Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Міжнародна непатентована назва: Triamcinolone
АТ код: H02AB08
Форма випуску: Таблетки по 4 мг № 50 у флаконі
Діючі речовини: 1 таблетка містить 4 мг триамцинолону
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; тальк; магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Алергічні реакції, включаючи нейродерміт, бульозний дерматит, реакції підвищеної чутливості на лікарські засоби, сироваткову хворобу. При анафілактичних реакціях кортикостероїди не слід застосовувати для лікування гострого стану, однак вони можуть бути ефективними для профілактики останньої стадії алергічної реакції.
Ревматичні захворювання, насамперед, тяжкий ревматоїдний артрит за необхідності досягнення сприятливого ефекту від протиревматичних препаратів пролонгованої дії. Кортикостероїди показані для короткострокового лікування позасуглобового ревматизму (епікондиліту, посттравматичного остеоартриту, синовіту, бурситу) та псоріатичного артриту. При останньому показанні кортикостероїди рекомендовані при загостреннях та як підтримуюча терапія.
Дерматологічні захворювання: герпетиформний бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, тяжка поліморфна еритема, тяжкий псоріаз, тяжкий себорейний дерматит, екзема, дискоїдний вовчак, вогнищева алопеція та різні гострі та хронічні дерматози.
Офтальмологічні захворювання: тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні стани, включаючи алергічний кон’юнктивіт, алергічні крайові виразки рогівки, запалення переднього сегмента ока, хоріоретиніт, дифузний задній увеїт та хоріоїдит, оперізувальний герпес ока, ірит та іридоцикліт, кератит, неврит зорового нерва та симпатичну офтальмію.
Ендокринні захворювання: первинна та вторинна недостатність кірки надниркових залоз, уроджена гіперплазія надниркових залоз, гіперкальціємія, спричинена злоякісною пухлиною, підгострий тироїдит та хвороба Аддісона.
Захворювання травної системи: реґіонарний ентерит (хвороба Крона) та виразковий коліт у період загострення.
Захворювання дихальних шляхів: аспіраційний пневмоніт, бериліоз, синдром Лефлера, сакроїдоз та гострий міліарний туберкульоз.
Інші захворювання: туберкульозний менінгіт, розсіяний склероз (кортикостероїди застосовують для лікування загострення розсіяного склерозу; вони зменшують тривалість загострення, але не припиняють прогресування захворювання).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0892/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕНАЛОГ
(KENALOG®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 4 мг триамцинолону;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; тальк; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. АТС Н02А В08.
Клінічні характеристики.
Показання.
Алергічні реакції, включаючи нейродерміт, бульозний дерматит, реакції підвищеної чутливості на лікарські засоби, сироваткову хворобу. При анафілактичних реакціях кортикостероїди не слід застосовувати для лікування гострого стану, однак вони можуть бути ефективними для профілактики останньої стадії алергічної реакції.
Ревматичні захворювання, насамперед, тяжкий ревматоїдний артрит за необхідності досягнення сприятливого ефекту від протиревматичних препаратів пролонгованої дії. Кортикостероїди показані для короткострокового лікування позасуглобового ревматизму (епікондиліту, посттравматичного остеоартриту, синовіту, бурситу) та псоріатичного артриту. При останньому показанні кортикостероїди рекомендовані при загостреннях та як підтримуюча терапія.
Дерматологічні захворювання: герпетиформний бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, тяжка поліморфна еритема, тяжкий псоріаз, тяжкий себорейний дерматит, екзема, дискоїдний вовчак, вогнищева алопеція та різні гострі та хронічні дерматози.
Офтальмологічні захворювання: тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні стани, включаючи алергічний кон’юнктивіт, алергічні крайові виразки рогівки, запалення переднього сегмента ока, хоріоретиніт, дифузний задній увеїт та хоріоїдит, оперізувальний герпес ока, ірит та іридоцикліт, кератит, неврит зорового нерва та симпатичну офтальмію.
