ЕКС-ЛАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Екс Лакс Інк., Пуерто-Ріко (США)

Міжнародна непатентована назва: Senna glycosides

АТ код: A06AB06

Форма випуску: Пастилки по 15 мг № 12, № 18

Діючі речовини: 1 пастилка містить: стандартизований екстракт сени у кількості, що відповідає 15 мг сенозидів А та B

Допоміжні речовини: какао з низьким вмістом жиру, цукор кондитерський, лецитин, пальмова олія харчова, знежирене сухе молоко, ванілін

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Запори, обумовлені атонією кишечнику різної етіології. Підготовка до рентгенологічних досліджень.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9829/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕКС-ЛАКС

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  Sennosides А, В. 1 пастилка містить стандартизований екстракт сени у кількості, що відповідає 15 мг сенозидів А та B;

допоміжні речовини: какао з низьким вмістом жиру, цукор кондитерський, лецитин, пальмова олія харчова,  знежирене сухе молоко,  ванілін.

 

Лікарська форма. Пастилки.

Шоколадна пастилка прямокутної форми темно-коричневого кольору з тисненим написом

 “ex-lax” з одного боку. Пастилки сформовані в плитку прямокутної форми по 9 штук.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Новартіс Консьюмер Хелс С.А./ Novartis Consumer Health S.A.

Ніон, Швейцарія/ Nyon, Switzerland.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Екс Лакс Інк., Пуерто Ріко / Novartis Ex-Lax Inc., Puerto Rico.

 

Рут 909 Км 1.3, Бо. Маріана Умакау, 00791 Пуерто-Ріко, США/

Route 909 Km 1.3 Bo. Mariana Humacao, 00791 Puerto Rico, USA.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Глікозиди сени.

Код АТС A06A B06.

Екс-лакс – проносний лікарський засіб рослинного походження, який діє здебільшого на моторику товстого кишечнику. Активний компонет препарату – сена – належить до однієї з груп проносних засобів, типу антронів. У товстому кишечнику антроглікозиди розщеплюються під дією кишкової бактеріальної флори на фармакологічно активні антрони і атраноли, які подразнюючи інтерорецептори товстої кишки, посилюють перистальтику та пришвидшують спорожнення кишечнику. Антраценпохідні також стимулюють активну секрецію води і електролітів в просвіт кишечнику, пригнічуючи їх всмоктування в кишечнику. Це призводить до збільшення об’єму калових мас, підвищення тиску наповнення, що обумовлює стимуляцію перистальтики.

Антрахінонові послаблюючі засоби по суті вважаються „проліками”. Активні речовини – сеннозиди – є b-зв’язними глікозидами, які практично не всмоктуються у тонкому кишечнику та не розщеплюються травними ферментами. Вони перетворюються бактеріями товстого кишечнику в активні метаболіти (реїнантрони). Аглікони всмоктуються у верхніх відділах кишечнику, під дією кисню окиснюються до реїну і сенідинів, які знаходяться в крові переважно у вигляді сульфатів та глюкуронідів. Проносний ефект препарату настає через 6–12 год. Після перорального застосування сенозидів приблизно 3% метаболітів виводяться із сечею, деякі – з жовчю. Більшість сенозидів (до 90%) екскретується з калом у вигляді полімерів (поліхінонів) разом з 26 % сенозидів у незмінному стані, сенідинами, реїнантроном та реїном. Невелика кількість їх потрапляє у грудне молоко.

 

Показання для застосування. Запори, обумовлені атонією кишечнику різної етіології. Підготовка до рентгенологічних досліджень.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препаратів сени та інших компонентів Екс-лаксу, гострі запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, коліти, виразковий коліт), нудота, блювання, недіагностовані захворювання травної системи, які можуть бути результатом гострих кишкових захворювань та/або хірургічних втручань (дивертикуліт, апендицит, перитоніт, часта діарея), кишкова непрохідність/паралітична кишкова непрохідність, спастичний запор, органічні ураження печінки, епігастральний біль невизначеного походження, спастичний біль, тяжкі порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія), ректальні геморагії, а також дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не слід приймати протягом двох годин після застосування інших лікарських засобів.

