НАКЛОФЕН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Гель, 10 мг/г по 60 г у тубах № 1 в коробці

Діючі речовини: 1 г гелю містить сіль диклофенаку диетиламонію у перерахунку на диклофенак натрію 10 мг

Допоміжні речовини: Карбомер, макрогол, диетаноламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, натрію сульфіт безводний (Е 221), макроголу цетостеариловий ефір, децилолеат, олія мінеральна, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Наклофен застосовується окремо чи в комбінації з пероральними формами для лікування болю, запалення та набряку при:
 пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, мязів та суглобів (унаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);
 локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3480/05/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НАКЛОФЕН

(NAKLOFEN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г гелю містить сіль диклофенаку диетиламонію у перерахунку на диклофенак натрію 10 мг;

допоміжні речовини: карбомер, макрогол, диетаноламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, натрію сульфіт безводний (Е 221), макроголу цетостеариловий ефір, децилолеат, олія мінеральна, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

Гель білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место.

 

Місцезнаходження.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТС  М02А А15.

Наклофен – це нестероїдний протизапальний препарат. Він має знеболювальну, протизапальну дію при зовнішньому застосуванні. Він пригнічує активність ферменту циклооксигенази, який перетворює арахідонову кислоту у простагландини, тромбоксан та простациклін.

Черезшкірна абсорбція разової дози визначалась на основі виділення метаболітів у сечу. При локальному нанесенні гелю з вмістом  2,5 г диклофенаку на 500 см2 шкіри у загальному кровообігу виявляли 6-7 % активної речовини, яка поглиналась.

Деякі автори повідомили про вищі концентрації диклофенаку в синовіальній тканині та рідині, ніж у плазмі, після зовнішнього застосування, що викликано безпосереднім проникненням диклофенаку у запалену тканину.

У здорових добровольців було встановлено, що після повторного зовнішнього застосування терапевтичних доз стабільність досягається на другий день та підтримується протягом усього дослідження.

Метаболіти, визначені у сечі, були дуже подібними до тих метаболітів, які були виявлені після перорального введення. Після припинення застосування концентрації у плазмі знижувались так само, як і після разового застосування. Це означає, що після повторного застосування не утворюється ніяких депо диклофенаку у шкірі.

 

 

Показання для застосування.

Наклофен застосовується окремо чи в комбінації з пероральними формами для лікування болю, запалення та набряку при:

-        пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, мязів та суглобів (унаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);

-        локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

 

Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до диклофенаку чи до будь-яких компонентів препарату;

-        наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Наклофен слід наносити лише на здорову неуражену шкіру. Гель не можна наносити на місця з ранами або іншими відкритими травмами.

Гель не можна наносити під герметичну пов’язку.

Необхідно уникати потрапляння гелю на слизові оболонки або в очі.

Обережність необхідна при тривалому застосуванні великих кількостей гелю на великих площах чутливої шкіри, оскільки не виключається імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку. Необхідно запобігати потраплянню гелю на запалену інфіковану шкіру. У випадку розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

При застосуванні Наклофену пацієнтам не рекомендується надмірно перебувати під прямим сонячним промінням.

Після нанесення гелю необхідно ретельно вимити руки.

Гель не можна приймати перорально.

Спеціальна інформація про деякі допоміжні речовини Наклофену.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Особливо під час третього триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи, або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Наклофену у період годування груддю, коли очікувана користь препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Наклофен не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механічними засобами.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

На уражену ділянку необхідно нанести смужку гелю довжиною 5-10 см 3-4 рази на добу і обережно втерти гель у шкіру. Після застосування препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню. Тривалість лікування здебільшого становить 7 днів без консультації з лікарем.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’якої тканини або ревматичних захворювань м’якої тканини, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше. Наклофен гель можна також застосовувати як доповнення до пероральних форм нестероїдних протизапальних препаратів, але з обережністю.

 

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

Ковтання гелю навряд чи спричинить побічні ефекти (головним чином нудоту та блювання).

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, про які повідомили, класифіковані у наступні групи згідно з їх частотою:

-        дуже часто (≥ 1/10);

-        часто (≥ 1/100, < 1/10);

-        нечасто (≥ 1/1 000, <1/100);

-        рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

-        дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

У кожній групі за частотою побічні ефекти наведені у порядку зменшення серйозності.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

-        нечасто: почервоніння, свербіж, відчуття печії;

-        дуже рідко: екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції фоточутливості.

Порушення з боку імунної системи

-        Дуже рідко: реакції підвищеної чутливості (включаючи висипи, пустульозні висипання, кропив’янка, бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк).

Якщо це трапиться, пацієнтові слід припинити застосування препарату та негайно проінформувати свого лікаря. 

Якщо матимуть місце важкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід бути обережними при супутньому введенні пероральних форм нестероїдних протизапальних засобів. Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи і світла при температурі не вище

30 °C. Зберігати у недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка.

По 60 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.