Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія
Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole
АТ код: G01AF02
Форма випуску: Гель вагінальний, 20 мг/г по 30 г у тубах № 1 з аплікатором
Діючі речовини: 1 г гелю містить клотримазолу 20 мг
Допоміжні речовини: спирт цетиловий, пропіленгліколь, гліцерин, спирт бензиловий, віск неіонний емульгований, карбомер 940, натрію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0847/04/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАНДІД
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: сlotrimazole;
1 г гелю містить клотримазолу 20 мг;
допоміжні речовини: спирт цетиловий, пропіленгліколь, гліцерин, спирт бензиловий, віск неіонний емульгований, карбомер 940, натрію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена.
Лікарська форма. Гель вагінальний.
Однорідний гель білого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Сатпур, Насік – 422 007, Махараштра, Індія.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Клотримазол.
Код АТС G01 AF02.
Клотримазол є похідним імідазолу з широким спектром місцевої протигрибкової дії на більшість патогенних грибів. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, внаслідок пошкоджується їхня клітинна оболонка та гинуть клітини. Клотримазол діє головним чином на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida spр., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиноміцети роду Nocardia, піхвові трихомонади.
При піхвовому застосуванні всмоктується 3-10 % від загальної кількості препарату. Після всмоктування клотримазол перетворюється на неактивний метаболіт 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Приблизно 50 % від його загальної кількості зв‘язується з альбуміном. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Виводиться препарат головним чином з жовчю та меншою мірою – нирками. Лише 1 % препарату екскретується у незміненому стані.
Показання для застосування.
Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Кандід у формі гелю не застосовують під час менструації.
Статевий партнер теж має пройти курс антимікотичного лікування незалежно від наявності симптомів захворювання.
З метою запобігання реінфікуванню слід уникати статевих контактів та рекомендується статевому партнеру застосовувати презерватив.
Гель не залишає плям на шкірі і одязі.
При трихомоніазі для більш успішного лікування разом з Кандідом слід призначати інші лікарські засоби, які мають системну дію (метронідазол внутрішньо).
Для забезпечення успішного лікування застосування лікарських форм Кандід не припиняти одразу після купірування гострих симптомів захворювання.
Не можна застосовувати тампони.
Не рекомендується без поради лікаря застосовувати при таких станах: нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи виділеннях згустків крові, вульвальних чи вагінальних виразках, утворенні міхурів чи ран, болю у нижньому відділі живота чи дизурії, пропасниці, нудоті чи блюванні, діареї, гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом.
Є повідомлення про реакції перехресної гіперчутливості, тому у разі алергічної реакції на будь-який протигрибковий засіб з групи похідних імідазолу слід мати на увазі можливість появи такої реакції на інший препарат цієї групи. При появі алергічної реакції лікування клотримазолом слід припинити.
Застосування гелю у ділянці геніталій може знижувати ефективність та безпеку застосування латексних виробів, таких як презерватив та діафрагма. Вказаний ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування.
Пацієнтам рекомендовано використовувати місцеві засоби контрацепції принаймні протягом 5 днів після закінчення лікування.
Цетиловий спирт може спричинити локальне подразнення шкіри (контактний дерматит). У таких випадках замість гелю рекомендується застосовувати лікарські форми, що не містять цього компоненту (розчин або спрей).
При одночасному застосуванні гелю Кандід з латексними продуктами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить препарат (особливо стеарати) що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів.
Уникати контакту з очима. Не ковтати.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовувати у І триместрі вагітності. Можна застосовувати під час ІІ або ІІІ триместру тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи проникає препарат при інтравагінальному введенні у грудне молоко. Під час лікування слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують дітям.
Спосіб застосування та дози.
При лікуванні генітальних інфекцій приблизно 5 г гелю (1 повний аплікатор) вводять якомога глибше у вагіну ввечері (перед сном) протягом 6 днів. Лікування не повинно проводитися під час менструації і тому повинно бути закінчено до її початку. Терапія даних захворювань вимагає одночасного лікування обох партнерів.
Передозування.
Передозування при інтравагінальному застосуванні практично не спостерігалося з огляду на дуже низьку всмоктуваність препарату.
Побічні ефекти.
З боку репродуктивної системи: алергічні реакції з боку слизової оболонки піхви, вульвовагінальний дискомфорт, набряк, печіння, подразнення, почервоніння, свербіж, біль у тазу.
З боку шкіри ті підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, набряк, кропив’янка, подразнення, лущення, відчуття жару.
З боку травного тракту: біль у животі.
Системні реакції: непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка.
При появі цих симптомів лікування клотримазолом слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клотримазол може пригнічувати дію протигрибкових препаратів місцевого застосування, особливо антибіотиків (ністатин, натаміцин).
При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватись. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній упаковці.
Категорія відпуску.