Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А./Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Швейцарія/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Terbinafine
АТ код: D01AE15
Форма випуску: Гель 1% по 15 г у тубі в коробці
Діючі речовини: 1 г гелю містить тербінафіну 10 мг
Допоміжні речовини: Вода очищена, етанол 96 %, ізопропілміристат, полісорбат 20, карбомер, сорбітанлаурат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, бутилгідрокситолуол (Е 321).
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1005/04/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Ламізил® Дермгель
(LAMISILÒ DERMGEL®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: terbinafine;
1 г гелю містить тербінафіну 10 мг;
допоміжні речовини: вода очищена, етанол 96 %, ізопропілміристат, полісорбат 20, карбомер, сорбітанлаурат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, бутилгідрокситолуол
(E 321).
Лікарська форма. Гель.
Гель глянцевий від білого до білуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
1. Новартіс Консьюмер Хелс С.А./Novartis Consumer Health SA
Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland
2. Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ/ Novartis Pharma Produktions GmbH
Офлінгер Штрассе 44, 79664, Вер, Німеччина/ Öflinger Straße 44, 79664 Wehr, Germany
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01А Е15.
Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, викликаних такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низькій концентрації виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад Pityrosporum orbiculare чи Malassezia furfur) або фунгістатичною залежно від виду.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликає загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
Ламізил у формі гелю має місцевий охолоджувальний ефект. Препарат швидко розпочинає діяти, тому він може бути рекомендований для короткочасного лікування (7-14 днів відповідно до показання). У більшості пацієнтів, хворих на епідермофітію стоп, не спостерігалося рецидивів або повторного інфікування протягом 2 місяців після лікування Ламізилом тривалістю 1 тиждень.
При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози тербінафіну, тому системна дія дуже низька. Концентрація тербінафіну у роговому шарі шкіри набуває фунгіцидного значення на 7-й день застосування та зберігається до 7 днів після припинення лікування.
Показання для застосування.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.
Особливі застереження.
ЛамізилÒ Дермгель слід з обережністю застосовувати при ураженнях, при лікуванні яких спирт може спричинити подразнювальну дію (ураження, що мають високий ступінь запалення або такої чутливої поверхні тіла як обличчя).
ЛамізилÒ Дермгель призначений лише для зовнішнього застосування. Може викликати подразнення при контакті з очима. У разі випадкового потрапляння в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою, при стійкому подразненні треба звернутися до лікаря.
Для запобігання мікозам шкіри необхідно дотримуватися таких правил: змінювати білизну щодня, оскільки можлива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння одягу, занадто тісного або яке погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри після її миття; щодня користуватися чистим особистим рушником. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до зовнішнього лікування 1 раз на день рекомендується обробити спреєм усередині шкарпетки або взуття або посипати в них протигрибковий порошок.
ЛамізилÒ Дермгель містить бутилгідрокситолуол, що може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
В дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В дослідженнях на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, ЛамізилÒ Дермгель не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю.
Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти.
Через недостатність досвіду застосування не рекомендовано застосовувати Ламізил® Дермгель дітям віком до 18 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим. Ламізил® Дермгель застосовують 1 раз на добу. Перед нанесенням препарату Ламізил® Дермгель необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Гель накладають тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються опрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.
Перед першим застосуванням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою загостреного кінчика, що на кришці з різьбою.
Тривалість та частота лікування.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, а саме:
– дерматофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу протягом 1 тижня;
– пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
– різнобарвний лишай: 1 раз на добу протягом 1 тижня.
Зазвичай полегшення симптомів відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування чи передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву.
Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібно.
Передозування.
Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове ковтання вмісту однієї туби ЛамізилÒ Дермгелю 30 г (в якій міститься 300 мг тербінафіну) можна порівняти з прийомом однієї таблетки ЛамізилÒ по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При випадковому ковтанні більшої кількості ЛамізилÒ Дермгелю побічні ефекти мають бути подібними до передозування таблеток ЛамізилÒ (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення). При випадковому ковтанні слід враховувати вміст спирту етилового в лікарському засобі (28,87% об./об.).
Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед, шляхом прийому активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії за необхідності.
Побічні ефекти.
Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може викликати подразнення очей. В рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Можливі побічні ефекти:
З боку імунної системи
Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*.
З боку очей
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.
З боку шкіри та сполучних тканин
Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.
Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висип*.
Загальні порушення та реакції в місці нанесення
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль в місці нанесення, подразнення в місці нанесення.
Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.
* дані отримані в процесі пост-маркетингових спостережень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідомі.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка. По 15 г гелю в тубі алюмінієвій, закупореній нагвинчувальним полімерним ковпачком; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія