Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Loratadine
АТ код: R06AX13
Форма випуску: Сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять: лоратадину у перерахуванні на 100 % речовину 5 мг
Допоміжні речовини: Цукор-рафінад, кислота лимонна безводна, натрію бензоат, пропіленгліколь, гліцерин, ароматизатор харчовий Абрикос 059, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0100/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживанню| препарату
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я
(LORATADINЕ-ZDOROVYЕ)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: loratadine;
5 мл сиропу містять лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: цукор-рафінад, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, ароматизатор харчовий «Абрикос 696», що містить пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Безбарвна або злегка жовтувата, або злегка зеленувато-жовтувата рідина зі специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A X13.
Лоратадин-Здоров’я – антигістамінний препарат; має швидку і тривалу протиалергічну дію, проявляє|виявляє| протисвербіжну| і антиексудативну активність.
Механізм дії зумовлений специфічним інгібуванням периферичних Н1-гістамінових рецепторів. Інгібує вивільнення медіаторів запалення (гістаміну і лейкотрієну С4) з|із| опасистих клітин. Запобігає дії гістаміну на гладку мускулатуру і судини|посудини|, зменшує проникність капілярів, попереджає|попереджує,запобігає| розвиток набряку тканин, зменшує свербіж|сверблячку,зуд| і еритему. Попереджає|попереджує,запобігає| розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій.
Препарат не викликає|спричиняє| звикання|звикатися|, не підсилює|посилює| дію алкоголю (в терапевтичних дозах); не впливає на центральну нервову систему, не виявляє антихолінергічної та седативної дії, не впливає на швидкість психомоторних реакцій та інтервал QT на електрокардіограмі.
Протиалергічний ефект розвивається протягом перших 30 хвилин після прийому препарату, досягає максимуму протягом 8-12 годин і триває протягом 24 годин.
Лоратадин ш||видко абсорбується зі|із| шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину в плазмі (Тmax) становить 1-1,3 години, час досягнення максимальної концентрації основного метаболіту – дезлоратадину – приблизно 2,5 години. Прийом їжі подовжує час досягнення Тmax лоратадину і дезлоратадину на 1 годину, але не впливає на максимальну концентрацію у плазмі (Сmax) лоратадину та дезлоратадину.
Майже в усіх випадках рівень впливу метаболітів вищий за рівень впливу вихідної речовини.
Концентрації, які визначаються, починають виявлятися в плазмі крові вже через 15 хвилин після перорального прийому препарату. Порівняльне вивчення сиропу і таблеток лоратадину при їх застосуванні в адекватних дозах показало, що профілі концентрацій дезлоратадину в плазмі для обох лікарських форм порівнянні.
При застосуванні|вживанні| в терапевтичних дозах не проникає через гематоенцефалічний| бар’єр. Проникає через плацентарний бар’єр і в грудне молоко (досягає концентрацій, еквівалентних рівню в плазмі крові).
Піддається ефекту «першого проходження»; метаболізується в печінці системою цитохрому| Р450 (переважно за допомогою CYP3A4 та меншою мірою – CYP2D6) з|із| утворенням активного метаболіту| – дезлоратадину|. Період напіввиведення лоратадину| – 3-20 годин (в середньому – 8,4 години), дезлоратадину| – 8,8-92 години (в середньому – 28 годин). Виводиться нирками|бруньками| і з|із| жовчю. Приблизно 27 % введеної дози виводиться із сечею протягом першої доби.
При наявності кетоконазолу, інгібітору CYP3A4, лоратадин перетворюється в дезлоратадин головним чином за участю CYP3D6. Період напіввиведення збільшується при алкогольному ураженні печінки і не змінюється при наявності хронічної ниркової недостатності.
Фармакокінетика лоратадину у дітей віком 1-2 роки при застосуванні одноразової дози 2,5 мг не відрізняється від фармакокінетики у дорослих та дітей старше 2 років.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 1 року.
Особливі застереження. Обов’язково повідомте лікаря про Вашу попередню реакцію на застосування препаратів цієї групи.
