Виробник, країна: ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів", м. Борисов, Мінська обл., Республіка Білорусь
Міжнародна непатентована назва: Drotaverine
АТ код: A03AD02
Форма випуску: Таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг (0,04 г)
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, тальк, кислота стеаринова, крохмаль картопляний
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: З лікувальною метою при:
спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
головному болю напруження;
гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10031/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД
( drotaverine hydrochloride )
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: drotaverine;
1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг (0,04 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, кислота стеаринова, крохмаль картопляний.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки жовтого або жовтого з зеленкуватим відтінком кольору, плоскоциліндричні, з фаскою.
Назва і місцезнаходження виробника.
Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів».
Республіка Білорусь, 222120, Мінська обл., м. Борисов, вул. Чапаєва 64/27.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.
Дротаверин – похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.
У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів із боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.
Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.
Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95-98 %) зв’язується з альбумінами плазми, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.
Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.
За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.
Показання для застосування. З лікувальною метою при:
− спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
− спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
− спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
− головному болю напруження;
− гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії, аденомі передміхурової залози.
Препарат містить лактозу. Тому його не слід застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. При пероральному застосуванні препарату випадків тератогенності та ембріотоксичності не відзначалося. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.
Через відсутність відповідних даних у період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, їм необхідно уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Діти. Застосовують для лікування дітей віком від 6 років за призначенням лікаря.
Спосіб застосування та дози.
Дротаверину гідрохлорид застосовується перорально.
Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.
У разі застосування дротаверину дітям:
для дітей віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);
для дітей віком старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).
Тривалість прийому визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання.
Передозування. При передозуванні можливі AV-блокада, зниження збудливості серцевого м’яза. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти. Побічні дії, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000).
З боку травного тракту: поодинокі – нудота, запор, блювання.
З боку нервової системи: поодинокі – головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: поодинокі – прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
З боку імунної системи: поодинокі – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дротаверину гідрохлорид посилює ефект інших спазмолітиків (у тому числі М-холіноблокаторів), а також посилює гіпотензію, викликану трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїнамідом, антигіпертензивними засобами. Надійність усунення спазму підвищує фенобарбітал. Препарат зменшує спазмогенну активність морфіну, антипаркінсонічні властивості леводопи.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки по 40 мг №20 (10 х 2) у блістерах.
Категорія