Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Sodium selenite

АТ код: A12CX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 50 мкг селену у формі натрію селеніту пентагідрату

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, 0,1 н кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: Клінічно доведена недостатність селену, яку не можна компенсувати вживанням продуктів харчування із високим вмістом селену.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8796/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕЛЕНАЗА®

(SELENASE®)

 

 

 

Склад: 

діюча речовина: 1 мл розчину містить 50 мкг селену у формі натрію селеніту пентагідрату;

допоміжні речовини: натрію хлорид, 0,1 н кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. 

Мінеральні добавки.  Код АТС А12С Х.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Клінічно доведена недостатність селену, яку не можна компенсувати вживанням  продуктів харчування із високим вмістом селену.

           

Протипоказання.

Селеноз.

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза становить:

100 - 200 мкг селену (еквівалентно 1-2 ампулам з розчином для ін’єкцій). Якщо необхідно, цю дозу можна підвищити до 500 мкг селену (еквівалентно 5 ампулам або 1 флакону об’ємом 10 мл з розчином для ін’єкцій) на термін 1-2 тижні.

Для лікування тяжких станів, які супроводжуються дефіцитом селену, таких як системний запальний реакційний синдром (SIRS)/сепсис, тяжкі мультитравми, черепно-мозкові травми, опіки, гострий панкреатит, гострий інфаркт міокарда, повернення до нормального рівня селену (концентрація селену у сироватці – 80 – 120 нг/мл, у крові – 100 – 140 нг/мл) можливе тільки завдяки застосуванню високих доз селену (до 1000 мкг на день, тимчасово – до 2000 мкг на день).

Застосовують внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Вміст ампули або флакона для ін’єкцій відбирають у стерильних умовах в одноразовий шприц і вводять внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно. Препарат сумісний із фізіологічним розчином, розчином глюкози та електролітів. Щоб визначити ефективність лікування, слід контролювати рівні селену в крові або сироватці крові.

При застосуванні препарату як добавки до розчинів для загальної інфузії при повному парентеральному харчуванні слід забезпечувати надходження селену у добовій дозі 100 мкг (еквівалентно 1 ампулі по 100 мкг). Курс застосування препарату як допоміжної терапії  (100 мкг селену на добу еквівалентно 1 ампулі по 100 мкг) тривалий та визначається лікарем індивідуально.

Дозування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю:

Немає необхідності коригувати дози препарату для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

 

Побічні реакції.

Донині не повідомлялось про розвиток побічних реакцій при застосуванні препарату  згідно з рекомендаціями.

 

Передозування. Ознаками гострого передозування є запах часнику із рота, стомленість, нудота, діарея та біль у животі. Хронічне передозування може вплинути на ріст нігтів та волосся та може призвести до периферичної полінейропатії.

Лікуваня: форсований діурез або застосування високих доз вітаміну С. Застосування  гемодіалізу  може  бути  ефективним  у  випадках  значного  передозування  (у 1000 – 10 000 разів більше за нормальну дозу). Застосування унітіолу не рекомендується, оскільки це потенціює токсичний ефект селену.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Даних щодо застосування Селеназа® у вагітних жінок не існує, тому препарат не призначають у період вагітності.

Період годування груддю.

Селен виділяється в грудне молоко. Однак дози, які компенсують дефіцит селену у жінок у період лактації, не чинять негативної дії на дитину, яку годують груддю.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям не існує, тому препарат не застосовують пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

При приготуванні інфузійного розчину слід впевнитися, що показник рН не знижується нижче 7  та  що  розчин  не поєднується  з відновлюючими речовинами (наприклад, вітаміном С), оскільки в такому випадку може утворитися осад елементарного селену. З міркувань безпеки слід запобігати утворенню неспецифічного осаду після змішування інфузійних розчинів з препаратом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Селен є кофактором у різних ензимах людського організму, тому він належить до основних мікроелементів. Нині ідентифіковано більш ніж 25 білків та білкових субодиниць, які містять селен. Більшість клінічних та біохімічних ефектів селену можна пояснити їхньою активністю. Проте не всі ефекти селену відносяться виключно до дії різних ензимів.

У людей були ідентифіковані глютатіон-пероксидаза, що містить селен, та селеновий протеїн Р. Глютатіон-пероксидаза є частиною антиоксидантного захисного механізму клітини у ссавців. Як складова глютатіон-пероксидази, селен може сповільнювати перокиснення ліпідів, а отже – й ушкодження стінки клітини, до якого воно призводить. Глютатіон-пероксидаза впливає на метаболізм лейкотрієнів, тромбоксанів та простациклінів. У тварин йодотиронін-5’-дейодиназа типу І характеризується як селеновий ензим, що перетворює тироксин (Т4) на трийодотиронін (Т3), активний тиреоїдний гормон.

Дефіцит селену проявляється пригніченням активності глютатіон-пероксидази в крові, плазмі або тромбоцитах. Патофізіологічна значущість селенозалежних реакцій виявлена в дослідженнях дефіциту селену у людей та тварин: дефіцит селену активує та інгібує реакцію імунобіологічних механізмів, зокрема реакцію неспецифічних клітин та рідин організму. Дефіцит селену пригнічує активність різних печінкових ензимів. Селен захищає від негативної дії хімічних факторів.

Внаслідок дефіциту селену можуть розвинутись: хвороба Кешана, ендемічна кардіопатія та хвороба Кашин-Бека, ендемічна остеоартропатія, що асоціюється з дуже тяжкою деформацією суглобів. Клінічні прояви дефіциту селену також спостерігаються внаслідок довготривалого парентерального харчування та незбалансованих дієт.

У крові більша частина селену, що надійшов в організм, використовується еритроцитами та перетворюється під впливом ензимів на селеноводень. Селеноводень діє як центральний пул селену як для виведення, так і для специфічного перетворення селену в селенопротеїни. Відновлений селен зв’язується з білками плазми, що мігрують до печінки та інших органів. Вторинний транспорт плазми з печінки до цільових тканин, що продукують глютатіон-пероксидазу шляхом синтезу, відбувається через Р-селенопротеїн, що містить селеноцистеїн. Подальший метаболічний шлях синтезу селенопротеїну на цей час вивчався лише на прокаріотах. У ході метаболічного процесу селеноцистеїн специфічно вбудовується в пептидні ланцюжки глютатіон-пероксидази.

Всі надлишки селеноводню метаболізуються метилселенолом та диметилселенідом до іонів триметилселеноніуму, основного продукту розпаду.

Фармакокінетика.

Процес виведення селену відбувається у три фази з періодом напіврозпаду 0,7 - 1,2 дня у фазі 1, 7 - 11 днів у фазі 2 та 96 - 144 днів у фазі 3. Концентрація селену знижується у печінці, серці та плазмі швидше, ніж у суглобах, м’язах або кістках. З внутрішньовенної дози натрію селеніту у формі 75Se 12 % абсорбоваого селену виводиться протягом перших 24 годин. Наступні 40 % виводяться з періодом біологічного напіврозпаду 20 днів. Період напіврозпаду у третій фазі становить 115 днів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

 

Несумісність. Препарат не сумісний із розчинами амінокислот, цитостатичних речовин, глютатіону та аскорбінової кислоти (вітаміном С).

 

Термін придатності. 4 роки. Після відкривання флакон або ампулу необхідно відразу застосувати.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 50 мкг/мл в ампулах по 2 мл або флаконах по 10 мл, 20 мл із прозорого скла.

10 ампул або 10 флаконів із розчином для ін’єкцій, упаковані  в картонну коробку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. біосин Арцнайміттель ГмбХ.