Препарат не виявляє клінічно значущої седативної дії при використанні в рекомендованих дозах; але у|в,біля| деяких хворих можливий розвиток дозозалежного| седативного| ефекту.
Тривалий прийом препарату не викликає|спричиняє| розвитку стійкості до його дії.
Застосування препарату слід припинити за 48 годин до проведення шкірної|шкіряної| проби на алергени, щоб уникнути спотворення результатів.
Пацієнтам з тяжким порушенням функцій печінки слід призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендується початкова доза 5 мг (1 мірна ложка = 5 мл) 1 раз на добу або 10 мг (2 мірні ложки = 10 мл) через день).
Перед застосуванням препарату вперше проконсультуйтеся з лікарем! Без консультації лікаря не застосовуйте препарат довше встановленого терміну!
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена, тому препарат слід призначати тільки у випадках, коли користь від його застосування для матері перевищує можливий ризик для плода.
Лоратадин проникає у грудне молоко, тому при застосуванні|вживанні| в період годування груддю слід припинити грудне годування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В окремих випадках можлива сонливість, тому не рекомендується застосовувати препарат під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 1 року не доведені.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 1 року 1 раз на добу.
Дорослим (в т. ч. літнього вікуппо) і дітям старше 12 років призначають по 10 мг (2 мірні ложки = 10 мл)|таблетку| 1 раз на добу.
Дітям віком від 1 до 2 років призначають по 2,5 мг ( 1/ 2 мірної ложки = 2,5 мл) 1 раз на добу.
Дітям віком від 2 до 12 років призначають: з|із| масою тіла понад 30 кг – по 10 мг (2 мірні ложки = 10 мл) 1 раз на добу; з масою тіла менше 30 кг – по 5 мг (1 мірна ложка = 5 мл) 1 раз на добу|таблетки|.
Для пацієнтів з|із| тяжкими порушеннями функції печінки початкова доза – 5 мг (1 мірна ложка = 5 мл) 1 раз на добу або 10 мг (2 мірні ложки = 10 мл)|таблетку| через день.
Тривалість застосування встановлюється індивідуально і залежить від тяжкості захворювання!
Передозування. Симптоми: сонливість, головний біль, тахікардія.
Лікування: відміна препарату; стандартні заходи щодо видалення невсмоктаного препарату із шлунка: промивання шлунка (бажано 0,9 % розчином натрію хлориду), індукція блювання, прийом активованого вугілля (подрібненого, з|із| водою). Терапія симптоматична і підтримуюча. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний. Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під наглядом лікаря.
Побічні ефекти.
Кардіальні порушення: у поодиноких випадках – тахікардія, відчуття серцебиття.
Неврологічні розлади: втома, головний біль, запаморочення, сонливість/безсоння, сухість у роті.
Шлунково-кишкові розлади: гастроінтестинальні розлади (нудота, гастрит).
Порушення з боку імунної системи: алергічний висип, у поодиноких випадках – анафілаксія.
Розлади гепатобіліарної системи: у поодиноких випадках – порушення печінкових функцій.
Загальні розлади: у поодиноких випадках – алопеція, підвищений апетит.
У випадку появи будь-яких незвичайних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату!
Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призвести до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.
Так, при одночасному прийомі з|із| циметидином|, кетоконазолом|, еритроміцином можливе підвищення концентрації| лоратадину| і його метаболітів| у крові (що не має клінічного значення і не впливає на дані електрокардіограми|). При цьому концентрація циметидину| і кетоконазолу| в плазмі крові не змінюється, тоді як концентрація еритроміцину знижується на 15 %. Індуктори мікросомального| окиснення (фенітоїн|, етанол, барбітурати, зиксорин|, рифампіцин|, фенілбутазон|, трициклічні| антидепресанти) знижують ефективність лоратадину|. Лоратадин у терапевтичних дозах не підсилює|посилює| дію алкоголю на центральну нервову систему.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Сироп по 100 мл у флаконах. Один флакон разом з мірною ложкою у коробці.
Категорія