ТРИБУДАТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Склад:

діюча речовина: trimebutinе;

1 ампула містить тримебутину малеату 50 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Код АТС A03A A05.

Клінічні характеристики.

 Показання. Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу. Вагітність (особливо І триместр) і період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово. При гострому стані загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг тримебутину. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Зазвичай дорослим призначають 50-100 мг (1-2 ампули) на добу внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин або внутрішньом’язово доти, доки не настане поліпшення стану пацієнта.

Побічні реакції. Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла.

Дуже рідко виникають порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.

Передозування. Можливе посилення побічної дії.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказаний під час вагітності (особливо І триместр). Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.

Особливості застосування. Немає особливих вказівок щодо застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів може виникнути головний біль, сонливість або запаморочення, тому слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або при роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на ЦНС. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика. Розподіл. Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко виділяється близько 0,04 %.

Метаболізм. Тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення. У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Несумісність. Не змішувати з іншими розчинами для парентерального введення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15-30 °С.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій по 50 мг в ампулах по 5 мл № 3.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Amoun Pharmaceutical Co. SAE»   («Aмун  Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.»).

Місцезнаходження. elObour City, Cairo, Egypt (ельОбур, Каїр, Єгипет).