ЦЕФУР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Разград АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Cefuroxime

АТ код: J01DC02

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г флаконах № 5

Діючі речовини: 1 флакон містить: цефуроксиму натрію 1,578 г, що еквівалентно 1,5 г цефуроксиму

Допоміжні речовини: Відсутні

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
- інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія, інфіковані бронхоектази, легеневий абсцес і післяопераційні інфекції грудної клітки);
- інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит);
- інфекції сечових шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит і безсимптомна бактеріурія, гонорея);
- інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, ранові інфекції);
- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);
- акушерські та гінекологічні інфекції (запальні захворювання органів малого таза);
- інші інфекції (сепсис, менінгіт, хвороба Лайма (бореліоз), гонорея при непереносимості пеніциліну, перитоніт.
Профілактика інфекцій перед операціями на органах черевної порожнини, ортопедичними операціями, операціями в ділянці таза, стравоходу, легенів, у серцево-судинній хірургії, коли існує підвищений ризик розвитку інфекції.
Препарат ефективний як для самостійного лікування, так і в комбінації з аміноглікозидами або метронідазолом, зокрема для профілактики при колоректальних і гінекологічних операціях.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9806/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФУР

(CEFUR)

 

Склад:

діюча речовина: cefuroxime;

1 флакон містить цефуроксиму натрію 789 мг, що еквівалентно 750 мг цефуроксиму, або

цефуроксиму натрію 1,578 г, що еквівалентно 1,5 г цефуроксиму.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини  другої генерації.

Код АТС J01D  С02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:

-                      інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія, інфіковані бронхоектази, легеневий абсцес і післяопераційні інфекції грудної клітки);

-                      інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит);

-                      інфекції сечових шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит і безсимптомна бактеріурія, гонорея);

-                      інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, ранові інфекції);

-                      інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);

-                      акушерські та гінекологічні інфекції (запальні захворювання органів малого таза);

-                      інші інфекції (сепсис, менінгіт, хвороба Лайма (бореліоз), гонорея при непереносимості пеніциліну, перитоніт.

Профілактика інфекцій перед операціями на органах черевної порожнини, ортопедичними операціями, операціями в ділянці таза, стравоходу, легенів, у серцево-судинній хірургії, коли існує підвищений ризик розвитку інфекції.

Препарат ефективний як для самостійного лікування, так і в комбінації з аміноглікозидами або метронідазолом, зокрема для профілактики при колоректальних і гінекологічних операціях.

 

Протипоказання.

гіперчутливість до цефуроксиму або антибіотиків групи цефалоспоринів; хвороби, які супроводжуються кровотечею з травного тракту; захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо неспецифічний виразковий коліт або ентерит. I триместр вагітності, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньом’язово та внутрішньовенно.

Дорослі.

Звичайна доза препарату становить  від 750 мг до 1,5 г через кожні 8 годин протягом 5 - 10 діб. При тяжких інфекціях з ускладненнями 1,5 г 3 рази на добу, а при загрозливих для життя інфекціях 1,5 г 4 рази на добу.

Пневмонія – 1,5 г препарату Цефур 2 - 3 рази на добу (внутрішньом’язово та внутрішньовенно) протягом 48 - 72 годин, після чого переходять на прийнятне лікування внутрішньо; гострий бронхіт – 750 мг препарату Цефур 2 – 3 рази на добу (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) протягом 48 – 72 годин, після чого переходять на прийнятне лікування внутрішньо.

При інфекціях сечовивідних шляхів, шкіри та шкірних структур дисемінованій гонококовій інфекції уводять 750 мг препарату Цефур 3 рази на добу.

При інфекціях кісток та суглобів – 1,5 г 3 рази на добу.

При бактеріальному менінгіті доза препарату не повинна перевищувати 3 г кожні 8 годин.

Для передопераційної підготовки – 1,5 г внутрішньовенно до хірургічного втручання (за 0,5 - 1 годину перед початком); при довготривалому втручанні – 750 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно через кожні 8 годин; у серцево-судинній хірургії – 1,5 г внутрішньовенно при проведенні анестезії, потім через кожні 12 годин до досягнення максимальної дози 6 г.

Лікування продовжують  протягом 48 - 72 годин після негативного результату бактеріологічного дослідження, зазвичай протягом 7 - 10 діб.

Пацієнти з порушенням функції нирок

 

Діти

Старше 3 місячного віку – 30 - 100 мг/кг на добу, поділені на однакові введення через 6 або 8 годин; при тяжких інфекціях – 100 мг/кг.

При інфекціях кісток та суглобів – 150 мг/кг на добу, поділені на однакові введення через 8 годин.

При бактеріальному менінгіті – 200 - 240 мг/кг на добу внутрішньовенно, поділені на однакові введення через 6 або 8 годин.

 

Спосіб приготування ін’єкційного розчину

 Для внутрішньом’язового введення: вміст флакона препарату Цефур по 750 мг та 1,5 г розчиняють відповідно у 3 мл та у 6 мл стерильної води для ін’єкцій, збовтують до утворення непрозорої матової суспензії. Внутрішньом’язову ін’єкцію вводять глибоко у м’яз після попередньої аспірації,  щоб не проколоти судину.

Для внутрішньовенного введення: вміст флакона препарату Цефур по 750 мг розчиняють не менше, ніж у 6 мл стерильної води для ін’єкцій, збовтують до повного розчинення. Вміст флакона препарату по 1,5 г розчиняють у 15 мл стерильної води для ін’єкцій, збовтують до повного розчинення. Внутрішньовенну ін’єкцію вводять повільно (протягом 3 - 5 хв) або через систему, за допомогою якої пацієнту вводять інші препарати.