Слід приймати мінімальну ефективну дозу, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику. Не треба застосовувати препарат протягом тривалого часу або в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки це може спричинити звикання й порушеннь функції кишечнику.

З обережністю та після попередньої консультації з лікарем приймають Екс-Лакс у наступних випадках:

• після лікування не отримано жодних позитивних результатів;
• застосування препарату спричинило появу небажаних реакцій або симптоми захворювання погіршуються;
• з’явивилися: висип, болісні відчуття у животі, нудота, блювання;
• перед лапаротомією або хірургічним втручанням в черевну ділянку;
• застосування препарату триває більше 1 тижня.

Препарат не слід застосовувати хворим на цукровий діабет, пацієнтам з такими спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози і галактози або з дефіцитом сахарози-ізомальтози, оскільки Екс-Лакс містить цукор.

Препарат містить сухе молоко. Незважаючи на те, що його кількість дуже мала, пацієнтам з непереносимістю лактози необхідно застосовувати препарат з обережністю, особливо при розвитку діареї.

З обережністю слід приймати Екс-Лакс пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику.

 

Особливості застосування.

При відсутності очікуваного ефекту доза препарату може бути збільшена, але тільки з попередньою консультацією лікаря.

Вагітність і період годування груддю

Хоча застосування препарату вагітним жінкам не протипоказано, однак застосувувати його рекомендовано тільки під спостереженням лікаря. Дослідження не виявили будь-якої небезпеки для плоду. Немає свідчень щодо тератогенності Екс-Лаксу.

Була виявлена здатність антрахінонпохідних потрапляти в грудне молоко, однак за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

Препарат не впливає на керування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, швидкості психічних і рухових реакцій.

Діти. Препарат показаний для лікування дорослих і дітей старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування підбирається індивідуально.

Дорослим та дітям від 12 років рекомендовано приймати  по 2 пастилки 1–2 рази на добу.

Максимальна добова доза становить 4 пастилки Екс-Лакс.

Слід приймати найменшу ефективну дозу препарату, необхідну для відновлення нормальної функції шлунка. Пацієнтам літнього віку варто починати лікування з дози: 1 пастилка.

 

Передозування.

При передозуванні може розвинутися діарея, що спричинює порушення водно-сольового балансу, кишкові коліки, подразнення органів травного тракту, спричинює нудоту, епігастральний біль, судоми, погіршення функції кишечнику, судинний колапс та метаболічний ацидоз.

Лікування симптоматичне, включаючи промивання шлунка. Якщо існує небезпека серйозної діареї, рекомендована  регідратація  (прийом великої кількості води).

 

Побічні ефекти.

У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково зверніться до лікаря!

Екс-Лакс може викликати незначний біль у ділянці живота, коліки, судоми, діарею та подразнення слизової оболонки кишечнику.

Тривале застосування і зловживання проносним шоколадом Екс-Лакс може призвести до виникнення нудоти, втрати маси тіла, гарячки, болю у кістках, тетанії й атонії товстого кишечнику, іноді до зневоднення, діареї, гіпокаліємії та гіпомагніємії.

Рідко спостерігаються артеріальна гіпотензія, втомлюваність, міопатія, порушення  фунції нирок, знебарвлення сечі, а також  гіперальдостеронізм. Ці побічні реакції зазвичай оборотні і швидко минають після припинення прийому проносного засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні про випадки клінічно значущої лікарської взаємодії не повідомлялося.

Можливе зниження рівня діючих речовин у сироватці при одночасному застосуванні хінідину сульфату (антиаритмічного препарату) через конкуруючі властивості з антрахіноновими проносними засобами. Одночасне застосування із серцевими глікозидами внаслідок гіпокаліємії може спричинити  серцеву аритмію. При одночасному застосуванні антиаритмічних засобів, діуретиків та кортикостероїдів розвивається м'язова слабкість.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Рекомендовано тримати Екс-Лакс в холодильнику або при контрольованій кімнатній температурі.  Не заморожувати!

 

Упаковка. 1 плитка з 12 пастилок Екс-Лакс або 2 плитки з 9 пастилок, загорнуті в алюмінієву фольгу, вкладаються в картонну коробку.