Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БЕЛКО ФАРМА, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05BA

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мг/1 мл по 5 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 50 мг натуральних фосфоліпідів* (*субстанція фосфоліпідів із соєвих бобів (близько 93-95 %(3-фосфатидил)холіну)

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Жирова дегенерація печінки різного генезу (включно з ураженням печінки при діабеті); гострі та хронічні гепатити; початковий цироз печінки; перед- і післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах; токсичні ураження печінки; токсикози у вагітних. Як допоміжна терапія – при псоріазі; радіаційному синдромі.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3493/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІВЕНЦІАЛЄ

(LIVENTSIALE )

Cклад:

1 мл розчину містить 50 мг натуральних фосфоліпідів*

(*субстанція фосфоліпідів із соєвих бобів (близько 93-95 %(3-фосфатидил)холіну);

допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування захворювань печінки, ліпотропні засоби. Код АТС А05В А.

 

 Клінічні характеристики.

Показання. Жирова дегенерація печінки різного генезу (включно з ураженням печінки при діабеті); гострі та хронічні гепатити; початковий цироз печінки; перед- і післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах; токсичні ураження печінки; токсикози у вагітних.

Як допоміжна терапія – при псоріазі; радіаційному синдромі.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Внутрішньопечінковий холестаз.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим і підліткам вводять внутрішньовенно, повільно вміст 1-2 ампул (5-10 мл) на добу, а в тяжких випадках – від 2 до 4 ампул (10-20 мл) на добу (дозволяється вводити за 1 раз вміст 2 ампул). Тривалість лікування – до 10 діб. Якщо необхідне розведення, рекомендується застосовувати власну кров пацієнта 1:1. Бажано доповнити парентеральну терапію застосуванням  капсул Лівенціалє форте. Загальний курс лікування становить 3-6 місяців.

 При псоріазі лікування розпочинають з прийому Лівенціалє форте по 2 капсули 3 рази на добу протягом 2 тижнів, після цього протягом 10 днів застосовують препарат у формі внутрішньовенних ін’єкцій (по 1 ампулі (5 мл) на добу), з одночасним призначенням ПУВА-терапії. Після чого продовжують прийом капсул протягом 2 місяців.

Побічні реакції. В окремих випадках можуть виникнути реакції гіперчутливості через вміст бензилового спирту.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота.

 

Передозування. Дані про передозування препарату відсутні. Проте при передозуванні не виключено посилення проявів побічних реакцій.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Питання про можливість застосування препарату вагітним вирішує лікар.

 

Діти.

Розчин для ін’єкцій не призначають дітям до 3 років, оскільки до складу препарату входить бензиловий спирт, що може призвести до реакцій гіперчутливості (див. «Побічні реакції»). Досвіду застосування дітям віком до 12 років недостатньо.

 

Особливості застосування.

Застосовувати тільки прозорий розчин.

При розведенні Лівенціалє для приготування інфузійного розчину (у разі неможливості застосовувати власну кров пацієнта) слід застосовувати розчини, вільні від електролітів, а саме: 5 % або 10 % розчин глюкози (у співвідношенні 1:1), 5 % розчин ксиліту.

Не дозволяється вводити препарат внутрішньом’язово через можливе виникнення місцевого подразнення.

Препарат слід повільно вводити у вену (внутрішньовенно).

Застереження: розчин містить бензиловий спирт.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Не виявлено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не дозволяється застосовувати для розведення препарату розчини електролітів.

Відсутні дані про несумісність препарату з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості.                                                                       Фармакодинаміка.

Активна діюча речовина препарату – натуральні фосфоліпіди.

 Субстанція натуральних фосфоліпідів (НФЛ) є високоочищеним екстрактом із бобів сої і містить переважно фосфатидилхолін (ФХ) з високою концентрацією поліненасичених жирних кислот, в основному лінолевої (70 %), ліноленової і олеїнової. Головним активним інгредієнтом натуральних фосфоліпідів є 1,2 – дилінолеоїлфосфатидилхолін.

 За своєю хімічною структурою НФЛ відповідають природним (ендогенним) фосфоліпідам організму людини, але у функціональному відношенні переважають їх завдяки високому вмісту в 1-му і 2-му положенні молекули поліненасичених жирних кислот (ПНЖК), особливо лінолевої кислоти.

 Мембраностабілізуюча і гепатопротекторна дія НФЛ досягається шляхом прямого вбудування молекул НФЛ у фосфоліпідну структуру пошкоджених печінкових клітин, заміщення дефектів і відновлення бар’єрної функції ліпідного бішару мембран. Ненасичені жирні кислоти фосфоліпідів сприяють збільшенню активності і пластичності мембран, зменшують компактність фосфоліпідних структур, нормалізують проникність.

Гепатозахисна дія натуральних фосфоліпідів, побудована на інгібуванні процесів перекисного окиснення ліпідів (ПОЛ), які розглядають як один із головних механізмів розвитку уражень печінки.

 Натуральні фосфоліпіди здатні запобігати розвитку гіперхолестеринемії (ГСХ) і гіпертригліцеридемії (ГТГ), нормалізувати рівень β-ЛП, преβ-ЛП. При цьому стимулюються керовані фосфоліпідами процеси затримки патологічного накопичення холестерину у тканинах, а також виникає мобілізація його транспортування зі стінок судин назад за рахунок активації ліполітичної (ЛПЛ) або холестеринестерифікуючої ферментної системи (ЛХАТ).

 Дилінолеоїлфосфатидилхолін сприяє зниженню рівня активації клітин Купфера і продукування ними прозапальних цитокінів IL1b і TNFa.

 Натуральні фосфоліпіди виявляють антифібротичний ефект.

Фармакокінетика.  Період напіввиведення холінового компонента становить    66 годин, для насичених жирних кислот – близько 32 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору, практично вільний від механічних включень.

 

Несумісність.

Препарат несумісний з електролітними розчинами (0,9 % розчин натрію хлориду, розчин Рінгера та інші).

Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови  зберігання.

Зберігати у захищеному від світла  та недоступному для дітей місці при температурі        2-8 оС.

 

Упаковка.

Ампули по 5 мл; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Виробник. „БЕЛКО ФАРМА”, Індія.

Місцезнаходження. 515, Модерн Індастріал Естейт,  Бахадургарх, (Гар’яна), Індія.