КЛОТРЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D01AC

Форма випуску: Мазь по 25 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить 10 мг клотримазолу (у перерахунку на 100 % та суху речовину), 1 мг гентаміцину сульфату (у перерахунку на гентаміцин з активністю 600 мкг/мг та безводну речовину), 50 мг нагідок екстракту густого (2-3:1), 20 мг деревію екстракту густого (3-8:1);

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400 (макрогол 400), поліетиленгліколь 1500 (макрогол 1500), емульгатор № 1, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: • Дерматофітії (мікози стоп та кистей, гладкої шкіри), викликані чутливими до препарату штамами, кандидозні ураження, різнобарвний (висівкоподібний) лишай, еритразми;
• ураження шкіри, викликані пліснявими грибами роду Aspergillus;
• піодермії, у тому числі гангренозні форми, поверхневий фолікуліт, фурункульоз, сикоз, пароніхії, інфіковані акне та себорейний дерматит;
• екземи мікотичної чи бактеріальної етіології, вторинні бактеріальні інфікування при грибкових та вірусних інфекціях шкіри;
• інфіковані рани.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3473/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРЕКС

(CLOTREX)

 

Склад:

діючі речовини: клотримазол, гентаміцину сульфат, нагідок екстракт густий, деревію екстракт густий;

1 г мазі містить 10 мг клотримазолу (у перерахунку на 100 % та суху речовину), 1 мг гентаміцину сульфату (у перерахунку на гентаміцин з активністю 600 мкг/мг та безводну речовину), 50 мг нагідок екстракту густого (2-3:1), 20 мг деревію екстракту густого (3-8:1);

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400 (макрогол 400), поліетиленгліколь 1500 (макрогол 1500), емульгатор № 1, вода очищена.

 

Лікарська форма. Мазь.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01AC.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Дерматофітії (мікози стоп та кистей, гладкої шкіри), викликані чутливими до препарату штамами, кандидозні ураження, різнобарвний (висівкоподібний) лишай, еритразми;
• ураження шкіри, викликані пліснявими грибами роду Aspergillus;
• піодермії, у тому числі гангренозні форми, поверхневий фолікуліт, фурункульоз, сикоз, пароніхії, інфіковані акне та себорейний дерматит;
• екземи мікотичної чи бактеріальної етіології, вторинні бактеріальні інфікування при грибкових та вірусних інфекціях шкіри;
• інфіковані рани.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; період вагітності та годування груддю; дитячий вік.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Мазь Клотрекс застосовувати дорослим,  наносити  тонким  шаром  на  уражені  ділянки  шкіри  2-

3 рази на день під оклюзійну пов’язку або без неї. Курс лікування залежить від характеру, тяжкості перебігу захворювання та площі ураженої поверхні  і  становить  у  середньому  від  2  до

4 тижнів. При тяжкому перебігу захворювань шкіри лікування можна продовжити до 5-6 тижнів.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені клотримазолом: еритема, відчуття печіння, поява пухирів, лущення шкіри, локальний набряк, свербіж, кропив’янка, загальне подразнення шкіри.

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені гентаміцином: гіперемія, свербіж.

Можливий розвиток контактного дерматиту, відчуття болю, сухості шкіри.

 

Передозування.

Можлива підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, рідко – місцеві алергічні реакції у вигляді висипу, свербежу, кропив’янки.

Лікування: відміна препарату, симптоматичне лікування.

 

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Даних про безпеку застосування препарату Клотрекс жінкам у період вагітності або годування груддю немає.

 

Діти.

Препарат не застосовувати для лікування дітей.

 

Особливості застосування.

Під час лікування препаратом не слід застосовувати інші препарати для зовнішнього застосування.

Препарат наносять тільки на ушкоджену ділянку.

Контактні дерматити можуть виникати після застосування багатьох протигрибкових засобів – похідних імідазолу. Є повідомлення про реакції перехресної гіперчутливості, тому у разі алергічної реакції на будь-який протигрибковий засіб з групи похідних імідазолу слід мати на увазі можливість появи такої реакції на інший препарат цієї групи. При появі алергічної реакції лікування препаратом слід припинити.

У разі відсутності покращання через 2 тижні після лікування мікотичних уражень гомілок або через 4 тижні після лікування дерматомікозів або мікозів ступнів лікування слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про вплив препарату Клотрекс на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне застосування Клотрексу з маззю ністатину або амфотерицину, що може зменшити ефективність препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клотрекс – ефективний протимікозний, антибактеріальний засіб із протизапальними та репаративними властивостями. Протигрибкова складова препарату – клотримазол (похідне імідазолів), впливаючи на клітинну мембрану грибків, порушує її проникність для амінокислот, глюкози, фосфатів, іонів К+ та Na+ тощо, що призводить до лізису мікроорганізму. Клотримазол ефективний відносно дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), дріжджоподібних (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) та пліснявих грибів (рід Aspergillus).

Аміноглікозид – гентаміцин, що входить до складу засобу, потенціює дію препарату відносно грампозитивних стафілококів (у тому числі резистентних до пеніциліну і цефалоспоринів) та стрептококів. Клотрекс впливає на деякі грамнегативні бактерії (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, а також на Malassezia furtur, Corinebacterium minutissimum). Екстракти календули та деревію прискорюють процеси регенерації та епітелізації ранового дефекту. Гідрофільна основа, яка має високу гіперосмолярну активність, сприяє поглинанню запального ексудату, знижуючи тим самим концентрацію бактерій у вогнищі запалення, токсинів, які вони виділяють, і продуктів розпаду некротизованих тканин.

Фармакокінетика. Не описана.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізіко-хімічні властивості:

Мазь від жовтого або жовто-коричневого до темно-бурого кольору однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».