Виробник, країна: ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Trimetazidine
АТ код: C01EB15
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30, № 60, № 90
Діючі речовини: 1 таблетка містить: триметазидину дигідрохлориду 20 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, манітол, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, Opadry II Red
Фармакотерапевтична група: Препарати, які поліпшують кровопостачання та метаболізм міокарда
Показання: Кардіологія: тривале лікування стенокардії, профілактика нападів стенокардії (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: Р.09.03/07319
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТРИДУКТАН
(TRIDUCTANE)
Cклад.
Діюча речовина: Trimetazidine;
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, маніт, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II Red. До складу покриття для нанесення оболонки Opadry II Red входять барвники: “сонячний захід” (Е 110) та кошеніловий червоний (E 124).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Код АТС С01E B15.
Клінічні характеристики.
Показання.
Кардіологія: тривале лікування стенокардії, профілактика нападів стенокардії (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Тридуктан призначають дорослим внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди. Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, досягнутого ефекту та індивідуальної чутливості до препарату.
Побічні реакції.
Зазвичай лікування препаратом Тридуктан переноситься добре.
Однак при застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:
- з боку системи травлення – біль у епігастральній ділянці живота, диспепсія, діарея, нудота та блювання;
- з боку нервової системи – головний біль, запаморочення;
- судинні порушення – поодинокі: ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя;
- з боку шкіри та підшкірних тканин – висип, свербіж, кропив’янка;
- загальні порушення – астенія;
- вкрай поодинокі – можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійка рівновага), зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Передозування.
Великий терапевтичний діапазон робить випадки серйозної інтоксикації малоймовірними. У випадках передозування (прийом великої кількості препарату) може виникнути зниження периферичного опору судин, та, як наслідок, артеріальна гіпотензія та почервоніння обличчя. У цих випадках показане проведення симптоматичної терапії.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Тридуктан не рекомендується призначати в період вагітності або годування груддю.
Діти.
Досвід застосування препарату у дитячому віці відсутній, тому препарат не застосовують в педіатричній практиці.
Особливості застосування.
Цей препарат застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.
Наявність у складі препарату барвника «сонячний захід» (Е 110) та барвника кошеніловий червоний (E 124) може спричинити виникнення реакцій алергічного типу.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; за необхідності доза може бути знижена.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Хірургічне втручання.
Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив на здатність керувати транспортними та технічними засобами не встановлений.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія препарату Тридуктан з іншими лікарськими засобами, що спричиняли б негативні дії, не описана.
Застосування Тридуктану в комбінації з нітратами, β-адреноблокаторами або антагоністами кальцію забезпечує додатковий терапевтичний ефект у хворих на стенокардію.
Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, антагоністами вітаміну К (без потенціювання їхньої дії), а також з інгібіторами АПФ, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тридуктан діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ у клітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогою препарату є результатом часткового пригнічення окиснення жирних кислот за рахунок інгібіції довголанцюгової 3-кетоацил СоА тіолази (3-КАТ), що приводить до посилення окиснення глюкози і забезпечує захист серця від ішемії. Препарат також сприяє збереженню рівня АТФ і цАМФ у клітинах мозку, підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивності перекисного окиснення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантного захисту.
У хворих на стенокардію Тридуктан збільшує коронарний резерв, підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується вживання нітратів (нітрогліцерину та ін.).
В оториноларингологічній практиці застосування Тридуктану покращує результати вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах та запаморочення.
У хворих на хоріоретинальні судинні порушення препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється нормалізацією показників електроретинограми.
Фармакокінетика.
Тридуктан повністю і швидко абсорбується із травного тракту. З білками зв'язується погано, об’єм розподілу становить 4,8 л/кг. Виводиться переважно нирками, 51% препарату - у незміненому вигляді. Період напіввиведення - приблизно 6 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігають у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону.
По 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ “Фарма Старт”.
Місцезнаходження.
Україна, 03124, м.