Для введення у вигляді інфузії: Цефур 1,5 г розчиняють у 50 - 100 мл розчину для ін’єкцій, додають у флакон та вводять у вигляді короткочасної внутрішньовенної ін’єкції (не довше 30 хв). Готовий розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2 - 8 °С.

 

Побічні реакції.

Більшість поширених побічних ефектів були легкими чи помірними, як правило, та зникали при припиненні терапії.

Місцеві реакції: біль у місці  ін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні),  тромбофлебіт (при внутрішньовенному введенні), після швидкого внутрішньовенного введення цефуроксиму може виникнути відчуття жару або нудота;

з боку системи травлення: діарея, нудота, біль у черевній ділянці, втрата апетиту, підвищення  рівня печінкових ферментів та білірубіну, рідко - псевдомембранозний коліт;

алергічні реакції:  свербіж, кропив’янка, рідко анафілаксія, мультиформна еритема,  токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;

з боку системи кровотворення: пониження  рівня гемоглобіну та гематокриту, перехідна еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, рідко – тромбоцитопенія, дуже  рідко - гемолітична анемія;

з боку сечовидільної системи: зниження кліренсу креатиніну  та сечовини в сироватці, особливо у хворих  з нирковою недостатністю, рідко - гострий інтерстиціальний нефрит;

 

з  боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко-нервозність, збудження;

з боку органів слуху:  у поодиноких випадках у дітей, яких лікували з приводу менінгіту, спостерігалась втрата слуху слабкого та середнього ступеня.

 

Передозування.

Передозування може призвести до появи судом. Концентрацію препарату в плазмі крові можна знизити за рахунок гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо застосування препарату вкрай необхідне, препарат можна призначати в цей період тільки після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь.

Цефуроксим виділяється в грудне молоко. Оскільки не можна виключити негативний вплив на немовлят, жінки, які приймають препарат, повинні припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат можна призначати дітям старше 3 місячного віку.

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід встановити можливу наявність у пацієнта гіперчутливості до цефалоспоринів та пеніцилінів. При наявності будь-якої алергії в анамнезі препарат застосовують з особливою обережністю, а при перших симптомах гіперчутливості лікування припиняють.

Можливий розвиток псевдомембранозного коліту, що потребує ретельнішого спостереження за пацієнтами, у яких виникла діарея. У випадках коліту легкого ступеня тяжкості – лікування не потрібне, у тяжких випадках необхідне введення рідин, електролітів, замінників білків та ванкоміцину.

Незважаючи на те, що Цефур не порушує функції нирок, необхідно слідкувати за показниками функції нирок у тяжкохворих пацієнтів.

Довготривале лікування цефуроксимом може призвести до росту нечутливих мікроорганізмів та додаткової інфекції.

Препарат з особливою обережністю застосовують у хворих із захворюваннями травного тракту.

Під час лікування препаратом менінгіту у деяких дітей можливе незначне зниження слуху при позитивній культурі Heamophilus influenzae після 18 - 36-годинної терапії.

Перед переходом на пероральне лікування слід оцінити тяжкість інфекції, стан хворого та чутливість збудника. Якщо в межах 72 годин не наступав ефект, парентеральний курс лікування слід продовжити.

Цефур містить натрій у кількості приблизно 51,5 мг/г, це слід мати на увазі хворим, які перебувають на дієті з обмеженим вмістом натрію.

  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цефур з особливою обережністю застосовують у хворих, які застосовують діуретики через небезпеку впливу на функцію нирок. Порушення функції нирок можливе при одночасному застосуванні препарату з аміноглікозидними антибіотиками.

Препарат може призвести до хибнопозитивного результату тесту на глюкозу в сечі при використанні редукційного методу. Для визначення глюкози в крові рекомендується використовувати оксидазний або гексокіназний метод через ризик хибнопозитивного результату при використанні фериціанідного тесту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефур – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії з групи цефалоспоринів. Цефуроксим має стійкість у присутності бета-лактамаз деяких видів грамнегативних мікроорганізмів. Пригнічує синтез бактеріальної стінки.

Цефур активний проти:

·                    грампозитивних мікроорганізмів, аеробних – Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

·                    грамнегативних аеробних мікроорганізмів – Escherichia coli, Haemophilus influenzae (у т.ч. штамів стійких до ампіциліну); Klebsiella spp. (у т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (у т.ч. штамів, чутливих до ампіциліну та цефалотину), Neisseria gonorrhoeae (у т.ч. продукуючих і непродукуючих пеніцилазу штамів), Neisseria meningitidis, Salmonella, Shigella;

·                    анаеробних мікроорганізмів – Peptococcus і Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides, Fusobacterium spp.

Можлива резистентність до: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення 750 мг максимальна плазмова концентрація становить 27 мкг/мл та настає в середньому через 45 хв. Після внутрішньовенного введення 750 мг або 1,5 г концентрація у сироватці крові становить відповідно 50 та 100 мкг/мл через 15 хвилин. Терапевтична концентрація у плазмі крові – 2 мкг/мл підтримується протягом  5,3 до 8 годин. Ступінь зв’язування з білками становить приблизно 50 %.

Період напіввиведення з плазми крові при обох способах введення становить приблизно 80 хв. Приблизно 89 % дози цефуроксиму виводиться нирками, досягаючи високої концентрації у сечі.

Препарат проникає в спинномозкову рідину в терапевтичній концентрації у хворих на менінгіт.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

 

Несумісність.

Препарат сумісний з більшістю інфузійних розчинів, застосовувати лише ті, що перелічені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Розчин цефуроксиму не рекомендується змішувати з аміноглікозидами  через можливість виникнення порушень функцій нирок.

 

Термін придатності.

2 роки.

Готовий розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2 - 8 °С.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Балканфарма-Разгад АД.

Місцезнаходження.