Ендокринні захворювання: первинна та вторинна недостатність кірки надниркових залоз, уроджена гіперплазія надниркових залоз, гіперкальціємія, спричинена злоякісною пухлиною, підгострий тироїдит та хвороба Аддісона.
Захворювання травної системи: реґіонарний ентерит (хвороба Крона) та виразковий коліт у період загострення.
Захворювання дихальних шляхів: аспіраційний пневмоніт, бериліоз, синдром Лефлера, сакроїдоз та гострий міліарний туберкульоз.
Інші захворювання: туберкульозний менінгіт, розсіяний склероз (кортикостероїди застосовують для лікування загострення розсіяного склерозу; вони зменшують тривалість загострення, але не припиняють прогресування захворювання).
Протипоказання.
Кеналог протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до триамцинолону або до будь-якого іншого компонента препарату.
Парентеральне та пероральне застосування кортикостероїдів протипоказано при системних грибкових інфекціях.
Інші протипоказання є відносними та залежать від очікуваних переваг запланованої тривалості застосування та способу введення, наприклад, системні чи топічні переваги. Інші ситуації при застосуванні належать більше до попереджень та застережень, ніж протипоказань.
Запалення в активній фазі
Кортикостероїди можуть послабити реакцію організму на інфекцію та активувати чи загострити місцеві або системні інфекції чи активні інфекції, що не лікуються протимікробними засобами, а також латентний чи вилікуваний туберкульоз.
Цукровий діабет
Під час лікування кортикостероїдами може ускладнюватися контроль за цим захворюванням.
Остеопороз
При довготривалому застосуванні кортикостероїдів може погіршитись стан при остеопорозі, особливо у літніх пацієнтів; існує ризик больового синдрому, пов’язаного зі зниженням висоти тіл хребців внаслідок збільшення поперекового лордозу.
Міопатія
Наявність в анамнезі проксимальної міопатії, спричиненої застосуванням кортикостероїдів, є протипоказанням для застосування препарату, оскільки вона становить особливий ризик виникнення цього побічного ефекту, який безпосередньо пов’язаний з триамцинолоном. При відміні кортикостероїду міопатія, як правило, зменшується за декілька місяців. Найбільший ризик виникнення цього побічного ефекту спостерігається у дітей.
Пептична виразка
Виразкова хвороба може іноді виникати при застосуванні кортикостероїдів. Також є ризик виникнення кровотечі та перфорації. До групи особливого ризику належать пацієнти, які приймають нестероїдні протизапальні препарати.
Психоз
Особливо у пацієнтів з параноєю чи депресією в анамнезі; застосування препарату може збільшити ризик суїциду.
Загоєння тканин
Уповільнене загоєння тканини може бути значним у пацієнтів з нещодавнім накладанням кишкового анастомозу.
Вакцинація
Пацієнтам, які приймають кортикостероїди, не слід проходити вакцинацію проти вітряної віспи.
Практично ніякі інші види вакцинації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди у високих дозах, з огляду на можливість виникнення неврологічних ускладнень або ослаблення антитілогенезу.
Триамцинолон не рекомендується пацієнтам з дивертикулітом, глаукомою, в період вагітності та годування груддю.
Застосування триамцинолону в пероральній формі не рекомендується дітям віком до 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Оскільки вимоги до дозування відрізняються, потрібну дозу необхідно визначати індивідуально, залежно від захворювання та реакції на лікування. Слід застосовувати найменші можливі дози кортикостероїдів для контролю стану, який є об’єктом лікування. За можливості зменшення дози препарату її зменшують поступово.
Кеналог, таблетки, призначають або 1 раз на добу (краще вранці) або декілька разів, особливо якщо загальна доза перевищує 16 мг.
