Виробник, країна: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна
Міжнародна непатентована назва: Loratadine
АТ код: R06AX13
Форма випуску: Сироп, 5 мг/5 мл по 90 мл у банках, у флаконах з дозуючою скляночкою або мірною ложкою
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять: лоратадину 5 мг
Допоміжні речовини: Пропіленгліколь; сахарин натрію; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (містить Е 420); метилпарагідроксибензоат (Е 216); пропілпарагідроксибензоат (Е 218); ароматизатор Суниця лісова AKF 434 (містить Е 124, Е 122); вода очищена
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: Сезонний (поліноз) і цілорічний алергічний риніт та алергічний кон’юнктивіт – усунення симптомів, пов’язаних з цими захворюваннями, таких як чхання, свербіж слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння та свербежу в очах, сльозотечі; хронічна ідіопатична кропив’янка; шкірні захворювання алергічного походження.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9333/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛОРАТАДИН
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 5 мл сиропу містять лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, сахарин натрію, гліцерин, кислота лимонна моногідрат, сорбіту розчин, що не кристалізується (містить Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 216), пропілпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор „Суниця лісова AKF 434” (містить Е 124, Е 122), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Прозора сиропоподібна рідина яскраво-червоного кольору з характерним запахом, кисло-солодкого смаку.
Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ ”ДКП “Фармацевтична фабрика“.
Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінний засіб для системного застосування. Протиалергічний засіб. Код АТС R06A X13.
Фармакологічні властивості. ЛОРАТАДИН – антигістамінний засіб із селективним впливом на периферичні Н1-гістамінові рецептори. Протиалергічний ефект ЛОРАТАДИНУ розвивається протягом перших 30 хв після прийому препарату, досягає максимуму протягом 8 – 12 год і триває 24 год. Лоратадин та його метаболіти не проникають крізь гематоенцефалічний бар’єр. Препарат не впливає на ЦНС, не чинить антихолінергічної та седативної дії, не впливає на швидкість психомоторних реакцій.
ЛОРАТАДИН швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (Тmax) становить 1 – 1,3 год, а час досягнення максимальної концентрації основного метаболіту, дезлоратадину – приблизно 2,5 год. Прийом їжі подовжує час досягнення Тmax ЛОРАТАДИНУ і дезлоратадину на 1 год. Максимальна концентрація (Сmax) ЛОРАТАДИНУ та дезлоратадину не залежить від прийому їжі. Сmax зростає у пацієнтів літнього віку з хронічною нирковою недостатністю або з алкогольним ураженням печінки.
Майже в усіх випадках рівень впливу метаболітів вищий за рівень впливу вихідної речовини. Визначувані концентрації починають виявлятися в плазмі крові вже через 15 хв після перорального прийому препарату. При дослідженні in vitro мікросом печінки людини було виявлено, що ЛОРАТАДИН метаболізується в дезлоратадин в основному під впливом цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) та меншою мірою – цитохрому Р450 2D6 (CYP3D6). Період напіввиведення становить 8,4 години для ЛОРАТАДИНУ, 28 год – для його метаболітів. Приблизно 27 % введеної дози виводиться із сечею протягом першої доби. За наявності кетоконазолу, інгібітору CYP3A4, ЛОРАТАДИН перетворюється в дезлоратадин, головним чином під впливом CYP3D6. Період напіввиведення збільшується при алкогольному ураженні печінки і не змінюється за наявності хронічної ниркової недостатності.
Фармакокінетика ЛОРАТАДИНУ у дітей віком 1 – 2 роки при застосуванні одноразової дози 2,5 мг не відрізняється від фармакокінетики у дорослих та дітей старше 2 років.
Показання для застосування. Сезонний (поліноз) і цілорічний алергічний риніт та алергічний кон’юнктивіт – усунення симптомів, пов’язаних з цими захворюваннями, таких як чхання, свербіж слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння та свербежу в очах, сльозотечі; хронічна ідіопатична кропив’янка; шкірні захворювання алергічного походження.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ЛОРАТАДИНУ або інших компонентів препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 1 року.
Особливі застереження. При тяжких захворюваннях нирок та печінки ЛОРАТАДИН приймають під наглядом лікаря. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю потребують зниження дози препарату через можливе зменшення кліренсу ЛОРАТАДИНУ (рекомендується початкова доза 5 мг 1 раз на добу чи по 10 мг через день).
ЛОРАТАДИН не потенціює дії алкоголю. Прийом їжі не впливає на дію препарату.
За 48 год до проведення діагностичних проб (наприклад, провокаційних проб з алергенами), щоб уникнути небажаних результатів, прийом препарату слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На сьогодні достовірних даних щодо безпеки застосування ЛОРАТАДИНУ у період вагітності та годування груддю немає, тому застосовувати препарат в ці періоди можна тоді, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. ЛОРАТАДИН не чинить клінічнозначущої седативної дії при застосуванні та не впливає на здатність керувати транспортними засобами або складними технічними механізмами в рекомендованих дозах (по 10 мг 1 раз на добу).
Діти. Ефективність і безпека застосування ЛОРАТАДИНУ у дітей віком до 1 року не доведені. Слід зазначити, що фармакокінетика ЛОРАТАДИНУ у дітей віком від 1 до 2 років при застосуванні одноразової дози 2,5 мг не відрізняється від фармакокінетики у дорослих і дітей віком від 2 років.
Передозування. При передозуванні відзначали сонливість, тахікардію та головний біль. При одноразовому прийомі в дозі 160 мг будь-яких побічних ефектів, включаючи зміни на електрокардіограмі, не було виявлено.
У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення невсмоктаного препарату зі шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою. ЛОРАТАДИН не виводиться шляхом гемодіалізу. Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.
Побічні ефекти. Втома, головний біль, сонливість, сухість у роті, гастроінтестинальні розлади (нудота, гастрит), алергічний висип. Можливі поодинокі випадки алопеції, анафілаксії, порушення печінкових функцій, тахікардії та відчуття серцебиття.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні препарату з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином реєструвалося підвищення концентрації ЛОРАТАДИНУ в плазмі крові, що не чинило клінічно значущого впливу на важливі функції та показники лабораторних досліджень, в тому числі і ЕКГ.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 90 мл у банці або флаконі з дозуючою скляночкою в пачці.
Категорія відпуску.