Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г №10, № 50 (10х5)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ібупрофену 200 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, магнію стеарат, полівінілпіролідон низькомолекулярний, опадрай II рожевий 85F34660 (суміш речовин: спирт полівініловий; титану діоксид, Е171; поліетиленгліколь 3350; тальк; кармоїзин, Е122; жовтий захід FCF, Е 110).

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматична терапія головного та зубного болю, мігрені, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах та м’язах, ревматичного болю, а також болю при гарячкових станах і симптомах застуди та грипу

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8817/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

ІБУПРОФЕН

(IBUPROFEN)

 

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат, полівінілпіролідон низькомолекулярний, опадрай II рожевий 85F34660 (суміш речовин: спирт полівініловий; титану діоксид, Е171; поліетиленгліколь 3350; тальк; кармоїзин, Е122; жовтий захід FCF, Е 110).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. 

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, мігрені, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах та м’язах, ревматичного болю, а також болю при гарячкових станах і симптомах застуди та грипу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, ацетилсаліцилової кислоти та інших не стероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка – наявна або в анамнезі.

Бронхіальна астма.

Тяжка печінкова або ниркова недостатність.

Тяжка артеріальна гіпертензія.

Захворювання зорового нерва.

Кровотечі та порушення згортання крові.

Вагітність, період годування груддю.

Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування внутрішньо дорослим і дітям від 12 років, таблетки запивають водою.

Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки (400 мг). Надалі призначають по 1 - 2 таблетки (200 - 400 мг) кожні 4 - 6 годин, але не більше 6 таблеток (1200 мг) на добу.

Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3-х діб, супроводжуються високою температурою тіла, головним болем чи іншими загрозливими явищами, необхідно уточнити діагноз та переглянути схему лікування.

 

Побічні реакції.

При короткочасному застосуванні Ібупрофену побічні реакції практично не спостерігаються. У разі тривалого застосування можлива поява таких побічних реакцій:

З боку травної системи: іноді - печія, біль у животі; рідко – нудота, блювання, пронос, здуття живота; дуже рідко – ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.

З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль та запаморочення, психомоторне збудження, безсоння, сонливість, шум у вухах.

З боку органа зору: оборотний токсичний неврит зорового нерва, сухість і подразнення очей.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, серцева недостатність.

З боку сечовидільної системи:, алергічний нефрит, цистит, гостра ниркова недостатність.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке.

 

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, порушення свідомості, дратівливість, психомоторне збудження, судоми, ниркова недостатність, аритмія, кома, зупинка дихання.

Лікування: промивання шлунка, застосування адсорбуючих і проносних засобів, симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. На час лікування припиняють годування груддю.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

При тривалому лікуванні препаратом необхідно проводити систематичний контроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові, аналіз калу на приховану кров. При тривалому застосуванні препарату можливий розвиток гіпертонічного кризу.

З обережністю призначають препарат людям літнього віку, при хронічній серцевій недостатності, при гіпертонічній хворобі, у післяопераційний період, за наявності в анамнезі виразки шлунка та інших захворювань шлунково-кишкового тракту. Не рекомендується вживати алкоголь в період лікування.

При появі порушень зору слід зменшити дозу або відмінити препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат слід приймати з обережністю при одночасному застосуванні з такими лікарськими засобами:

·   антикоагулянтами (Ібупрофен підсилює їх дію);

·   глюкокортикостероїдами та нестероїдними протизапальними препаратами (Ібупрофен підсилює ризик розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту);

·   циклоспорином, серцевими глікозидами, препаратами літію, метотрексатом, фенітоином, зидовудином та пеніциламіном (Ібупрофен може підсилювати токсичність препарату);

Магалдрат (антацид) дещо прискорює всмоктування Ібупрофену та збільшує його концентрацію в сироватці крові.

Кофеїн підсилює аналгезивну дію Ібупрофену.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ібупрофен – нестероїдний протизапальний препарат. Чинить виражену протизапальну, аналгезивну та жарознижувальну дію, зумовлену блокадою синтезу простагландинів. Знеболювальна дія препарату полягає в гальмуванні процесу ноцицепції в периферичних кінцівках чутливих нервів і пригніченні синтезу лейкотрієнів. При артриті послаблює біль і набряк суглобів, сприяє збільшенню об’єму рухливості в них. Застосування Ібупрофену при альгодисменореї сприяє зниженню м’язового тонусу матки і послабленню болю і спазму, через системну дію препарату забезпечується усунення інших симптомів, таких як головний біль, нудота, блювання та ін.

Фармакокінетика. Після застосування, близько 80 % ібупрофену абсорбується у кишечнику. Одночасне приймання їжі уповільнює абсорбцію, але не впливає на її об’єм. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1 - 2 години після приймання внутрішньо. У дітей максимальна концентрація в крові досягається через 2 - 4 години, а гіпотермічний ефект розвивається через 1 годину після приймання препарату. Період  напіввиведення -

2 - 4 години. Виділяється з сечею: 50 - 60 % – у вигляді метаболітів та близько 10 % – у незміненому вигляді. Повністю виводиться з організму протягом 4 годин після прийому.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від світло-рожевого до темно-рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею. Допускається наявність світлих плям. На розламі видно два шари.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 таблеток у блістері; 5 блістерів у пачці; 10 таблеток у блістерах

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Вітаміни».

 

Місцезнаходження.

Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.