Звичайна добова доза для дорослих становить від 4 до 32 мг. При досягненні очікуваного ефекту дозу слід поступово зменшувати (на 4 мг кожні 2 - 3 дні) до досягнення адекватної підтримуючої дози (звичайно приблизно 4 мг на добу).
Максимальна добова доза для дорослих – 32 мг.
Препарат застосовують у дітей віком від 3 років.
Доза для дітей з масою тіла понад 25 кг така сама, як і рекомендована доза для дорослих.
Початкова доза для дітей з масою тіла менше 25 кг становить 12 мг на добу, наступні дози залежать від типу захворювання та реакції організму
Терапевтичні результати можуть спостерігатися через 2 - 3 тижні. Однак досягнення остаточного сприятливого ефекту може іноді потребувати більше 6 тижнів лікування.
Побічні реакції.
Побічні реакції представлені нижче відповідно до систем організму.
З боку серцево-судинної системи: погіршення серцевої функції, артеріальна гіпертензія.
З боку кровотворної та лімфатичної систем: гранулоцитоз, лимфопенія, моноцитопенія.
З боку нервової системи: головний біль, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку).
З боку органа зору: задня підкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома1), ушкодження зорового нерва та набряк зорового нерва (пов’язаний із помилковою пухлиною головного мозку).
З боку респіраторної системи, грудної клітки та медіастинальної системи: туберкульоз легенів, захриплість, подразнення та сухість у горлі.
З боку травної системи: виразка дванадцятипалої кішки та шлунково-кишкова кровотеча, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: вугроподібні висипання, забої, синці, дерматит, екхімози, почервоніння обличчя, атрофія, надмірне оволосіння, погане загоєння ран, збільшення потовиділення, стриї, телеангіектазія та потоншення шкіри.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: міопатія, остеонекроз, остеопороз2 (найбільша втрата кісткової тканини спостерігається у перші 6 місяців лікування і насамперед вражає губчату кістку).
З боку ендокринної системи: затримка натрію в організмі (є причиною затримки рідини та призводить до компенсаторного збільшення виведення калію нирками і до гіпокаліємії), синдром Кушинга, пригнічення функції надниркової залози, уповільнення росту дітей (при тривалому лікуванні), погіршення стану у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, гіпоглікемія (у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет).
З боку метаболізму і травлення: порфірія, підвищений рівень загального вмісту холестерину, підвищений рівень ліпопротеїнів низької щільності та збільшений рівень тригліцериду.
Інфекції та інвазії: ротоглотковий кандидоз, септичний некроз кісток, спричинений інфекцією (особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком або ревматоїдним артритом).
З боку імунної системи: алергічні реакції (шкірні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, зупинка дихання та анафілактична реакція).
З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу та вазомоторні симптоми.
Психічні порушення: седативний ефект, депресія, безсоння, зміни особистості, манія, галюцинації та психози (симптоми можуть варіювати між шизофренією, маніями чи делірієм).
1Вплив системних кортикостероїдів на наявну у пацієнта глаукому був здебільшого помірним; глаукома, швидше за все, виникає через рік чи більший період лікування системними кортикостероїдами.
2Для профілактики остеопорозу слід використовувати найменшу ефективну дозу кортикостероїдів та, по можливості, застосувати місцеві та інгаляційні форми кортикостероїдів, незважаючи на той факт, що остеопороз також розвивався і в пацієнтів, які лікувалися інгаляційними препаратами.
Передозування.
Існують поодинокі повідомлення про випадки гострого передозування або смерть внаслідок гострого передозування кортикостероїдами.
