лікарська форма. Суспензія оральна.

 

Фармакотерапевтична група.

Протипаразитарні засоби. Протигельмінтні засоби. Код АТС Р02С С0l.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, печінкова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо.

При ентеробіозі, аскаридозі середня доза становить 10-12 мг/кг маси тіла на один прийом, тобто:

– дітям віком від 1 року – 2,5 мл 10 кг маси тіла на один прийом;

– дорослим з масою тіла до 75 кг – 15 мл на один прийом;

– дорослим із масою тіла понад 75 кг – 20 мл на один прийом.

При лікуванні ентеробіозу з метою покращання ефекту рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни (особливо дітям) та повторний курс лікування через 3 тижні після попереднього.

При анкілостомозі у разі тяжкої інвазії або в ендемічних зонах призначають у дозі 20 мг/кг на добу за 1-2 прийоми протягом 2-3 днів, тобто:

– дітям віком від 1 року – 5 мл на 10 кг маси тіла на добу;

– дорослим з масою тіла до 75 кг – 30 мл на добу;

– дорослим з масою тіла понад 75 кг – 40 мл на добу.

У разі м'якої інвазії Ankylostoma dиоdеnаlе (що виникає у неендемічних зонах) може бути достатньо дози 10 мг/кг маси тіла одноразово.

Дорослим доцільніше призначати препарат у вигляді таблеток.

 

Побічні реакції.

Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, безсоння, головний біль, дратівливість.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка.

Шлунково-кишкові розлади: анорексія, нудота, блювання, спазми у животі, діарея, тенезми. Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів.

Інше: слабкість, підвищена втомлюваність.

Через вміст натрію метилпарабену, натрію пропілпарабену, барвника Жовтий захід FCF у складі препарату можуть виникати алергічні реакції.

 

Передозування.

Можлива анорексія, нудота, блювання, діарея, атаксія, проте у зв'язку з мінімальними кількостями пірантелу, що адсорбується, навіть при значному передозуванні рідко виникають ознаки інтоксикації. Рекомендоване промивання шлунка внаслідок відсутності специфічної протиотрути.

Застережні заходи: контроль дихальної та серцево-судинної функцій.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях не було виявлено тератогенного впливу пірантелу на плід, у клінічній практиці не було повідомлень про будь-які побічні ефекти при лікуванні препаратом вагітних жінок. У період вагітності або годування груддю препарат застосовують за суворими показаннями після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар, та суворо дотримуються рекомендованих доз.

 

Діти.

Призначають дітям віком від 1 року.

 

Особливості застосування.

Пірантел слід з обережністю призначати хворим із порушеннями функцій печінки. Пірантел завжди приймають одноразово, незалежно від прийому їжі та часу доби; немає необхідності застосовувати проносні засоби або утримуватися від прийому їжі.

Препарат слід приймати одночасно всім членам родини.

Для запобігання повторного зараження рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтози не можна приймати препарат, оскільки він містить сахарозу та сорбіт.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив пірантелу на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами не вивчали. У разі виникнення побічних реакцій типу запаморочення, сонливості слід утриматися від виконання робіт з складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати препарат разом з левамізолом, осільки при одночасному застосуванні можливе потенціювання токсичності левамізолу і підвищення рівнів теофіліну у плазмі крові. Не застосовувати з піперазином, який є антагоністом протигельмінтної дії пірантелу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пірантел є антигельмінтним засобом, що діє на Enterobius vепnісulаrіs, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale і Necator americanus. Пірантел блокує нервово-м'язову систему, паралізуючи гельмінтів, внаслідок чого вони під дією перистальтики виводяться з організму з калом. Пірантел активний проти чутливих статевозрілих і статевонезрілих форм. Личинки, що мігрують через тканини, не уражаються.

Фармакокінетика. Внутрішньокишкове всмоктування препарату дуже слабке внаслідок нерозчинності пірантелу памоату. Плазматичні концентрації є незначними: від 0,05 мг/мл до 0,13 мг/мл. Основна абсорбція, яка оцінюється показниками незміненої речовини та метаболітами сечі, нижча за 3,8 %. Основним метаболітом є К-метил-1,3-пропандіамін,

концентрація якого в сечі 1,2-4,6 %. Понад 93 % препарату видаляється з фекаліями у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія помаранчевого кольору з фруктовим запахом.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Після розкриття флакона препарат зберігають не більше 2 діб.

 

Упаковка.

По 15 мл суспензії у флаконі з мірним ковпачком; 1 флакон у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

«Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд.», Індія.

 

Місцезнаходження.