ЕДЕМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 у блістері в пачці з картону

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дезлоратадину в перерахуванні на безводну 100 % речовину 5 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат дигідрат С9202, целюлоза мікрокристалічна 101 і 102, лактоза, моногідрат (200), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілметилцелюлоза Е15, магнію стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Поліноз та алергічний риніт. Хронічна ідіопатична кропив'янка (для послаблення свербежу, зменшення розміру та кількості елементів висипу).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8360/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕДЕМ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить дезлоратадину в перерахуванні на безводну 100 % речовину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат С9202, целюлоза мікрокристалічна 101 і 102, лактоза, моногідрат (200), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілметилцелюлоза Е15, магнію стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою блакитного кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Фармак”.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х27.

Едем є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів тривалої дії. Інгібує каскад реакцій алергічного запалення, в тому числі вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів, продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксис еозинофілів, виділення молекул адгезії, таких як       Р-селектин, Ig Е - залежне вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин чинить антигістамінну, протиалергічну та протизапальну дії.

Не впливає на серцево-судинну систему. Не впливає на центральну нервову систему (не впливає на швидкість психомоторних реакцій, не спричиняє седативного ефекту), не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, чинить протисвербіжну та протиексудативну дію (зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури).

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, при цьому дезлоратадин починає визначатися в плазмі крові через 30 хв. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається в середньому через 3 години, період напіввиведення становить приблизно 27 годин і відповідає ступеню кумуляції. Дезлоратадин помірно (83 – 87 %) зв'язується з білками плазми, не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Інтенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину, що зв’язується з глюкуронідом, лише невелика частина прийнятої внутрішньо дози виводиться з сечею (<2 %) та з калом (<7 %). При застосуванні в дозі 5 – 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Прийом жирної, висококалорійної їжі, грейпфрутового соку або алкоголю практично не впливає на розподіл препарату.

Показання для застосування. Поліноз та алергічний риніт (для швидкого усунення таких симптомів, як чхання, ринорея, свербіж, набряк слизової оболонки й закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча й гіперемія кон’юнктиви, свербіж у ділянці піднебіння та кашель). Хронічна ідіопатична кропив’янка (для послаблення свербежу, зменшення розміру та кількості елементів висипу).

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження.

З обережністю, та під контролем показників ниркової функції, слід застосовувати препарат при нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше             30 мл/хв).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату Едем у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Едем проникає в грудне молоко. За необхідності застосування препарату в період лактації необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дезлоратадин у терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Ефективність і безпека застосування таблеток Едем у дітей віком до 12 років остаточно не встановлені, тому пацієнтам цієї вікової категорії препарат не призначають.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають у дозі 5 мг (1 таблетка) 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Препарат рекомендують приймати регулярно в один і той самий час доби. Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Передозування. У ході клінічних досліджень із застосуванням доз, що перевищували рекомендовану в 5 разів, тяжких небажаних реакцій не спостерігалось.

Лікування. При випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату – промивання шлунка, прийом активованого вугілля; за необхідності – симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні ефекти. Зазвичай дезлоратадин добре переноситься, але іноді можливе виникнення побічних ефектів: підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль. В окремих випадках можливі тахікардія, відчуття серцебиття, психомоторна гіперактивність, судоми, запаморочення, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит,  діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія.

В поодиноких випадках – реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, свербіж та кропив’янку).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації препарату при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, відповідальний за метаболізм  дезлоратадину, не встановлений, ймовірність взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 або 30 таблеток у блістері, вкладеному в пачку.