Як правило, лише після кількох тижнів застосування дуже високих доз передозування може спричинити більшість небажаних ефектів, насамперед синдром Кушинга, пригнічення кори надниркових залоз, слабкість м’язів, остеопороз та ерозивні ураження шлунка та дванадцятипалої кишки. Лікування симптоматичне. Слід уникати раптового припинення терапії. Одноразовий прийом великої кількості таблеток не спричиняє клінічно значущої інтоксикації. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення триамцинолону з організму.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Хоча тератогенні ефекти не встановлені, слід уникати застосування триамцинолону під час вагітності. Оскільки немає жодних відповідних досліджень впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію за участю людини, ці препарати слід застосовувати під час вагітності, лікування матерів, які годують груддю або жінок дітородного віку лише тоді, коли очікувана користь від прийому препарату переважає потенційний ризик для матері та плода. Новонароджені, матері яких приймали значні дози кортикостероїдів під час вагітності, мають перебувати під ретельним наглядом через можливість гіпофункції надниркових залоз. Випадки недостатності надниркових залоз у новонароджених трапляються зрідка.
Діти.
Препарат застосовують у дітей віком від 3 років.
Особливі заходи безпеки.
Оскільки ускладнення при лікуванні глюкокортикоїдами (також триамцинолоном) залежать від дози та тривалості лікування, в кожному окремому випадку слід оцінити ризик/переваги відносно дози та тривалості лікування, а також можливості застосування добової чи переривчастої терапії. Пацієнти, які приймають кортикостероїди і переживають надзвичайний стрес, повинні отримувати швидкодіючі кортикостероїди, дозу яких слід збільшувати до, під час та після стресової ситуації.
Особливості застосування.
Недостатність кори надниркових залоз може тривати декілька місяців після припинення лікування; тому протягом періодів стресу може знадобитись замісна терапія.
Кортикостероїди можуть приховувати ознаки інфекції та зменшувати стійкість до неї.
Лікування кортикостероїдами може підвищити ризик розвитку туберкульозу у пацієнтів з латентним туберкульозом чи з позитивною пробою Манту. Застосування кортикостероїдів при активному туберкульозі слід обмежити до прогресуючої чи дисемінованої форми, в якій кортикостероїд застосовується в поєднанні з відповідним протитуберкульозним режимом лікування.
Кортикостероїди можуть збільшити ризик появи серйозної чи летальної інфекції у осіб з індивідуальною чутливістю до вірусних інфекцій, таких як вітряна віспа чи кір.
Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, не слід проходити вакцинацію.
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з простим герпесом очей через можливість перфорації рогівки.
Кортикостероїди можуть спричинити психічні розлади: від ейфорії, безсоння, перепадів настрою, змін особистості та тяжкої депресії – до виражених проявів психозу. Кортикостероїди також можуть посилити існуючу емоційну нестабільність чи тенденції до психозу.
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із неспецифічним виразковим колітом, дивертикулітом, недавніми анастомозами, активними чи латентними пептичними виразками, нирковою недостатністю, артеріальною гіпертензією, остеопорозом та міастенією gravis.
Ризик інфікування вірусом вітряної віспи у пацієнтів, які не перехворіли на вітряну віспу, зростає, якщо вони отримують кортикостероїди. Таким пацієнтам слід уникати контактів з інфікованими. У випадку контактування з інфікованими рекомендується пасивна імунізація.
Слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком дітей, які проходять тривалий курс кортикостероїдної терапії.
Дія кортикостероїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.
Ймовірність медикаментозної вторинної недостатності кори надниркових залоз можна зменшити поступовим зменшенням дози. Недостатність цього типу може тривати декілька місяців після припинення лікування.
Зазначені нижче лабораторні показники можуть зростати під час лікування: рівень лейкоцитів (понад 20 000/мм3) без ознак запалення чи новоутворення; глюкоза крові; холестерин; тригліцериди, ліпопротеїни низької щільності.
Триамцинолон може призводити до збільшення рівня глюкози крові, що може призвести до виникнення глюкозурії чи цукрового діабету.
