Виробник, країна: Артезан Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Ascorbic acid (vit C)
АТ код: G01AD03
Форма випуску: Таблетки вагінальні по 250 мг № 6
Діючі речовини: 1 таблетка містить: кислоти аскорбінової 250 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: Хронічні/рецидивуючі бактеріальні кольпі ти (бактеріальний вагіноз, неспецифічний кольпіт) легкого і середнього ступеня тяж кості. Нормалізація порушеної вагінальної флори.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9884/01/01
І Н С
Т Р У К Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
ВАГІНОРМ-С
(VAGINORM С)
Склад
лікарського
засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить кислоти аскорбінової 250 мг;
допоміжні речовини: поліметилсилоксан, лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки вагінальні.
Таблетки
бобовидної
форми від
білого до
світло-жовтого
кольору.
Назва і
місцезнаходження
заявника
Поліхем С.А..
Polichem S.A.
50, Вал Фльорі,
1526 Люксембург.
50, Val Fleuri, 1526 Luxembourg.
Назва і місцезнаходження виробника.
Артезан Фарма ГмбХ і Ко КГ
Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Вендландштрассе 1, Д-29439, Люков, Німеччина
Wendlandstraße 1, D-29439 Lükow, Germany
Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні і антисептичні засоби, які застосовуються у гінекології.
Код АТС G01A D03.
Аскорбінова
кислота
знижує
рівень рН у
піхві. Це
пригнічує
розмноження анаеробних
бактерій,
які не можуть
зростати при
рН 4,0 і нижче.
Лактобацили
можуть
розмножуватися
при рН нижче 4,0.
Таким
чином, при
зниженні рН
піхви
відбувається
пригнічення
росту
анаеробних
бактерій, а
також
відновлення
нормальної
флори.
З іншого боку, ріст дріжджових грибків, які можуть розмножуватися при низькому рН, не пригнічується.
Дослідження in vitro показали, що бактеріостатичні й бактерицидні ефекти аскорбінової кислоти на вагінальну флору опосередковані переважно зниженням рН. Спостерігається повільне вивільнення аскорбінової кислоти, при цьому приблизно 70% поступає у середовище розчинення протягом 4-х годин. При цьому відзначається швидке зниження рН середовища з 6,8 до приблизно 4 протягом 30 хвилин, а також повільне зменшення на 0,72 протягом наступних 4-х годин. Максимальна плазмова концентрація досягається через 1,5 години, а період напіввиведення в термінальній фазі становить 61 годину. Аскорбінова кислота у системному кровотоку виявляється в незначній кількості та виводиться із сечею.
Показання
для
застосування.
Хронічні або рецидивуючі бактеріальні кольпіти (бактеріальний вагіноз, неспецифічний кольпіт) легкого і середнього ступеня тяжкості. Нормалізація порушеної вагінальної флори.
Протипоказання.
Кандидозний кольпіт, оскільки при застосуванні вітаміна С симптоми захворювання можуть посилитися за рахунок підкислення середовища.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
з компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Немає потреби переривати лікування Вагінормом С при менструаціях або при кровотечах у міжменструальному періоді. Інші захворювання або системні інфекційні захворювання також не є протипоказанням для застосування препарату. Навпаки, додаткове призначення вітаміну С може бути навіть бажаним, оскільки потреба в ньому при стресових ситуаціях підвищується.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Немає
ніяких
обмежень
щодо
застосування
Вагінорму С
протягом
усього
періоду
вагітності
та при
годуванні
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не відомо.
Спосіб застосування та дози.
Вагінорм С призначають жінкам, інтравагінально, по 1 таблетці один раз на добу, краще ввечері (вводять глибоко в піхву). При порушеннях вагінальної флори легкого і середнього ступеня тяжкості достатнім є застосування протягом 6 діб. Тривале лікування протягом декількох тижнів показано при тяжких порушеннях молочнокислої вагінальної флори або при вагітності. За необхідності Вагінорм С можна застосовувати щодня протягом тижнів і місяців. Дані щодо обмеження тривалості застосування відсутні. При призначенні повторного курсу успішність лікування підвищується.
За необхідності тривалого застосування слід додатково проконсультуватися з лікарем.
Передозування.
Дані про передозування відсутні.
Побічні
ефекти.
Нечасті побічні ефекти (≥ 1/1000, <1/100) після застосування Вагінорму С включають печіння або свербіж у піхві. Деякі з цих випадків можуть бути обумовлені наявною супутньою асимптомною грибковою інфекцією. Відомо, що приблизно у 10% всіх жінок спостерігається безсимптомна дріжджова грибкова інфекція. При порушенні вагінальної флори з високою концентрацією специфічних анаеробів може пригнічуватися розмноження дріжджових грибків, оскільки ці анаероби продукують такі речовини, як дифеніламін, що інгібують розмноження дріжджових грибків.
Після нормалізації вагінальної флори розмноження дріжджових грибків у деяких випадках може посилитися, що може спричинити появу симптомів грибкової інфекції. У рідкісних випадках (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки) у пацієнток може проявитися підвищена чутливість до одного з компонентів препарату. У таких випадках лікування препаратом необхідно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Аскорбінова кислота може впливати на результати ферментативного визначення глюкози в сечі, а також результати визначення активності сироваткових трансаміназ, лактатдегідрогенази та рівня сироваткового білірубіну. Саліцилати посилюють виведення вітаміну С. Естрогени підвищують біодоступність аскорбінової кислоти. Також аскорбінова кислота знижує активність антикоагулянтів.
Термін
придатності.
3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 6 вагінальних таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