Зниження рівнів 17-кетостероїду та 17-гідроксистероїду в сечі під час лікування триамцинолоном може призвести до вторинної або наднирковозалозної супресії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Кортикостероїди можуть спричиняти седативний ефект, депресію, безсоння, зміни особистості, манії, галюцинації або психози. Кортикостероїди також можуть посилити існуючу емоційну нестабільність чи тенденції до психозу. Таким чином, пацієнтам слід утриматись від керування автомобілем та іншими механічними засобами до з’ясування індивідуальної сприйнятливості до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінація триамцинолону з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик появи пептичних виразок та шлунково-кишкової кровотечі.
При гіпотромбінемії слід з обережністю приймати препарати ацетилсаліцилової кислоти у поєднанні з кортикостероїдами.
Були повідомлення, що супутній прийом кортикостероїдів та міорелаксантів зменшує ефект міорелаксантів, які викликають нервово-м’язову блокаду.
Клінічні дослідження показали, що кортикостероїди можуть як підсилювати, так і знижувати дію пероральних антикоагулянтів при одночасному застосуванні з ними.
Було продемонстровано, що фенітоїн збільшує метаболізм кортикостероїдів у печінці та знижує ефективність триамцинолону.
Одночасна протигрипозна вакцинація та імунодепресивна терапія (кортикостероїдами) спричиняє погіршення імунної реакції на вакцину.
Лікування кортикостероїдами призводить до збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на діабет, що може потребувати більших доз інсуліну.
Супутнє застосування фенобарбіталу та кортикостероїду може призвести до зниження рівнів кортикостероїду в плазмі та зменшення його терапевтичного ефекту.
Ризик появи гіпокаліємії може підвищитись, якщо триамцинолон застосовують одночасно з симпатоміметиками та теофіліном, які знижують рівні калію в плазмі, та з діуретиками, що виводять калій з організму; гіпокаліємія також може посилити дію серцевих глікозидів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основний ефект триамцинолону у людини пов’язаний із глюкокортикоїдною дією та пригніченням запальної реакції. Активність глюкокортикоїдів призводить до посилення глюконеогенезу та зменшення утилізації глюкози у тканинах. Катаболізм протеїну прискорюється, а синтез з харчового білка зменшується, хоча загальний вплив на азотистий баланс залежить від інших факторів, включаючи дієту, дозу та тривалість лікування. При застосуванні доз 12 - 24 мг на добу може виникати негативний азотистий баланс. Жири метаболізуються, і жирові відкладення на плечах, обличчі та животі збільшуються. Триамцинолон має незначну мінералокортикоїдну активність. Під час лікування кортикостероїдами кількість еритроцитів та нейтрофілів збільшується; кількість еозинофілів та базофілів зменшується. Також зменшується маса лімфоїдної тканини.
Кортикостероїди запобігають чи пригнічують початкові ознаки запального процесу, а саме: почервоніння, хворобливість, місцеве збільшення температури тіла, набряк, а також пізніші ускладнення, включаючи проліферацію фібробластів та відкладення колагену.
Фармакокінетика. Як і преднізон, триамцинолон, імовірно, метаболізується в печінці.
Більша частина триамцинолону метаболізується в 6-бета-гідрокситриамцинолон.
Системно введені кортикостероїди виділяються у грудне молоко в кількості, що навряд чи матиме побічний ефект на немовля.
Період напіввиведення пероральної форми триамцинолону з плазми становить від 2 до 5 годин.
Результати досліджень вказують, що фармакокінетика препарату залежить від дози. У групі прийому препарату в дозі 5 мг/кг період напіввиведення становив 85 хв, у групі прийому препарату у дозі 10 мг/кг – 88 хв. Повне виведення препарату з організму становить 61,6 л/г у групі прийому препарату у дозі 5 мг/кг та 48,2 л/г – у групі прийому препарату у дозі 10 мг/кг. Така різниця була статистично значущою. Менше 15 % препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі таблетки білого кольору, з рискою з одного боку.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 4 мг № 50 у флаконі з темного скла в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место.
Місцезнаходження.
Шмар’єшка